Lecciones aprendidas del Reglamento de ensayos clínicos de la UE

En febrero de 2023 se cumple un año desde la entrada en vigor del Reglamento de la Unión Europea 536/2014 relativo a los ensayos clínicos, por el que se deroga la Directiva (UE) 2001/20/CE sobre ensayos clínicos. El equipo del sector biomédico de Lionbridge hace un repaso del primer año de prestación de servicios de traducción a los clientes que actualmente se rigen por este nuevo reglamento de la UE. En este artículo, presentamos nuestras observaciones y mejores prácticas al respecto para respaldar a los clientes a la hora de presentar solicitudes de ensayos clínicos en virtud de este nuevo reglamento de ensayos clínicos de la UE.

Antecedentes del nuevo reglamento de la UE sobre ensayos clínicos

El Reglamento (UE) 536/2014 relativo a los ensayos clínicos (CTR, por sus siglas en inglés) entró en vigor el 31 de enero de 2022. Este nuevo reglamento armoniza la presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos que se realizan tanto en la Unión Europea como en los países del Espacio Económico Europeo (UE/EEE). Su aplicación se organiza a través de un sistema de información sobre los ensayos clínicos (CTIS), que constituye un único punto de entrada centralizado para la información sobre ensayos clínicos en la UE/EEE. El reglamento contempla un período de transición, actualmente en curso, que se prolongará hasta el 31 de enero de 2025; sin embargo, el 31 de enero de 2023, todas las solicitudes iniciales de ensayos clínicos ya deben presentarse a través del CTIS y con arreglo a los requisitos del CTR. Por ello, la disponibilidad global de las traducciones se ha convertido en un factor esencial para el éxito del proceso de solicitud. La disponibilidad de la traducción permite preparar a tiempo el expediente de la solicitud de un ensayo clínico y obtener las traducciones más rápidamente. Esto resulta vital para ayudar a las empresas a ajustarse a los plazos inamovibles de las consultas de solicitud de información durante la evaluación de sus solicitudes.

Requisitos lingüísticos para solicitudes de ensayos clínicos según el reglamento de ensayos clínicos de la UE

Una solicitud completa de un ensayo clínico consta de dos partes. La primera incluye la información y los documentos científicos y sobre los medicamentos, como el protocolo del estudio o el contenido del etiquetado del medicamento en investigación, entre otros. En la segunda parte figura la información que resulta relevante para los aspectos nacionales de la solicitud, como los procedimientos de selección de personal o la información relacionada con el consentimiento informado. En el Anexo I del Reglamento se enumeran los documentos que deberán figurar en la primera y la segunda parte del expediente de solicitud.

El reglamento especifica que serán los respectivos Estados miembros implicados los que determinen el idioma del expediente de solicitud. El reglamento sobre ensayos clínicos ofrece cierta flexibilidad en relación con la elección del idioma. A la hora de presentar documentación que no esté orientada al paciente, el CTR recomienda que esté en inglés. El motivo es que, por lo general, se considera que el inglés es la lengua franca en la medicina.

Actualmente, los Estados miembros implicados convienen en que la mayoría de los documentos que se deben presentar en la parte I se pueden aceptar en inglés. Se permiten ciertas excepciones en aquellos casos en los que resulta obligatorio emplear un idioma nacional.

• El Anexo II del documento, que contiene las directrices de la Comisión Europea y que se titula «Questions and Answers Document — Regulation (EU) No 536/2014», se publicó en el volumen 10 de EudraLex (en adelante, denominado el «documento de preguntas y respuestas»). En este documento de preguntas y respuestas se especifica qué documentos pertenecientes a la parte I se aceptan en inglés, así como los que se deberán presentar obligatoriamente en un idioma nacional. En aquellos casos en los que se admitan documentos en inglés o en el idioma nacional, los promotores del ensayo solo deberán presentar una versión de los documentos en un idioma.

Cada Estado miembro implicado deberá definir los requisitos lingüísticos de los documentos de la parte II.

• El Anexo III del documento de preguntas y respuestas incluye un listado de sitios web nacionales y direcciones de contacto de correo electrónico. Este listado ofrece ayuda a los promotores del ensayo para las consultas relacionadas con los requisitos nacionales y las partes individuales de un expediente de solicitud.

Requisitos del idioma de presentación para PRO y ePRO

Algo que solía causar confusión eran los requisitos lingüísticos de presentación en el caso de los resultados comunicados por el paciente tanto físicos como electrónicos (PRO/ePRO), así como otros documentos dirigidos al paciente y relacionados con los criterios de valoración del ensayo clínico. El reglamento sobre ensayos clínicos no alude específicamente a estos tipos de documentos en el contenido del expediente de solicitud del ensayo. Por consiguiente, los promotores que trataban de cumplir el nuevo reglamento no estaban seguros de si era necesario presentarlos. Además, en caso de que estos documentos fuesen necesarios, los promotores trataban de averiguar en qué parte del expediente de solicitud debían incluirlos. Asimismo, también trataban de determinar si existían requisitos lingüísticos específicos para la presentación de documentos. Las distintas respuestas que recibieron los promotores de parte de los distintos Estados miembros implicados contribuyeron a empeorar la falta de claridad en torno a estas cuestiones.

En el documento de preguntas y respuestas, publicado en septiembre de 2022, se aclaraba que estos documentos dirigidos al paciente deberían presentarse en el protocolo de estudio en la parte I. Asimismo, estos debían cumplir los requisitos lingüísticos del protocolo. Se añadió una advertencia lógica adicional, en la cual se especificaba que estos documentos, al emplearse en un ensayo, deberán facilitarse a los participantes en dicho ensayo clínico en un idioma que estos comprendan. En el documento de preguntas y respuestas también se confirmaba que en el Reglamento no se establece una base jurídica para solicitar la presentación de estos tipos de documentos en la parte II (y tampoco se podría necesitar una traducción).

Para tratar de resolver esta confusión, la mayoría de los Estados miembros implicados indicaron que la presentación del protocolo solo se podría aceptar en inglés. Por extensión, este requisito lingüístico de que los documentos deben estar solo en inglés se aplicaba a todos los documentos dirigidos a los pacientes presentados como parte del protocolo. La preparación de estos documentos dirigidos a los pacientes para ensayos multinacionales constituye un proceso complejo y costoso. Los calendarios de presentación, con frecuencia, añaden presión sobre esta ya de por sí complicada preparación. Debido a estos factores, a los promotores de los ensayos (así como a todas las partes interesadas implicadas pertinentes) les resulta muy útil disponer de requisitos lingüísticos simplificados y optimizados de presentación de documentos. En una actualización del documento de preguntas y respuestas publicada en diciembre de 2022 se puso de manifiesto una nueva discrepancia sobre esta cuestión. Ahora, varios Estados miembros implicados exigen que estos documentos únicamente se entreguen en el idioma del país. Algunos Estados miembros implicados señalaron que se deben presentar los documentos tanto en inglés como en la lengua del país, o bien que se pueden admitir tanto en inglés como en el idioma nacional.

Este cambio debe recordar a los promotores del ensayo que el documento de preguntas y respuestas es un documento vivo que se actualiza constantemente en cuanto hay nueva información disponible. Por tanto, es esencial consultarlo cada cierto tiempo y asegurarse de que se conozcan cuanto antes los requisitos lingüísticos. Desde una perspectiva práctica, es posible que los promotores quieran aprovechar la opción de presentar sus documentos en inglés cuando uno de los Estados miembros implicados lo permita (o cuando se aplique a un ensayo en particular). Con esta táctica, se podrían distender los calendarios de entrega de las traducciones y reducir la presión sobre las partes interesadas y los promotores.

Solicitudes de información con arreglo al nuevo reglamento de la UE sobre ensayos clínicos

En el marco de este nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos, la solicitud de información es un proceso en el que se piden más datos acerca de la solicitud presentada para un ensayo. Las autoridades revisoras pueden enviar una solicitud de información a los promotores del ensayo durante la evaluación de la solicitud. En función de la naturaleza de esta solicitud, es posible que en la respuesta del promotor sea necesario actualizar los documentos traducidos.

De acuerdo con el Reglamento, el tiempo de respuesta a las solicitudes de información es muy limitado y depende de la etapa en la que se presenten. En el Reglamento se establece un máximo de:

• 10 días para responder a las solicitudes de información enviadas durante la validación de una solicitud.
• 12 días para responder a las solicitudes de información enviadas durante la evaluación de la parte I o la parte II.

Dentro de estos márgenes, cada uno de los Estados miembros implicados puede determinar sus propios plazos, y esto podría reducir todavía más los plazos de respuesta. Las consecuencias de incumplir un plazo son graves. Si el promotor no responde dentro del período que establecen las autoridades, la solicitud del ensayo se considerará caducada.

Los Estados miembros implicados pueden emitir más de una ronda de solicitudes de información, algo que ya les ha sucedido a algunos promotores de ensayos. En estos casos, es fundamental realizar una gestión eficiente de la traducción de las respuestas con el fin de apoyar de manera integral al promotor.

Gestión de los plazos ajustados generados por el nuevo Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos

Para gestionar los requisitos de traducción dentro de unos plazos limitados se necesita una preparación exhaustiva de antemano. En función de la estructura organizativa del promotor (o en el caso de que también estén implicados otros socios, como las organizaciones de investigación clínica), es imprescindible la colaboración entre las diferentes partes interesadas. Deberán desarrollar un proceso sólido y fiable con el fin de garantizar unos plazos oportunos en los proyectos de traducción relacionados con las respuestas a las solicitudes de información. A continuación, se recogen algunos consejos que se deberán tener en cuenta a la hora de desarrollar una traducción óptima para las respuestas a las solicitudes de información:

• Actualmente, solo se puede acceder a las solicitudes de información desde dentro del CTIS; al margen de este, no existe ningún otro sistema de notificación. Por tanto, los usuarios responsables del CTIS deberán consultar el sistema a diario para garantizar que las solicitudes de información se redirigen cuanto antes para su tramitación.
• Es probable que su proveedor de servicios lingüísticos reciba un flujo constante de múltiples solicitudes de traducción. Asegúrese de que las solicitudes de traducción para las respuestas a las solicitudes de información tengan prioridad; para ello, puede convenir con su proveedor en el uso de una etiqueta (u otro método) que permita identificarlas fácilmente.
• De manera similar, cree un portal específico para el proyecto con el fin de facilitar el procesamiento dinámico de las solicitudes de traducción. Asegúrese de que sea diferente de su método de solicitud «habitual». Por ejemplo, puede crear un alias específico de correo electrónico.
• Es fundamental informar al proveedor de servicios lingüísticos de las fechas de presentación previstas. Al presentar una solicitud de ensayo, deberá especificar las fechas. Cuando sea posible, indique una estimación del intervalo de tiempo en el que recibirá las (posibles) solicitudes de información. Estos datos permitirán al proveedor de servicios lingüísticos empezar a asignar recursos y poner en marcha el proyecto en cuanto se reciba una solicitud de traducción.
• Todas las partes deben ajustar sus expectativas. Es necesario hablar de lo que resulta factible dentro de unos plazos limitados. Especifique el o los servicios solicitados y convenga en los parámetros de rendimiento operativo para este tipo de proyecto de traducción. Verifique si existe algún requisito específico en relación con los documentos que deben entregarse.
• Identifique y elimine los posibles obstáculos que ralentizan el inicio de los proyectos de traducción. Por ejemplo, un retraso a la hora de facilitar una orden de compra al proveedor de servicios lingüísticos retrasará el inicio del proyecto. Este retraso podría poner en peligro la puntualidad de una entrega.
• En colaboración con su proveedor de servicios lingüísticos, desarrolle directrices en torno a las mejores prácticas. Deberá documentar todo lo acordado en relación con este tipo de proyecto de traducción. Especifique un conjunto de recomendaciones coherentes en relación con la gestión del proyecto. Envíe este documento a todas las partes interesadas y equipos relevantes. Por último, siga unas buenas prácticas de documentación durante todo el ciclo de vida del proyecto. Al disponer de una buena documentación, se asegurará de que la información sea exacta, relevante y accesible y que esté actualizada.

Para conseguir una correcta presentación centralizada de las solicitudes de ensayo clínico en virtud del nuevo Reglamento de la UE, es necesario contar con una estrategia de traducción bien definida. No se olvide de que su proveedor de servicios lingüísticos en un socio clave que le ayudará a conseguir los mejores resultados. Hable con él y hágalo partícipe desde las primeras etapas de la planificación del ensayo. Esta comunicación le permitirá optimizar la gestión global de la traducción, aliviar la carga administrativa de sus equipos y beneficiarse por completo de las capacidades tecnológicas y los conocimientos lingüísticos externos de su proveedor.

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