Retos de comunicación en los ensayos clínicos descentralizados

En una publicación anterior del blog sobre ensayos clínicos multirregionales, el equipo del servicio de traducción para el sector biomédico de Lionbridge recomendó que los responsables de los ensayos establecieran una estrategia lingüística durante la planificación de los ensayos clínicos multilingües (MRCT). En esta publicación de seguimiento se presenta un caso similar para los ensayos clínicos descentralizados (DCT) multirregionales, en los que algunos o todos los procedimientos de los ensayos se llevan a cabo de forma remota fuera de las instalaciones de investigación clínica tradicionales. Lionbridge argumenta que la comunicación y el lenguaje son elementos esenciales y específicos del ensayo para lograr una planificación y una ejecución correctas de los DCT. En parte, esto se debe a un menor contacto personal entre los equipos del estudio y los participantes del ensayo en entornos de ensayo virtuales. También se debe en parte a los diversos entornos de comunicación que existen a la hora de realizar ensayos descentralizados o híbridos.

¿Qué dicen los organismos reguladores sobre los ensayos clínicos descentralizados?

Los DCT han sido objeto de un intenso debate, particularmente en relación con la COVID-19. Durante la pandemia, se introdujeron elementos virtuales y remotos en muchos ensayos con el fin de reducir al mínimo y mitigar las interrupciones. La agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), así como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), han publicado sus recomendaciones sobre cómo llevar a cabo los DCT. Como era de esperar, las principales preocupaciones de estos organismos reguladores son:

• Fiabilidad de los resultados de los ensayos
• Seguridad de los participantes
• Protección de los participantes
• Supervisión de los participantes

La EMA recomienda descentralizar uno o varios de los elementos de los ensayos clínicos en función de los llamados «factores críticos para la calidad». Los factores críticos para la calidad se definen en la guía ICH E8 sobre Consideraciones generales para estudios clínicos como «atributos de un estudio cuya integridad es fundamental para la protección de los participantes del estudio, la fiabilidad y la capacidad de interpretación de los resultados del estudio, y las decisiones tomadas sobre la base de los resultados del estudio». La guía ICH E8 contiene una lista de consideraciones para ayudar a los promotores a identificar estos factores. La lista incluye información destinada a los participantes del ensayo (que debe ser clara y comprensible) y la identificación de las necesidades de formación pertinentes. La guía no hace ninguna otra mención de la comunicación o el lenguaje.

Mientras que la guía ICH E8 apenas se centra en la comunicación y el lenguaje, la guía de la EMA sobre los DCT aborda más aspectos de la comunicación. Esta guía incluye:

• El establecimiento de líneas de comunicación eficaces
• Procedimientos para el control del flujo constante de información a través de herramientas digitales
• Comunicación del consentimiento informado
• Planes de comunicación de emergencia

Esta guía, publicada en diciembre de 2022, resulta de utilidad para los promotores de ensayos que se planteen incluir uno o varios elementos de ensayo descentralizados.

La comunicación y el lenguaje son factores críticos para la calidad

Para obtener decisiones, procedimientos y resultados fiables basados en los DCT, es fundamental que exista un intercambio eficaz de información y datos en todo el ecosistema de ensayos remotos o híbridos y sus partes interesadas. Una comunicación eficaz garantiza que el contenido se creará, procesará, entregará y recibirá según lo previsto. La audiencia puede comprender su propósito y su mensaje, y actuar como se espera en función de la información. El idioma local y las traducciones para ensayos clínicos multirregionales son vitales para garantizar que la comunicación se transmita de manera efectiva y que los destinatarios la entiendan.

En ocasiones, los DCT que usan herramientas digitales afrontan desafíos específicos, porque reciben una mayor cantidad de datos y hay más partes interesadas involucradas en el flujo de información del ensayo. Un ejemplo son los prestadores de servicios de tecnología o las redes locales de enfermería que sustituyen a los centros de atención al paciente centrales. Por lo tanto, se deben establecer y definir líneas eficaces de comunicación y disposiciones lingüísticas en la etapa de desarrollo del protocolo. Como recomienda la EMA, el flujo de comunicación debe especificarse en el protocolo y debe haber acuerdos por escrito entre el promotor, el investigador y cualquier otro prestador de servicios.

Tres áreas para definir las necesidades de comunicación y lingüísticas de los ensayos clínicos descentralizados

La gestión de ensayos se beneficia de la identificación y planificación por adelantado del flujo de comunicación entre el contenido, las audiencias y las líneas/plataformas de comunicación. Esta táctica garantiza que todos los elementos de comunicación y lenguaje identificados como «factores críticos para la calidad» se aborden e incluyan en la solicitud de ensayo clínico.

Nosotros proponemos el siguiente modelo, que contiene preguntas para indagar en estas áreas en la configuración del ensayo:

• Contenido
• Audiencias
• Plataformas

Este modelo puede ayudar a los gestores de los ensayos a tomar decisiones sobre la comunicación y el idioma para los elementos de los ensayos descentralizados y centralizados. La planificación lingüística es vital para desarrollar un plan de comunicación robusto. El plan debe aclarar cuándo se necesitan traducciones para facilitar la comunicación y, en última instancia, impulsar el cumplimiento y los resultados positivos del paciente.

Póngase en contacto con nosotros

¿Necesita ayuda para llevar a cabo una planificación lingüística de los DCT? ¿Está buscando ayuda para compartir comunicaciones multilingües más eficaces, como los materiales de inscripción de participantes en investigaciones clínicas, con diversas audiencias? Gracias a nuestra tecnología, la experiencia en traducción de ensayos clínicos y un equipo de gestión de proyectos experimentado, podemos ofrecerle las traducciones de las investigaciones de ensayos clínicos que necesita. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo e infórmese sobre los servicios de traducción clínica de Lionbridge.