Investigaciones clínicas y desafíos lingüísticos en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios

Este artículo es parte de la serie de Lionbridge que aborda los desafíos lingüísticos en el marco del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, que rige a partir del 26 de mayo de 2021. En este blog, nos centramos en las investigaciones clínicas y algunos aspectos lingüísticos acerca de realizar investigaciones de productos en varios idiomas en el mercado europeo.   

Datos clínicos: la esencia del Reglamento sobre productos sanitarios  

En estos momentos, cualquier profesional de tecnología médica después de la transición a las nuevas reformas para los productos sanitarios en Europa comprende que los datos clínicos son clave para estas regulaciones. Todos los dispositivos bajo el Reglamento sobre productos sanitarios deben someterse ahora a una evaluación clínica y un seguimiento clínico poscomercialización. Además, para producir productos sanitarios de alto riesgo (los productos de la clase III y los implantables) se requerirán investigaciones clínicas y también un Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico. Los argumentos para elevar los requisitos clínicos son muy claros: aumentar la disponibilidad de datos clínicos confiables para los productos sanitarios que se comercializan en el mercado europeo y proteger a los participantes de los ensayos clínicos durante las investigaciones.   

A partir del 1 de mayo, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (el comité de expertos asesores establecido en virtud del Reglamento) publicó siete documentos de guía relacionados con la evaluación clínica de los productos sanitarios. En 2021 se publicarán cuatro documentos más de acuerdo con su planificación. En abril, tan solo un mes antes de los datos de la implementación, se publicó un documento con preguntas y respuestas sobre las investigaciones clínicas. En el documento se puede encontrar información adicional para la industria sobre los mecanismos reguladores para las investigaciones clínicas que se realizan conforme al Reglamento sobre productos sanitarios.   

Tipos de investigaciones sobre productos sanitarios  

En el documento, se abordan distintos tipos de investigaciones clínicas y se especifican con más detalle en la norma ISO 14155:2020. Las investigaciones se categorizan con base en su estado de regulación y si se realizaron antes de lanzar el producto al mercado o después. En el estado de regulación se incluye la etapa de desarrollo del producto, el tipo de diseño del estudio, la finalidad y las características de la investigación y las obligaciones de los participantes de los ensayos.

Las investigaciones que se realizan antes de lanzar el producto al mercado pueden ser estudios piloto exploratorios en los que se inscriben una cantidad limitada de participantes para establecer los datos de funcionamiento y seguridad inicial sobre el producto, y para facilitar las modificaciones en el diseño durante el proceso de diseño, desarrollo y validación del producto. También pueden incluir investigaciones clínicas pivotales que se realizan para los fines de los procedimientos de evaluación de conformidad y se diseñan con base en una hipótesis y un método analítico estadístico predefinido para la variable principal.  

Las investigaciones clínicas que se realizan en la etapa posterior al lanzamiento en el mercado se pueden diseñar para obtener más datos de confirmación en una población más extensa sobre el funcionamiento clínico, la efectividad y la seguridad del producto. O bien pueden ser estudios de observación y obtener información sobre la seguridad del producto bajo las prácticas clínicas de rutina, como los resultados en el largo plazo o eventos adversos poco frecuentes.    

Lo que queda claro del Reglamento sobre productos sanitarios, la norma ISO 14155 y los distintos tipos de investigaciones es que los estudios sobre productos sanitarios se pueden realizar a lo largo de la vida útil del producto. Los fabricantes de los productos sanitarios tienen la obligación de evaluar de manera continua y sistemática el funcionamiento clínico y la seguridad de su cartera de productos.   

Requisitos de la norma ISO 14155:2020 sobre el idioma  

Con respecto a los ensayos clínicos en la industria farmacéutica con humanos, las investigaciones sobre productos sanitarios en virtud del Reglamento se deben realizar acorde con las buenas prácticas clínicas. Las buenas prácticas clínicas para los productos sanitarios se definen en la norma ISO 14155:2020. En la Sección 9.2.2 de la norma ISO se establece que el patrocinador de la investigación es el responsable de garantizar la precisión de las traducciones en las investigaciones multinacionales. La norma establece que los requisitos nacionales o locales se pueden aplicar a la preparación de documentos y materiales en un estudio clínico.   

Toda la información proporcionada a los participantes del ensayo, como los formularios de consentimiento informado e información para el sujeto, se debe presentar por escrito en el idioma que habla el participante y sin tecnicismos, que pueda comprender el participante del ensayo. Además, la información de las etiquetas, como las instrucciones de uso y el empaquetado deben incluir una declaración de que el dispositivo está diseñado exclusivamente para usarse en una investigación clínica.   

Las regulaciones nacionales rigen para las traducciones del contenido de las etiquetas, por lo que los patrocinadores deberán consultar los requisitos locales para garantizar el cumplimiento. Hay varias secciones en la norma ISO 14155 que contienen una nota que hace referencia a los posibles requisitos regulatorios nacionales o locales. En estas notas, se solicita a los patrocinadores que verifiquen el cumplimiento de los requisitos nacionales con respecto al idioma, incluso en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios y las normas ISO armonizadas.