Revisión lingüística para etiquetas de medicamentos de la UE

^{Fuente: Agencia Europea del Medicamento}

El idioma es el instrumento para el uso correcto de medicamentos con receta

El idioma es un elemento crucial del etiquetado de los medicamentos. Esto se debe a las posibles consecuencias de unas etiquetas mal traducidas, y más teniendo en cuenta que el mercado de la UE tiene nada menos que 24 idiomas oficiales. Los errores en el etiquetado no solo son un riesgo para la salud de los pacientes, sino también para los fabricantes de medicamentos, que son responsables de la exactitud y coherencia del etiquetado. Si los revisores de los Estados miembro de la UE determinan que la calidad de la traducción es deficiente durante el proceso de revisión lingüística, se puede retrasar la consulta de la Comisión, que es el último paso antes de la autorización y el acceso al mercado de la UE. 

La Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos hizo referencia a un estudio que muestra que hasta el 33 % de los errores médicos se atribuyen a la confusión en los envases y el etiquetado. Lo que no se ha revelado es qué parte de esos errores se debe al etiquetado en el idioma original o a la traducción a otros idiomas. 

Pero lo que sí sabemos con certeza es que el lenguaje es subjetivo por naturaleza. Está lleno de convenciones que pueden ser culturales o profesionales. Y es propenso a los malentendidos, porque el lenguaje y el significado se procesan dentro del contexto y las competencias del receptor. El proceso de revisión lingüística es un importante paso de calidad en el etiquetado regulado y, en última instancia, para el uso correcto del medicamento en toda la Unión Europea. 

El procedimiento centralizado da acceso a toda la Unión

El Procedimiento Centralizado (CP, por sus siglas en inglés) es una vía reglamentaria obligatoria para la autorización de muchos nuevos medicamentos en la Unión Europea, tal como se define en el Reglamento 726/2004. Entre ellos se encuentran los medicamentos que contienen nuevas sustancias activas con indicaciones terapéuticas importantes como el cáncer, la diabetes, las enfermedades autoinmunes y víricas, así como los medicamentos desarrollados mediante procesos biotecnológicos y métodos de anticuerpos monoclonales. 

Más allá de estos medicamentos «obligatorios», impulsados por las necesidades críticas/emergentes de los pacientes y la innovación científica, muchos patrocinadores de medicamentos también buscarán la aprobación a través del CP. De esta forma, pueden beneficiarse de las normas reglamentarias mutuamente aceptadas y acceder a todo el mercado de la UE a través de una única solicitud de medicamento. La armonización reglamentaria en todos los Estados miembro de la UE permite el acceso de los pacientes a intervenciones terapéuticas y agiliza la comercialización para los promotores de medicamentos. 

El requisito reglamentario de la revisión lingüística

El proceso de revisión lingüística es único en Europa. Requiere un prestador de servicios lingüísticos especializado en los requisitos de cumplimiento lingüístico para etiquetas de la UE y en la revisión de la calidad de los documentos (QRD, por sus siglas en inglés). Las solicitudes de nuevos medicamentos y las extensiones de medicamentos deben pasar por el mismo proceso de revisión lingüística. Sin embargo, las modificaciones que se hagan en medicamentos con posterioridad a su autorización deberán someterse a revisión lingüística en función del tipo de cambio. El proceso de revisión lingüística también afecta a reevaluaciones, renovaciones, remisiones y procedimientos de seguridad. 

La revisión lingüística la llevan a cabo miembros nacionales de la QRD, que son designados para cada Estado miembro de la UE. Ellos se encargan de revisar la calidad de las traducciones según los criterios que se indican a continuación. 

Revisión QRD de las traducciones

• Falta de palabras o frases
• Traducciones incorrectas desde el punto de vista científico (por ejemplo, terminología)
• Inexactitudes (traducciones incorrectas, incluidos errores ortográficos, de puntuación y gramaticales)
• Cambios de redacción y de estilo (por ejemplo, reformulación)
• Formato

Si la traducción no es aceptable, el revisor de QRD debe rechazarla y devolverla al solicitante con una explicación de las causas. Aunque es poco frecuente, esa explicación puede demostrar que el lenguaje es subjetivo por naturaleza y que incluso los revisores de QRD pueden tener dificultades para evitar sus propias preferencias y sesgos lingüísticos. 

Eso sí, cuando los revisores reglamentarios consideren inadecuada la calidad de la traducción, será una ventaja para cualquier patrocinador contar con un prestador de servicios lingüísticos con el conocimiento lingüístico necesario para debatir con los revisores. 

Los plazos y la colaboración son fundamentales

El proceso de revisión lingüística está sujeto a estrictos plazos reglamentarios. En el caso de las traducciones, el plazo reglamentario oficial de cinco días para la traducción es extremadamente ajustado. Obtener una autorización de la Unión supone un gran esfuerzo, y exige contratar y coordinar a traductores cualificados en 24 idiomas. Por lo tanto, las traducciones deben comenzar antes del dictamen oficial, idealmente lo más cerca posible del día 180 y una vez resueltas las principales cuestiones pendientes. 

A menudo se insiste en que la tecnología es el aspecto más importante para que la traducción del etiquetado sea correcta y se entregue puntualmente. Nosotros, sin embargo, creemos que la tecnología no puede sustituir el valor de una estrecha colaboración durante el proceso de revisión lingüística, en el que la excelencia del servicio depende en gran medida de muchos recursos humanos y revisores diferentes, tanto del lado del patrocinador como del proveedor. 

En Lionbridge garantizamos la comprensión global del contenido de la etiqueta final de su medicamento, incluida la información de prescripción, el resumen de características del producto (SPC, por sus siglas en inglés) para los profesionales de la salud y los reguladores, las etiquetas de los envases y los prospectos y otra información. Validamos el contenido de sus etiquetas para garantizar que sea preciso, completo y ajustado a los mercados e idiomas que le interesen. 

Como expertos en traducción reglamentaria, traducimos y validamos etiquetas de medicamentos primarios, secundarios o terciarios para medicamentos experimentales, placebo, medicamentos de comparación o excipientes utilizados para criterios de valoración del protocolo clínico, y le ayudamos a cumplir con los estándares de buenas prácticas de manufactura (BPM) para un etiquetado de fármacos preciso y ajustado a la normativa en todos los mercados.

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