Traducción en el sector biomédico, IA y fase de poscomercialización de medicamentos

Los servicios de IA para las empresas del sector biomédico han transformado esta industria. Los líderes del sector analizan nuevos métodos para crear, tratar y traducir contenido desde la década de 1990, época en la que se introdujeron los requisitos del Consejo Internacional de Armonización (ICH) para el desarrollo de medicamentos. Las empresas de servicios de traducción para el sector biomédico están desarrollando nuevas prácticas recomendadas para impulsar los beneficios a gran escala de la IA generativa para la documentación regulada y controlar los riesgos. Aunque el sector biomédico debe implementar la IA con cautela, Lionbridge recomienda a los promotores de medicamentos que analicen las oportunidades que pueden ofrecer los servicios de IA a las empresas de este sector.    

En esta serie de blogs se analizarán las fases del ciclo de vida de un medicamento desde el punto de vista del contenido y el lenguaje, en especial con respecto a la traducción y la localización en el sector biomédico. También ofreceremos consejos para aplicar modelos lingüísticos de gran tamaño (LLM) incluso a las traducciones de productos regulados de forma segura y eficaz. Descubrirá los desafíos que entraña la aplicación de los LLM y las oportunidades de la IA en el sector biomédico.

En blogs anteriores, hemos abordado las fases de precomercialización y lanzamiento del ciclo de vida de un medicamento. Este blog se centrará en la fase de poscomercialización de medicamentos nuevos.

Servicios de IA para la traducción y localización en el sector biomédico: fase de poscomercialización de medicamentos 

Una vez realizado el lanzamiento de un producto médico al mercado, se inicia la fase de poscomercialización. Esta etapa se prolonga hasta que el producto se retira del mercado.

Actividades más habituales de la poscomercialización:

• Renovaciones, variaciones y ampliaciones de las autorizaciones de comercialización

• Compromisos de estudios clínicos tras la comercialización requeridos por los organismos reguladores como parte de la autorización inicial de comercialización del producto

• Estudios de seguimiento tras la comercialización para realizar una supervisión constante, evaluar la eficacia y optimizar el uso del producto

• Estudios clínicos tras la comercialización para apoyar las ampliaciones de etiquetado o el uso por parte de personas con necesidades especiales

• Informes adicionales periódicos de actualizaciones de seguridad que incluyen análisis completos, concisos y trascendentales de la relación riesgos-beneficios de un producto

• Generación de informes sobre la seguridad en casos individuales para detectar posibles reacciones adversas

• Actividades de formación sobre ventas y marketing del producto

• Campañas en redes sociales

Beneficios de la IA con recursos lingüísticos clínicos y de autorización para la comercialización

A menudo, se realizan estudios clínicos en la fase de poscomercialización para que un nuevo medicamento obtenga datos adicionales gracias a la aplicación de la terapia. Los estudios clínicos realizados durante la fase de precomercialización según el plan de desarrollo clínico son diferentes, puesto que cubren requisitos específicos y comprueban hipótesis con el objetivo de obtener pruebas estadísticas de la eficacia y seguridad del medicamento. De este modo, los validadores reglamentarios podrán determinar la relación riesgos-beneficios del producto. Los estudios clínicos en la fase de poscomercialización pueden cubrir muchos otros objetivos. Por ejemplo, pueden estudiar lo siguiente:

• Seguridad a largo plazo

• Interacciones de los medicamentos

• Población pediátrica

• Epidemiología

Independientemente de cuál sea el objetivo de estos estudios, el repositorio lingüístico desarrollado durante los ensayos clínicos en la fase de precomercialización puede aprovecharse en los estudios de poscomercialización para impulsar los beneficios. Los recursos lingüísticos, como las memorias de traducción, los glosarios, la terminología y los aspectos de estilo, pueden aprovecharse en la ingeniería de prompts para mejorar los resultados lingüísticos basados en IA. El contenido anterior, que no sea específico del protocolo, puede ayudar a impulsar tanto la eficacia como el ahorro si se define una estrategia lingüística en las primeras etapas del desarrollo del medicamento.

Además, la creación de nuevo contenido y documentación sobre medicamentos comercializados sigue evolucionando durante la fase de poscomercialización, ya que la autorización de comercialización es un proceso dinámico. El fabricante debe actualizar la documentación que sirve de base para una autorización y debe asegurarse de que el producto se adapte al progreso científico y cumpla los requisitos normativos nuevos. Como resultado, un producto comercializado a menudo sufrirá múltiples variaciones tras la autorización inicial. Muchas sustancias activas nuevas también tendrán que ampliar sus autorizaciones, y ello requerirá una nueva autorización de comercialización.

El ciclo de vida del contenido de una sustancia activa puede afectar a muchos productos comerciales y a numerosos procedimientos de autorización de comercialización. Como los promotores de medicamentos no suelen contar con una estrategia lingüística que abarque todo el ciclo de vida de un medicamento y sus cambios durante la poscomercialización, se pierden grandes oportunidades de ahorro y de optimización lingüística. Además, la aplicación de la IA en proyectos de traducción pequeños o independientes no ofrecerá la eficacia que prometen los modelos lingüísticos de gran tamaño (LLM).

Retos y riesgos de los modelos lingüísticos de gran tamaño a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos

En esta serie de blogs sobre el ciclo de vida de los medicamentos hemos abordado las fases de precomercialización, lanzamiento y poscomercialización. Nuestra teoría es que, si los recursos lingüísticos se usan en todas las fases y se aplican modelos lingüísticos de gran tamaño, la IA puede impulsar significativamente el ahorro y la coherencia lingüística en las traducciones normativas. No obstante, las traducciones normativas basadas en IA no están exentas de riesgos. Los modelos lingüísticos de gran tamaño pueden provocar «alucinaciones» (contenido inventado y no coherente con los datos de entrada). En nuestro libro electrónico Todo lo que necesita saber sobre la IA y las estrategias lingüísticas en el sector biomédico, se abordan con detalle este y otros retos de los modelos lingüísticos de gran tamaño.

Oportunidades que ofrece la IA en la traducción en el sector biomédico durante la fase de poscomercialización

• Ahorro y coherencia lingüística en estudios clínicos en la fase de poscomercialización que aprovechan la IA y los recursos lingüísticos acumulados durante los ensayos clínicos en la fase de precomercialización

• Ahorro y coherencia lingüística en caso de renovaciones, variaciones y ampliaciones de autorizaciones de comercialización tras la aprobación o autorización iniciales

• Ahorro y coherencia lingüística en actividades de seguridad desde la fase de precomercialización hasta la de poscomercialización

• Ahorro y coherencia lingüística en las comunicaciones relativas a mensajes y reclamaciones de productos desde la fase de lanzamiento hasta la de poscomercialización

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