Solicitudes de investigación clínica conforme al Reglamento sobre productos sanitarios

Este artículo es parte de la serie de Lionbridge que aborda los desafíos lingüísticos en el marco del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios , que rige a partir del 26 de mayo de 2021 en la UE. En este blog, nos centramos en las investigaciones clínicas.

El 21 de mayo de 2021, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios publicó otro documento más con directrices. Este documento, titulado «MDCG 2021-08 Documentos sobre solicitud/notificación de investigación clínica», orienta a los fabricantes de productos sanitarios sobre cómo implementar los nuevos requisitos para las investigaciones clínicas en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios. Aborda específicamente las responsabilidades de los patrocinadores para enviar una solicitud a cada Estado miembro donde se realiza una investigación del producto.

Una solución alternativa debido a la demora de EUDAMED

El documento de directrices es una ayuda y una recomendación temporal para los patrocinadores hasta que el módulo de EUDAMED para las investigaciones clínicas esté vigente a partir de mayo de 2022, que coincide con la fecha de entrada en vigor del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Reglamento [UE] 2017/746). De acuerdo con el Artículo 73 del Reglamento sobre productos sanitarios, todas las solicitudes o notificaciones de investigaciones clínicas se deben enviar a través de EUDAMED.

Si EUDAMED no funciona correctamente, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios ofrece plantillas, incluidos formularios de solicitud y notificaciones, e información sobre los documentos para enviar una solicitud de investigación clínica. Debido a que las plantillas contienen los mismos campos de datos que se deben cumplimentar en el sistema de EUDAMED, la intención es claramente preparar a los patrocinadores para trabajar con el módulo de EUDAMED y contribuir a una transición sin inconvenientes.

Los requisitos locales continúan siendo importantes en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios

La intención del Reglamento sobre productos sanitarios es impulsar la armonización en toda la Unión Europea. Esto se debe, en parte, al cambio de su condición legal, es decir, de directivas a reglamento y, en parte, por implementar un conjunto de requisitos generales de seguridad y funcionamiento sobre productos sanitarios disponibles en la Unión Europea. Sin embargo, incluso con esta armonización, algunos aspectos bioéticos y operativos de las investigaciones clínicas seguirán siendo asuntos nacionales determinados por cada Estado miembro.

Debido a estos requisitos locales, los patrocinadores aún necesitan verificar los requisitos locales específicos con las autoridades nacionales competentes. Esto también rige para los requisitos lingüísticos. No todas las autoridades nacionales competentes de los Estados miembro de la UE han proporcionado directrices como preparación para la fecha de entrada en vigencia del Reglamento sobre productos sanitarios en cuanto a los requisitos locales específicos.

Ejemplo de un manual danés de la implementación del Reglamento sobre productos sanitarios

Una entidad que ha hecho esto es la Agencia Danesa de Medicamentos. De acuerdo con la estrategia para 2017-2021 de la Agencia Danesa de Medicamentos, el objetivo es ser un actor esencial en la colaboración europea durante el trabajo legislativo de preparación. Dinamarca se reconoce como un país con estándares altamente elevados en el sector biomédico.

El 21 de mayo de 2021, la misma fecha en que se publicó la directriz del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, la Agencia Danesa de Medicamentos publicó una guía sobre regulación titulada «Vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr» (Guía sobre la autorización para investigaciones clínicas para productos sanitarios). En la guía se especifica los requisitos locales de Dinamarca y del Reglamento de productos sanitarios sobre productos sanitarios, y cómo los patrocinadores que deseen realizar una investigación clínica en Dinamarca deben cumplir con los requisitos locales y de la Unión Europea.

En la implementación danesa del Reglamento de productos sanitarios, la solicitud de investigación clínica puede enviarse en danés o en inglés, a excepción de los documentos que están previstos tanto para la aprobación del Comité de Ética o para los participantes de los ensayos, que debe estar en danés. En estos documentos, se incluye una sinopsis de la investigación clínica, los documentos de consentimiento informado y cualquier otra información destinada a los participantes del ensayo, como materiales instructivos y de selección.

Además, las etiquetas y las instrucciones de uso deben estar en danés y deben contener una frase específica en ese idioma para indicar que el producto está destinado solo para la investigación clínica: «udelukkende til klinisk afprøvning». En el formulario de solicitud disponible en el sitio web de la Agencia Danesa de Medicamentos, el título del plan de investigación clínica (el protocolo) también debe estar en danés.

Implementación: Un desafío continuo después de la solicitud del Reglamento sobre productos sanitarios

Si bien ya se ha trabajado mucho en la transición de los nuevos reglamentos antes de la fecha de implementación el 26 de mayo, aún hay algunos obstáculos y se pueden obtener soluciones alternativas antes de la preparación para el cumplimiento en todo el ecosistema de los dispositivos médicos en Europa.

En realidad, muchos patrocinadores, autoridades reguladores y operadores económicos permanecerán en la fase de transición durante un período de tiempo. Esto significa que los requisitos del Estado miembro en los aspectos locales, como el idioma, pueden ser una carga o incluso complicar una correcta implementación del Reglamento sobre productos sanitarios. En este período, es una buena idea asociarse con un prestador de servicios lingüísticos para analizar cuáles son los requisitos lingüísticos que se pueden armonizar o centralizar en la cartera de productos y, a su vez, cumplir con los requisitos locales.

Flexibilidad y experiencia en cumplimiento

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