Permisos de derechos de autor para usar evaluaciones de resultados clínicos en ensayos

¿Cómo se aplican los derechos de autor a las investigaciones y ensayos clínicos?

Las evaluaciones de resultados clínicos (COA, por sus siglas en inglés) son cuestionarios, evaluaciones y diarios normalizados que rellenan los participantes en ensayos, sus cuidadores o los médicos durante el proceso. Constituyen «instrumentos» valiosos en la recopilación de datos que permiten evaluar los resultados de ensayos clínicos de nuevos medicamentos y de investigaciones clínicas de dispositivos médicos. Debido a la naturaleza científica y literaria de las COA, las leyes sobre propiedad intelectual (PI) y sobre derechos de autor suelen proteger este tipo de documentos.

Según la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual, el titular de los derechos de autor disfruta de los derechos morales, económicos y sobre la propiedad intelectual inherentes. Es decir, el titular puede obtener un beneficio comercial de su obra (por ejemplo, a través de una licencia), al tiempo que los derechos de protección intelectual y moral le permiten proteger su autoría y la integridad de la obra al prohibir las modificaciones no autorizadas. En las legislaciones de muchas naciones, los derechos morales siguen siendo propiedad de los autores aun cuando estos hayan transferido sus derechos económicos.

Las personas o empresas que incumplen los derechos de autor y usan sin autorización obras protegidas por estos se enfrentan a posibles daños en su prestigio y repercusiones económicas. Con el objetivo de reducir al mínimo este riesgo, los promotores de ensayos que deseen usar COA con derechos de autor están obligados a obtener previamente la autorización pertinente de los titulares de los derechos de autor correspondientes.

El propio equipo del promotor puede encargarse del proceso para obtener la licencia, o bien el promotor puede externalizar la tarea a su CRO (Clinical Research Organization) asociada, a un proveedor de tecnología de eCOA o al proveedor de la traducción. Debe tenerse en cuenta que el proceso de obtención de licencias puede ser confuso y laborioso debido a la amplia variedad de requisitos que exigen los licenciantes. Veamos algunas de las preguntas más habituales sobre este proceso.

¿Qué suele cubrir un acuerdo de licencia?

Un acuerdo de licencia es un contrato formal entre las partes por el que una parte (el «licenciatario») obtiene el derecho a algo que pertenece a otra parte (el «licenciante») o que esta controla. En este acuerdo se establecen los términos y condiciones generales y especiales para el uso de una obra sujeta a derechos de autor en un ensayo. Por lo general, el acuerdo de licencia cubre la obra para la que se otorga la licencia, los derechos que se conceden, las limitaciones que se aplican, los honorarios del proceso, la protección de la propiedad intelectual y la confidencialidad, y cualquier otra cláusula que acuerden las partes.

Además, en el acuerdo de licencia se incluye el texto obligatorio sobre los avisos de derechos de autor y las referencias que deben incorporarse a los materiales específicos del ensayo en los que se basa la obra protegida o los elementos que esta contiene. Será necesario que todas las partes interesadas relevantes que participan en la implantación de los COA en el ensayo conozcan esta información.

¿Cómo se calculan los honorarios por obtención de licencias?

Los licenciantes determinan la estructura de los honorarios por obtención de licencias y las condiciones de pago. El cálculo se basará en la información que el licenciante solicite y que le proporcione el licenciatario. Por ejemplo, los honorarios podrían calcularse «por uso», «por protocolo» o «por idioma y modo determinado de administración» o podrían cobrarse como un pago fijo anual. El licenciante podría cobrar otros honorarios por proporcionar materiales complementarios, como pueden ser los manuales de administración o las guías de puntuación y análisis de datos. Si es necesario, asegúrese de solicitar expresamente estos materiales al licenciante.

En el caso de que sea un distribuidor autorizado quien maneje la concesión de licencias en representación del titular de los derechos de autor, este distribuidor también puede cobrar honorarios de administración y de regalías. El cálculo final dependerá de las especificaciones de cada solicitud de permiso individual.

¿Qué información se necesita para establecer un acuerdo de licencia?

Aunque cada licenciante puede imponer sus propios requisitos, es probable que se pidan datos relacionados con el ensayo. Normalmente, se suele pedir el nombre del promotor del ensayo, el número de protocolo, la fase de estudio, la indicación terapéutica, las fechas previstas de inicio y finalización del ensayo y los países participantes.

En las páginas web de muchos licenciantes figuran los requisitos que estos exigen en el procedimiento de concesión de licencias, aunque no siempre se encuentra con facilidad toda la información. En ocasiones, el licenciante exige una solicitud de permiso formal que evalúa antes de dar detalles específicos. Y otras veces hay que hacer una búsqueda amplia de información y contactar con distintas fuentes para llegar a saber cuáles son los requisitos para que se conceda la licencia.

¿Qué es una modificación de la obra con derechos de autor?

Los promotores de ensayos pueden querer modificar la obra original con derechos de autor con el fin de adaptarla a las necesidades del ensayo. Estas modificaciones reciben el nombre de «obras derivadas». Estas obras derivadas forman parte de la propiedad intelectual del licenciante e incluyen todos los cambios que se hagan en la obra original con derechos de autor, como la eliminación de los puntos del cuestionario o el cambio de orden de estos, el cambio del período de tiempo de retirada, el cambio de las instrucciones de administración o la integración de las obras con derechos de autor en sistemas tecnológicos patentados como aplicaciones para móviles y portales web.

Para crear obras derivadas es necesario contar con el permiso de un licenciante. Aunque la modificación se haya permitido en principio, el licenciante puede pedir la revisión de esas obras antes de conceder la autorización definitiva. Este podría ser el caso cuando se adapta un instrumento de COA en papel para la administración electrónica.

¿Es necesario contar con permiso para traducir?

Las nuevas versiones en otros idiomas que se basen en la obra protegida con derechos de autor se consideran obras derivadas. Como tales, es necesario contar con el permiso de un licenciante. Algunos licenciantes ejercen un control estricto sobre la creación, actualización y distribución de las traducciones autorizadas, mientras que otros delegan toda la responsabilidad y supervisión del proceso de traducción al licenciatario. En el acuerdo de licencia deberían figurar cláusulas específicas sobre la gestión de las traducciones. Por ejemplo, podría estipularse que deben seguirse determinados métodos de traducción y adaptación cultural en las traducciones nuevas, que el licenciatario debe revisar el contenido traducido en determinadas fases del proceso de traducción o adaptación electrónica y que se deben proporcionar copias de las traducciones finales o capturas de pantalla para que las tenga el licenciante.

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