Cumplimiento normativo en el sector biomédico

Determinación de las necesidades de traducción reglamentaria en la UE

De acuerdo con el Reglamento sobre dispositivos médicos y el Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE, los fabricantes o promotores de ensayos clínicos deben tener en cuenta estos tres niveles de requisitos lingüísticos para garantizar el cumplimiento normativo en el sector biomédico.

Requisitos de la Unión: definidos en los Reglamentos (UE) RPS, RPSDIV y REC, el Reglamento (UE) sobre seguridad general de productos (RSGP), las publicaciones de la Comisión Europea (CE) y los documentos de directrices de la industria publicados por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) o el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG)

Requisitos nacionales: determinados por las autoridades competentes nacionales (ANC) de cada Estado miembro y parcialmente aplicados por los organismos notificados (NB) como parte de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos o por los comités de ética (CE), dentro de los procedimientos de autorización de ensayos clínicos.

Requisitos de producto: determinados por consideraciones específicas del producto, como el contexto de uso, las características del producto o los usuarios o propósitos previstos.

Requisitos lingüísticos de la Unión para el cumplimiento normativo en el sector biomédico

Los requisitos lingüísticos de la Unión son de carácter general. Básicamente, todos los productos de consumo comercializados en la UE deben cumplir con lo establecido en el Reglamento (UE) sobre seguridad general de productos (RSGP). El RSGP exige que estos elementos se proporcionen en los idiomas oficiales que determinen los Estados miembros donde se comercializan los productos:

• Instrucciones de uso
• Información de etiquetado
• Documentación para productos de consumo

En el caso de productos sujetos a requisitos adicionales de seguridad y rendimiento, como dispositivos médicos y medicamentos, los requisitos de idioma se extienden más allá de la etiqueta y la información suministrada con el producto. Se aplican, por ejemplo, cuando el fabricante es responsable de garantizar un lenguaje conciso, claro o localizado para respaldar la seguridad y el rendimiento de los dispositivos. Los requisitos lingüísticos de la Unión no determinan qué lenguas nacionales específicas se requieren en cada Estado miembro.

Requisitos lingüísticos de los Estados miembros

Las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) determinan qué idiomas nacionales específicos se requieren para cada tipo de información sobre dispositivos o medicamentos en sus respectivos mercados. En términos generales, todo el contenido destinado a los pacientes debe estar disponible en los idiomas locales de cada uno de los Estados miembros para garantizar la seguridad de los pacientes. Sin embargo, las autoridades de los Estados miembros también tienen en cuenta otros aspectos de la comunicación, como:

• Niveles de alfabetización de los lectores
• Conocimientos técnicos/médicos
• Formación

Las autoridades nacionales competentes (ANC) de la UE difieren en cuanto a si el inglés se considera un idioma comúnmente entendido y si el contenido destinado a usuarios profesionales se puede proporcionar en ese idioma. En algunos Estados miembros, como Francia, Italia y otros Estados miembros de Europa del Este, como Bulgaria, Hungría y Lituania, este contenido debe estar en el idioma local:

• Marketing
• Notificaciones de seguridad de campo
• Certificación

El inglés se acepta como excepción en algunos otros países, como los estados miembros del norte de Europa Dinamarca y Suecia.

Requisitos lingüísticos de los productos

Los requisitos de producto incluyen casos de uso únicos para ciertos dispositivos o medicamentos, por ejemplo, un dispositivo de diagnóstico in vitro destinado a pruebas de autodiagnóstico o pruebas cercanas al paciente, o una aplicación móvil para capturar datos del paciente.

Los fabricantes deben considerar el contexto específico del uso del dispositivo o medicamento para determinar las necesidades lingüísticas en los casos en que las publicaciones de la Unión o nacionales no lo aborden de manera suficiente. En caso de duda, nuestros expertos en soluciones regulatorias globales recomiendan consultar al Organismo Notificado o las Autoridades Nacionales Competentes antes de lanzar un dispositivo o medicamento al mercado o de usarlo en estudios clínicos.

El lenguaje impulsa el acceso, la seguridad y la transparencia

Para entrar en el mercado de la UE, los fabricantes y promotores de ensayos clínicos deben garantizar el cumplimiento de los requisitos normativos en el sector biomédico en lo que respecta a los requisitos lingüísticos. Sin embargo, las consideraciones lingüísticas son más que un ejercicio de marcar casillas. Poner la información a disposición en los idiomas locales de la UE es fundamental para que sea accesible, legible y transparente para todos los usuarios de productos o voluntarios de ensayos. Además, unas traducciones de gran calidad y la inclusión de matices culturales ayudan a los fabricantes a ampliar su presencia en el mercado y a garantizar que sus productos se utilicen de forma segura.

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