Mejora de la comunicación sobre consentimiento informado

La Declaración de Helsinki define los principios éticos fundamentales para la investigación médica con participantes humanos. En ella se recoge una definición sucinta del consentimiento informado, que es la base del requisito esencial de todo ensayo clínico: conseguir el consentimiento libre e informado de los participantes para formar parte del ensayo. Las pautas y consideraciones generales relativas a los aspectos legales, normativos, éticos, morales, institucionales y sociales del proceso de consentimiento informado provienen de un gran número de grupos:

• Organismos normativos y legislativos
• Investigadores
• Organizaciones de ética en la investigación
• Asociaciones sectoriales
• Empresas comerciales
• Organizaciones de pacientes
• Grupos de defensa del paciente

A pesar de contar con todos estos recursos, obtener el consentimiento informado es especialmente complicado. Lograrlo depende de diversos factores:

• Cumplimiento con controles normativos
• Disponibilidad de información adecuada
• Comprensión de la información por parte del paciente
• Capacidad del paciente de tomar decisiones por sí mismo
• Comunicación y relaciones basadas en la confianza y el respeto entre investigadores y pacientes

Cada factor tiene un grado de complejidad propio que no hace sino subrayar la dificultad global del proceso. Además, hay cuestiones más prácticas, como estas:

• ¿Cómo se puede cumplir el requisito de preparar información sobre el ensayo que sea tan «completa» como «concisa» para los posibles participantes?
• ¿Cómo se garantiza que los mensajes relativos al consentimiento informado cubran las necesidades de información particulares de cada paciente?
• ¿Cómo se puede cuidar de la continuidad del proceso de consentimiento informado a lo largo del ensayo?

Atendiendo a todos estos factores, los investigadores y promotores de ensayos deben considerar y equilibrar cinco factores clave a la hora de obtener el consentimiento informado.

N.º 1. Requisitos normativos

El entorno de investigación de los ensayos clínicos se sustenta en unos marcos legislativos y normativos complejos. Es fundamental conocer y cumplir con todo el conjunto de requisitos para obtener el consentimiento informado (de la manera aplicable a cada país en concreto).

Pensemos, por ejemplo, en los ensayos clínicos que se llevan a cabo en la Unión Europa y en el Espacio Económico Europeo (UE/EEE). Aquí, las disposiciones generales para la protección de los participantes en los ensayos y el consentimiento informado se definen a escala supranacional en el Reglamento de Ensayos Clínicos (el Reglamento) de la Unión Europea. El Reglamento cubre lo siguiente:

• Normas generales para el consentimiento informado (art. 28 y art. 29).
• Consentimiento informado por medios simplificados en los ensayos de grupo (en los que se asignan aleatoriamente «grupos» de individuos a diferentes intervenciones de investigación, en lugar de hacerlo individualmente) (art. 30).
• Consentimiento informado en ensayos con participantes con alguna discapacidad (art. 31), menores de edad (art. 32), mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (art. 33) y otros grupos de población vulnerables (art. 34).
• Ensayos en situaciones de emergencia (art. 35).

El Reglamento también define con claridad el consentimiento informado como de «carácter intrínsecamente nacional», incluyendo así las respectivas disposiciones nacionales en los requisitos. Los requisitos nacionales se basan en las leyes de los respectivos países de la UE/EEE en los que tiene lugar la selección y pueden incluir (la lista no es exhaustiva):

• Requisitos de cualificación para el personal de investigación que puede llevar a cabo conversaciones sobre el consentimiento informado.
• La definición de «representante legalmente designado», donde dicho representante actúa en nombre de la persona incapaz de dar su consentimiento informado.
• La exigencia de firmas. Por ejemplo, se pueden requerir las firmas tanto del representante legalmente designado (consentimiento informado) como de un menor (consentimiento simple) si el menor es capaz de formarse una opinión y de evaluar la información que se le facilite.
• Obtención del consentimiento informado por medios simplificados.

El consentimiento informado es un proceso crítico en el ámbito de los ensayos. Para las partes interesadas del sector, el cumplimiento de los requisitos del consentimiento informado se incluiría en la gestión de riesgos y cumplimiento a nivel de sistema (procedimientos operativos estándar, sistemas informáticos, personal), tal como establecen las buenas prácticas clínicas.

N.º 2. Información adecuada y apropiada sobre el ensayo

El proceso de consentimiento informado no se limita a la información facilitada en la hoja o el prospecto de información, el formulario de consentimiento informado ni el formulario de consentimiento simple que se ofrece al paciente. Sin embargo, suele censurarse la extensión de estos documentos y la dificultad de comprensión que suponen para el paciente. Si el problema reside en lo extenso y prolijo de la redacción, una solución puede ser reducir el número de palabras. Por supuesto, es posible que esta estrategia no funcione en todos los casos, ya que para garantizar el cumplimiento normativo, estos documentos deben incluir cierto volumen de información esencial. Además, el diseño de un ensayo clínico o la naturaleza del medicamento o el procedimiento de la investigación también pueden necesitar una descripción más explicativa y extensa para garantizar la exhaustividad de la información.

Unas descripciones explicativas más extensas subrayan el grado en el que los pacientes pueden ayudar a los investigadores a través de su participación. Los propios pacientes pueden ayudar a encontrar el equilibrio entre lo exhaustivo y lo conciso, garantizando que los mensajes que reciban sean claros para personas no expertas en la materia. La caja de herramientas de la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI) incluye ejemplos de colaboración entre investigadores, pacientes y organizaciones farmacéuticas en el desarrollo conjunto de formularios de consentimiento informado y formularios de consentimiento simple. La participación de los pacientes puede reformular el concepto de formato, contenido y calidad de la redacción. Estos ejemplos también ponen de relieve algunas otras ventajas: plazos de revisión más cortos por parte de los organismos de revisión ética de la investigación y menos comentarios por su parte. También son útiles los aprendizajes y las aportaciones sobre las dificultades que implica la participación de los pacientes, como encontrar un término medio entre lo que se desea y lo que es factible de forma realista, así como consideraciones sobre la planificación, el tiempo y los costes de facilitar la participación.

N.º 3. Cubrir las necesidades de información particulares de cada paciente

Cuando un paciente tiene dificultades para comprender la información de un ensayo, lo más probable es que esa información sea inadecuada. Sin embargo, también es difícil que los participantes comprendan la información del ensayo si reciben demasiada a la vez. El artículo en el que el Foro Europeo de Pacientes expone su postura sobre el consentimiento informado sostiene que la sobrecarga de información puede impedir que el paciente comprenda los posibles riesgos y beneficios de su participación en un ensayo. Por consiguiente, adoptar un concepto flexible y adaptado del suministro de información (como defiende el Foro) es tan fundamental para satisfacer las necesidades individuales del paciente como recibir información de calidad.

Las recomendaciones de la Iniciativa para Transformar los Ensayos Clínicos (Clinical Trials Transformation Initiative, CTTI) también destacan la conexión entre satisfacer las necesidades de información particulares de cada paciente y los buenos resultados de la entrevista de consentimiento informado. Una herramienta de ayuda al análisis elaborada por la industria, la academia y representantes de la defensa del paciente señala una serie de características específicas que deben tenerse en cuenta. Estas son algunas de las relativas al paciente:

• Estilo de aprendizaje
• Facilidad lingüística
• Nivel educativo
• Alfabetización en salud
• Interés en aprender todo lo posible
• Comodidad con los números y las probabilidades
• Discapacidades que puedan dificultar el proceso de consentimiento informado

Es probable que la personalización y la adaptación de la comunicación estrechen los plazos a nivel operativo. En un estudio de O'Sullivan y otros autores se examinan diferentes perspectivas sobre el proceso de consentimiento informado de los participantes en la investigación y del personal. Una de las conclusiones es que un factor que limita notablemente la capacidad de los investigadores para facilitar un óptimo proceso de consentimiento informado es la falta de tiempo. Garantizar el tiempo adecuado para que los investigadores proporcionen la información y comprueben que los pacientes la han comprendido de forma adecuada contribuirá significativamente a avanzar hacia un enfoque centrado en el paciente.

N.º 4. Facilitadores del consentimiento informado

Tres factores clave tecnológicos, metodológicos y de comunicación podrían ayudar a los promotores de ensayos y a los investigadores a cubrir las necesidades de información particulares de cada paciente.

1. El uso de herramientas digitales puede ayudar a que los pacientes comprendan la información proporcionada sobre el ensayo, así como mejorar su experiencia general del consentimiento informado. Estas pueden ser algunas de esas herramientas:

• Vídeos.
• Recursos multimedia interactivos y no interactivos.
• Sistemas electrónicos específicos para el consentimiento («consentimiento electrónico»), en los que se proporciona información sobre el ensayo y se obtiene el consentimiento a través de un dispositivo electrónico, como un smartphone o una tableta.

Si se opta por el uso de herramientas digitales, se debe hacer teniendo en cuenta a la población de pacientes a la que van dirigidas. Por ejemplo, los resultados de la revisión sistemática de las herramientas digitales en el proceso de consentimiento informado de Gesualdo y otros autores recomiendan combinar distintos formatos multimedia (diapositivas, audio, vídeo o gráficos) e implicar al paciente mediante la interacción con la tecnología digital (por ejemplo, para comprobar que ha comprendido el contenido). Concluyeron que esta estrategia era más eficaz que el uso exclusivo de vídeos para mejorar tanto la comprensión como la satisfacción.

Por su amplitud y complejidad, las consideraciones para la preparación e implementación del consentimiento electrónico quedan fuera del alcance de esta publicación. En cualquier caso, al igual que con el método en papel, las herramientas digitales para respaldar la comunicación con el paciente y el consentimiento informado están sujetas a la aprobación previa de los respectivos organismos de revisión ética de la investigación. Se debe recordar que no todos los pacientes pueden o quieren utilizar herramientas digitales. En este caso, los promotores del ensayo o los investigadores deben poner a disposición otros métodos para proporcionar la información o la documentación del consentimiento.

2. Recibir formación e información sobre el consentimiento informado puede ser beneficioso tanto para los posibles participantes en el ensayo como para los equipos de investigación. Por ejemplo, la formación sobre el uso de lenguaje sencillo y sobre alfabetización en salud impartida al personal de investigación puede servir de orientación y como un medio de demostrar la importancia de la comunicación con pacientes, cuidadores u otras personas implicadas usando un lenguaje claro y sencillo. Esta formación también puede mostrar que la comunicación mediante un lenguaje sencillo ayuda a los pacientes a tomar una decisión informada sobre su participación en un ensayo.

Para los posibles participantes en un ensayo puede ser de gran utilidad recibir formación sobre el propio proceso de consentimiento informado. Si comprenden mejor el concepto y los componentes, sus derechos y obligaciones, y las responsabilidades del equipo de investigación, pueden convertirse en participantes más activos y comprometidos con el proceso. Una participación más activa por parte del paciente dará lugar a una interacción más provechosa y a una mejor conexión con el personal de investigación, cumpliendo así los requisitos para el éxito del proceso de consentimiento informado.

3. La información del ensayo proporcionada a un (posible) participante debe utilizar un lenguaje que se pueda entender fácilmente. Reclutar a una población de pacientes diversa supone que los equipos de investigación se encontrarán con participantes aptos para la participación con poco o ningún dominio del lenguaje utilizado en el ensayo. En este caso, es imprescindible planificar de antemano el respaldo lingüístico, sobre todo debido a los distintos requisitos sobre la forma en que los recursos lingüísticos se organizan, documentan y notifican. Por ejemplo, es posible que los organismos de revisión ética de la investigación tengan requisitos concretos sobre el uso de plantillas de documentos aprobadas, el contenido del certificado de traducción, la entrega de traducciones inversas o el plazo para la presentación de traducciones actualizadas.

Los investigadores o promotores del ensayo pueden organizar ese respaldo lingüístico (interpretación y/o traducción) a escala mundial con la ayuda de prestadores de servicios lingüísticos profesionales. Cuando proceda, esta tarea de asistencia lingüística también puede organizarse ad-hoc por parte de personal de investigación que domine el idioma. Por supuesto, cuando un posible participante da su consentimiento informado para unirse al ensayo, los requisitos para un apoyo lingüístico adecuado se extienden a toda la duración del ensayo. La asistencia lingüística también puede facilitar la comunicación posterior al ensayo, como los resúmenes con los resultados del ensayo dirigidos a personas sin conocimientos en la materia.

N.º 5. Proceso continuado de consentimiento informado

Obtener el consentimiento informado en un ensayo clínico es un proceso continuo. A medida que avanza el ensayo, puede surgir nueva información significativa (por ejemplo, sobre nuevos procedimientos médicos en el ensayo). Las buenas prácticas clínicas exigen que dicha información se comunique oportunamente a los participantes del ensayo o a sus representantes legalmente designados, ya que la nueva información puede influir en la decisión del paciente de participar en el ensayo. En estas circunstancias, se inicia el proceso de «renovación del consentimiento» (que llevará a actualizar el formulario de consentimiento informado o consentimiento simple y la información escrita ya facilitada). También es necesario renovar el consentimiento cuando un participante menor de edad alcanza la mayoría de edad legal (tal y como se defina en la legislación del país correspondiente). En esta situación, como en el caso de los ensayos clínicos con arreglo al Reglamento de la UE, su participación se daría por terminada a menos que confirme su consentimiento a seguir participando mediante la firma de un formulario de consentimiento informado tras haber sido debidamente informado.

Estos son ejemplos de comunicación relativa al consentimiento informado que puede ser necesaria tras la obtención del consentimiento inicial. Sin embargo, el espíritu del consentimiento informado implica un requisito ético de comunicación continua y transparente a lo largo del ensayo. Las recomendaciones de la CTTI sobre el consentimiento informado proponen conversaciones de seguimiento, recordatorios del estudio y actualizaciones frecuentes sobre el progreso del estudio. De hecho, mantener una comunicación abierta y accesible garantiza a los investigadores que los participantes en el ensayo tengan siempre la información que necesitan para tomar decisiones fundamentadas.

Póngase en contacto con nosotros

Obtenga más información sobre cómo pueden los servicios de traducción del sector biomédico de Lionbridge ayudar a su equipo a crear una comunicación mejor y más eficaz para los participantes actuales y potenciales del ensayo. Nuestros servicios de traducción de ensayos clínicos facilitan el consentimiento informado a lo largo de todo el proceso del ensayo clínico. Con nuestra traducción de ensayos clínicos, puede llegar a una población de pacientes más diversa y multilingüe y asegurarse de que disponen de la información que necesitan para tomar una decisión informada sobre su participación en el ensayo. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para obtener más información sobre nuestros servicios de traducción clínica.