Realización de ensayos clínicos en época de pandemia

Pia Windelov, directora de Estrategia de productos del sector biomédico de Lionbridge, habló en un seminario web reciente sobre el impacto que ha tenido la pandemia del coronavirus en los ensayos clínicos.

A continuación recogemos los aspectos más destacados de su presentación. Si desea escuchar el seminario web íntegro puede hacerlo aquí.

¿Cómo han respondido los organismos reguladores ante la pandemia?

Desde el comienzo de la pandemia, hemos sido testigos del tremendo impacto que ha sufrido todo el ecosistema de los ensayos clínicos. En el ámbito regulador, por ejemplo, la FDA y la EMA, así como muchos Estados a nivel nacional, respondieron rápidamente publicando recomendaciones sobre la realización y continuación de los ensayos clínicos durante la crisis.

Estos organismos se han abierto y han facilitado más flexibilidad. Por ejemplo, respecto a la evaluación de las desviaciones del protocolo, tanto la FDA como la EMA han animado a los promotores de los ensayos a plantearse soluciones alternativas para las visitas presenciales, como entrevistas por teléfono o visitas por videoconferencia.

¿Qué aspectos de los ensayos clínicos se han visto más afectados?

Todas las fases de la realización de los ensayos se han visto afectadas de un modo u otro por la COVID-19. Así, se ha pospuesto el inicio de algunos ensayos o se ha suspendido la activación de diversas instalaciones para dar prioridad al desarrollo de vacunas contra el coronavirus. Los procesos para autorizar los ensayos clínicos se han acelerado considerablemente, pasando de tardar varios meses a solo unos días, y se ha registrado un número récord de autorizaciones para la realización de ensayos clínicos, algo que resulta realmente impresionante.

Cabe señalar que todas las fases del desarrollo de medicamentos clínicos, es decir, las previas a su comercialización, se han visto considerablemente afectadas, mientras que la fase cuatro, la de poscomercialización de los ensayos, lo ha sido menos. Analizando los motivos de estos trastornos, resulta bastante claro que el reclutamiento de pacientes se ha visto muy afectado: el 67 % de los reclutamientos para ensayos se han suspendido, y los retrasos y la ralentización de los reclutamientos representan un 18 % y un 15 %, respectivamente.

El mayor impacto lo hemos visto en las fases de reclutamiento y tratamiento, porque ese es el periodo en que los centros están activos y se llevan a cabo los procedimientos del protocolo. Muchos ensayos se han rediseñado o cambiado para sustituir total o parcialmente las visitas presenciales por ensayos virtuales.

¿Cuáles son las principales y más importantes oportunidades y obstáculos para la implantación de las tecnologías dirigidas al paciente?

Una asociación industrial de promotores de ensayos realizó una serie de encuestas con cerca de 600 expertos en la materia, que comprendían promotores farmacéuticos, centros de investigación y pacientes. Esta encuesta se centraba en la [focused on] iniciativa de tecnologías dirigidas al paciente.

Respecto a las oportunidades futuras, los encuestados señalaron que podrían mejorarse tanto la recogida de datos de los resultados comunicados por los pacientes como el examen, consentimiento, reclutamiento y retención de pacientes, además de reducirse la carga para los centros.

Por lo que respecta a los obstáculos a la hora de adoptar estas tecnologías dirigidas al paciente, en la encuesta se identificaron los costes, las trabas normativas y la cultura empresarial de aversión al riesgo, así como la falta de procesos, infraestructura, tecnología y conocimientos técnicos. También se señaló una mayor carga para los centros y pacientes, si bien no se consideró uno de los principales obstáculos.

Lo que resulta interesante en esta encuesta, en mi opinión, es que los beneficios que se perciben en las tecnologías dirigidas al paciente y en las pruebas virtuales giran mucho en torno a los pacientes y la recogida de datos, mientras que los obstáculos son básicamente de carácter organizativo, normativo y técnico.

¿En qué consisten los ensayos virtuales o a distancia? ¿Cuándo son la mejor opción?

Un ensayo virtual se define por el lugar donde se recogen los datos del ensayo y por el modo de recogerlos. Puede hacerse en los centros que realizan el ensayo, a distancia, o mediante un procedimiento híbrido, mezcla de ambas opciones. ¿Introduce los datos un intermediario en una base de datos, por ejemplo, un miembro del equipo de estudio o un equipo de introducción de datos? ¿Se recogen directamente de los pacientes con algún tipo de interacción humana?

Y como la complejidad de los ensayos clínicos varía mucho, es realmente difícil encontrar el modelo virtual perfecto. Yo creo que el objetivo de los ensayos virtuales debería realmente ser el de reducir los riesgos y aumentar su rendimiento. Parece que hay un punto ideal de la fase 2 a la 4, en donde los elementos virtuales del ensayo pueden ser beneficiosos, pero el modelo que muy probablemente veamos tras la pandemia es un diseño híbrido.

¿Qué deberían plantearse los promotores para decidir si un ensayo debe ser presencial o virtual?

A continuación señalamos cuatro elementos esenciales que los promotores de los ensayos deberían tener en cuenta al decidir la mejor combinación de actividades del ensayo in situ y a distancia atendiendo al aspecto tecnológico.

1. Debe tenerse presente la plataforma que se usará para la comunicación virtual. ¿Cómo se recogen los datos? ¿Cómo es la accesibilidad de los pacientes y los centros que deben utilizar las herramientas? ¿Cuáles son las necesidades de formación? ¿Existe algún problema en torno a la privacidad?

1. Por lo que respecta al contenido, los promotores deberían asegurarse de que esté adaptado para la tecnología dirigida al paciente y, por supuesto para su objetivo; es decir, que presenta la forma, frecuencia y volumen adecuados.

1. La facilidad de uso también es un elemento relevante. Puede referirse a la navegación, comodidad, interfaces de usuario y aceptación de las tecnologías, que puede variar entre los diversos grupos demográficos.

1. Y por último, el idioma es un elemento esencial.

Al comunicarse con los participantes en el ensayo o con personas profanas, los promotores de los ensayos deben ser muy conscientes de que el público es mucho más diverso de lo que pueda ser la comunidad científica. Algunos aspectos, como la alfabetización y la aritmética básica para la salud, serán elementos clave del éxito en la comunicación a distancia y la retención de los pacientes y esto es aplicable a todos los idiomas. Por lo tanto, la conclusión aquí es que la realización de los ensayos virtuales debe centrarse en el paciente.

Además del análisis de Windelov sobre el impacto de la COVID-19’en el ámbito de los ensayos clínicos, otros dos expertos de Lionbridge, Mark Aiello y Nataliya Volohov, conversan con Paul O’Donohoe, de Medidata,’ sobre los resultados comunicados por los pacientes, las evaluaciones electrónicas de los resultados clínicos y el papel de las soluciones tecnológicas en un mundo cada vez más virtual.

Vea todo el seminario aquí.