Prioridades concurrentes: Preparación para implementar el Reglamento sobre los productos sanitarios en la pandemia

Mientras la industria se prepara para la fecha de aplicación del nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios, los expertos del sector biomédico de Lionbridge están aquí para ayudar a las empresas a cubrir sus necesidades relacionadas con la traducción y la localización de contenido normativo.

Quedan solo unas semanas para que llegue la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios 2017/745. A pesar del continuo confinamiento debido a la pandemia, no hay ningún indicio de que vaya a haber más retrasos en la implementación del reglamento europeo. En abril de 2020, la COVID-19 provocó que la Comisión Europea pospusiera la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios un año, del 26 de mayo de 2020 al 26 de mayo de 2021.  

Aunque la fecha de aplicación se demoró debido a las circunstancias excepcionales de la pandemia, nada apunta a que se vaya a posponer la fecha límite: 26 de mayo de 2024. En esta fecha, los certificados vigentes de conformidad con las directivas actuales ya no tendrán validez.  

Tampoco se pospondrá el nuevo Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, que se prevé que entre legamente en vigor a partir del 26 de mayo de 2022. Los inminentes plazos del Reglamento sobre los productos sanitarios en tan solo dos meses y del Reglamento de diagnóstico in vitro el año que viene siguen siendo objeto de inquietudes en relación con el incumplimiento y los productos que se retiran del mercado.  

Como prestador de servicios a largo plazo para la industria de la tecnología médica, Lionbridge observa la carga a que se enfrentan sus clientes al prepararse para poder cumplir los nuevos reglamentos mientras que una nueva ola de la pandemia arrasa con el sector de la tecnología médica.  

Los desafíos a los que muchos fabricantes se enfrentan en la transición al Reglamento europeo sobre los productos sanitarios me recuerda una cita del investigador, profesor y experto en mindfulness estadounidense Jon Kabat-Zinn: «No podemos detener la ola, pero podemos aprender a surfearla». Esta es la auténtica realidad de nuestros clientes. El Reglamento sobre los productos sanitarios está a punto de implementarse y los fabricantes deben saber cómo mantener el equilibrio para evitar hundirse en los cambios regulatorios. 

¿Por qué el mercado de la UE es tan importante para los productos sanitarios y para los diagnósticos in vitro? 

Los nuevos reglamentos de la UE para los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro se implementan para obtener un marco transparente, sólido y sostenible que se reconocerá fuera del mercado europeo. Tanto si usted es un fabricante que reside en la UE como si se dedica a la importación de productos de terceros países, el incentivo para entrar al mercado de la UE es evidente: la Unión Europea es el segundo mercado más extenso del mundo de productos sanitarios (después de los Estados Unidos).  

Con una población próspera, multilingüe y de edad avanzada de más de 500 millones de consumidores, la UE posee 500 000 tecnologías médicas registradas y 27 000 empresas de tecnología médica establecidas.  

El sector de la tecnología médica en Europa emplea a más de 675 000 personas y tiene actividades comerciales en 24 idiomas distintos. En 2019, se calculó que el mercado fue de 115 000 millones de euros. Como el marcado de CE se puede aprovechar en otros mercados, las reformas regulatorias en Europa son el centro de atención para todos los fabricantes e importadores internacionales que operan en el sector de tecnología médica.  

Casi el doble de contenido y directrices sobre el cumplimiento del Reglamento sobre los productos sanitarios 

Durante la etapa de transición de las directivas actuales de los reglamentos sobre los productos sanitarios y para los diagnósticos in vitro, se les ha recomendado encarecidamente a los fabricantes evaluar toda su cartera de productos de manera proactiva. Estas evaluaciones tienen como objetivo garantizar que los productos se clasifiquen correctamente y que la infraestructura necesaria se establezca apropiadamente para gestionar los nuevos requisitos, entre los que se incluyen la evaluación clínica, los sistemas de control de calidad, un seguimiento poscomercialización y un seguimiento clínico poscomercialización. Sin embargo, la industria sigue esperando que se publiquen una serie de directrices previstas por parte del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. 

Entre 2018 y 2020, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios publicó aproximadamente 60 directrices distintas sobre cómo implementar los requisitos en virtud de las nuevas regulaciones de la UE. No obstante, de acuerdo con su plan actual sobre directrices, unas 48 todavía se encuentran en desarrollo para publicarse a lo largo del 2021.  

Además de esto, está la responsabilidad de garantizar los profesionales y los recursos necesarios para cumplir con los requisitos generales de rendimiento y seguridad. Estos requisitos demandan aproximadamente entre 2 y 4 horas más de trabajo para los fabricantes de productos sanitarios. El Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento para los diagnósticos in vitro requieren mucha más documentación que las directivas actuales. Este es el caso de la documentación técnica para las evaluaciones de cumplimiento y los procedimientos poscomercialización, así como para la información destinada a los usuarios de productos y el público en general a través de la base de datos EUDAMED.  

Planificación y centralización de las traducciones en todo el ciclo de vida de su producto  

El lanzamiento de tecnologías médicas en la UE implica ingresar en un mercado multilingüe con 24 idiomas oficiales diferentes. Como la UE se basa en una política multilingüe, cada Estado Miembro determina de manera predeterminada los requisitos específicos del idioma, que por lo general no se abordan en los reglamentos sobre los productos sanitarios y para los diagnósticos in vitro.  

El artículo 41 del Reglamento sobre los productos sanitarios recomienda el uso de «una lengua de común comprensión», sin definir el significado de esta recomendación. Además, las directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecen requisitos específicos para el idioma. Por consiguiente, determinar qué contenido se debe traducir en qué idiomas y para qué tipo de productos puede ser un contratiempo para los fabricantes, que no suelen tener traductores en plantilla, a la hora de adaptarse al mercado multilingüe de la UE.     

Vemos que los clientes solicitan a Lionbridge orientación sobre el idioma y sobre cómo gestionar traducciones en todos los tipos distintos de contenido requerido en todo el ciclo de vida del producto sanitario. Buscar la claridad en los requisitos del idioma es algo comprensible; la mala calidad de las traducciones o las traducciones inexactas pueden demorar el lanzamiento de los productos o provocar que los productos se usen de manera insegura o incorrecta.  

Otro desafío que suponen los reglamentos sobre los productos sanitarios y para diagnóstico in vitro es la dependencia y la interconexión entre los distintos tipos de contenido y la presentación de informes durante las actualizaciones del producto. Los cambios en los productos pueden tener repercusión en las instrucciones de uso y provocar actualizaciones en otras fuentes de contenido, como el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico, las tarjetas de implante, el seguimiento clínico poscomercialización o el plan de evaluación clínica. Cualquiera de estos cambios requiere el control de los documentos originales y también las traducciones actualizadas. En este caso, se recomienda un plan de traducción y procedimientos de traducción centralizados.  

¿Quién determina los requisitos del idioma en el Reglamento sobre los productos sanitarios? 

En la perspectiva actual y futura del Reglamento sobre los productos sanitarios, Lionbridge observa tres niveles diferentes en los requisitos del idioma que los fabricantes deben planificar. Los requisitos del idioma a nivel de la Unión se encuentran en el Reglamento sobre los productos sanitarios, así como en las directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios. Los requisitos del idioma de cada país los determina actualmente la UE. Las directivas y los requisitos locales los deberán determinar cada Estado miembro en virtud del Reglamento sobre los productos sanitarios. El nivel mínimo de requisitos del idioma está relacionado con los productos sanitarios.  

Dado que las traducciones seguirán un aumento de la documentación exigida para el producto, en especial para los de alto riesgo, y dependiendo del usuario del contenido, la dificultad de las traducciones puede variar en el catálogo de productos. En Lionbridge recomendamos un diálogo con los clientes que ya están en la fase previa a la aprobación del producto sanitario, a fin de evitar demoras e incoherencias y de impulsar eficiencias a través del ciclo de vida del producto.  

Si bien se demoró la fecha de aplicación de las actualizaciones de los reglamentos sobre los productos sanitarios y para diagnóstico in vitro, las empresas no pueden permitirse abordar el mismo enfoque. El efecto dominó de cambiar la documentación y las regulaciones sobre los requisitos de traducción hace que la planificación sea un aspecto esencial. Es ahí donde entra en escena el equipo del sector biomédico de Lionbridge. Estamos aquí para simplificar el proceso en un mundo recientemente interrumpido por la pandemia de la COVID-19.  

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para garantizar que su equipo esté bien preparado para las últimas regulaciones de la UE.