Cómo crear ensayos clínicos centrados en el paciente:

En nuestro último artículo del blog sobre la gestión de ensayos clínicos, los expertos de Lionbridge comparten sus perspectivas con respecto a los desafíos que plantea llevar a cabo ensayos clínicos multilingües y en diferentes regiones. Nos ocupamos de distintas cuestiones, tales como los requisitos de conformidad lingüística, la mejora de los resultados del paciente gracias a las comunicaciones y las soluciones más recientes e innovadoras de apoyo lingüístico para estudios clínicos.

Gracias a nuestros conocimientos sobre el sector biomédico, nuestra tecnología de vanguardia y nuestro alcance, así como al amplio conjunto de soluciones de apoyo lingüístico, en Lionbridge estamos preparados para ayudarle a desarrollar y distribuir dispositivos médicos y medicamentos seguros.

Centrarse en el paciente: un principio fundamental de la investigación clínica

Centrarse en el paciente se ha convertido en un atributo indispensable de todas las investigaciones clínicas éticas en las que participan personas voluntarias. Tomando como base diversas iniciativas normativas estratégicas y documentos de orientación elaborados sobre esta cuestión (por ejemplo, «Patient-Focused Drug Development» de la Administración de Alimentos y Medicamentos [FDA, por sus siglas en inglés] de EE. UU., la estrategia «Regulatory Science to 2025» de la Agencia Europea de Medicamentos [EMA], las directrices «Guidance on Patient Participation» de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios [PMDA] de Japón o el artículo «Reflection Paper on Patient-Focused Drug Development» del Consejo Internacional de Armonización [CIA]), el sector biomédico ha demostrado un firme compromiso con la incorporación de la voz del paciente al desarrollo de productos farmacéuticos por medio de diversos enfoques.

En la lista de categorías incluidas en los premios Reuters Events' Pharma Awards del año 2022, encontramos algunos ejemplos de logros que se pueden conseguir gracias a un enfoque centrado en el paciente:

• Establecimiento del enfoque en el paciente como misión y estrategia de la organización
• Desarrollo de alianzas estratégicas con comunidades de pacientes
• Promoción del uso de un lenguaje sencillo
• Y más...

Dada la gran envergadura del enfoque centrado en el paciente en las investigaciones clínicas, es posible que surjan dudas sobre si realmente supone un ajuste real con respecto a las auténticas necesidades y expectativas de los pacientes. Los participantes de los ensayos clínicos, incluidos los pacientes y cuidadores, son un elemento esencial para que estas investigaciones tengan éxito. Para comprender cómo se puede conseguir ese ajuste, es indispensable entender la información que aportan los cuidadores y los pacientes en todos los aspectos del proceso de desarrollo de los ensayos clínicos. Asimismo, también es fundamental para mantener una cultura colaborativa y saludable. Gracias a esta dinámica, se garantiza que un enfoque centrado en el paciente no se convierta en algo que los investigadores deben hacer «para» los pacientes, pues esta es precisamente la mentalidad que se pretende evitar con este enfoque.

Enfoque centrado en el paciente y prioridad de los resultados positivos del paciente en los ensayos clínicos

A diferencia de lo que ocurre con los avances científicos y tecnológicos propiciados por el sector de la investigación clínica, las expectativas de los participantes acerca de sus respectivas experiencias de paciente (al margen de las que están directamente relacionadas con los resultados terapéuticos) son sencillas y prácticas. Sus expectativas se basan en la realidad que viven en su día a día. Son cinco los factores que se deben considerar para lograr que las investigaciones clínicas se centren más en el paciente.

N.º 1: conocimiento del ensayo. El momento en el que un paciente se plantea la posibilidad de participar en un ensayo clínico no es el comienzo de su trayectoria individual como paciente. Algunos pueden haber recibido el diagnóstico de una enfermedad para la que apenas hay tratamientos disponibles, si es que los hay. Otros pueden estar recibiendo un tratamiento, pero no están contentos con los resultados. En otros casos, es posible que se hayan agotado las opciones de tratamiento convencionales. A menudo, los ensayos clínicos suponen una oportunidad para todos los pacientes de recibir un tratamiento. Lamentablemente, la falta de información sobre estas oportunidades puede impedir el acceso al ensayo clínico.

El Estudio de percepciones y conocimientos internacional, realizado por el Center for Information & Study on Clinical Research Participation (CISCRP, por sus siglas en inglés), sugiere que, a pesar de la abundante información que existe acerca de los ensayos clínicos, este obstáculo no ha desaparecido. Por ejemplo, de los 11 793 participantes en dicha investigación, una cuarta parte afirmó que «no están seguros de ser capaces de encontrar un estudio de investigación clínica adecuado para ellos».

La falta de información accesible acerca de las opciones de los ensayos clínicos supone un obstáculo importante para el acceso a estos. También contribuye a reducir la confianza que tienen los pacientes en las investigaciones clínicas, lo que merma la implicación del paciente y da lugar a una selección de pacientes inadecuada.

N.º 2: información sobre el ensayo. El consentimiento informado es un requisito previo básico, tanto desde el punto de vista ético como legal, en todas las investigaciones clínicas en las que participan personas voluntarias. Para propiciar una toma de decisiones fundamentada (en relación con la participación, la no participación o la retirada del consentimiento para participar), la información que se facilita a los participantes activos y potenciales debe ser lo suficientemente amplia y detallada. No obstante, no siempre resulta sencillo ofrecer esa información a los pacientes. En la investigación realizada por Naidoo et al. encontramos diversos ejemplos de este complicado proceso. En ella, se analizaba la carga mental que experimentan los pacientes al participar en un ensayo clínico aleatorizado. Las conclusiones constatan que el volumen, la complejidad y el formato de la información sobre el ensayo pueden representar una auténtica carga psicológica para los pacientes. Los voluntarios que participaron en el estudio señalaron que se sentían:

• Estresados y abrumados
• Intimidados
• Confusos
• Avergonzados de admitir que no entendían la información del ensayo

Toda aquella información sobre el ensayo que no está clara o que resulta difícil de entender para los participantes no solo puede complicar el consentimiento informado, sino que, en realidad, puede invalidarlo debido al impacto que tiene en la capacidad del participante para tomar una decisión fundamentada.

N.º 3: carga de la respuesta. Las respuestas del paciente a los cuestionarios estandarizados del estudio pueden ser una prueba de los posibles riesgos y beneficios de una terapia de investigación.

Estos cuestionarios (también conocidos como evaluaciones de resultados comunicados por el paciente o PRO, por sus siglas en inglés) sirven para garantizar que un ensayo realmente está evaluando unos resultados que son significativos e importantes para la población de pacientes de interés. Sin embargo, los PRO también pueden plantear problemas y causar molestias a los pacientes. La probabilidad de que se produzca este efecto es mayor en aquellas poblaciones de pacientes que presentan una elevada carga de morbimortalidad. De acuerdo con los reguladores, los patrocinadores del ensayo deben prestar especial atención a este problema. La FDA y la EMA recurrieron a los documentos de orientación (incluidos «Draft Guidance on Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials» y «Guideline on the Use of Patient-Reported Outcome Measures in Oncology Studies») para solicitar a los patrocinadores de los ensayos que estudiasen otros métodos para ayudar a reducir la carga de la respuesta del paciente.

Las dificultades que experimentan los participantes en el ensayo y la carga mental que les supone cumplimentar los PRO pueden propiciar la ausencia de datos o la mala calidad de estos. Las dificultades y la carga también pueden tener como resultado la desvinculación y el abandono de los ensayos por parte de los participantes.

N.º 4: logística de los ensayos. La participación en un ensayo clínico no es algo que se produzca de manera aislada. Los participantes de un ensayo siguen afrontando los desafíos, las complicaciones y las responsabilidades de sus propias vidas en el día a día. Las visitas del estudio exigen cierto tiempo y un compromiso por parte de los participantes. También comprenden otras cuestiones (y preocupaciones) de naturaleza práctica, como son el cuidado de los niños, las barreras lingüísticas o el impacto financiero de los costes de viaje u otros gastos conexos. Si a esto se le suman los aspectos emocionales y físicos que entraña el tratamiento de una enfermedad, la compleja logística de los ensayos supone un importante obstáculo para la participación de los pacientes en el ensayo.

Además, lo que para algunos participantes es un simple obstáculo, para otros puede ser una barrera infranqueable. En un ensayo, adoptar soluciones individuales que se centren en el paciente no tiene por qué ofrecer necesariamente los resultados deseados para el paciente. La centralidad en el paciente debe contemplarse de manera integral en la fase de planificación del ensayo. Por ejemplo, no basta con ofrecer tecnología a los participantes para facilitar la recopilación de los datos comunicados por el paciente. Para reducir la carga, será necesario ofrecerles tanto la formación como la asistencia técnica adecuadas en relación con dicha tecnología.

No disponer de una infraestructura de apoyo centrada en el paciente para facilitar la participación en un ensayo clínico afectará negativamente a las experiencias y a la permanencia en el ensayo.

N.º 5: resultados del ensayo. Los resúmenes para legos (resúmenes en un lenguaje sencillo) ofrecen una descripción compacta del ensayo clínico concreto y de sus resultados en conjunto. Están pensados tanto para los participantes en el ensayo como para el público general. Desde una perspectiva científica y orientada a la investigación, compartir los resultados de un ensayo ayuda al patrocinador de un ensayo a cumplir sus obligaciones éticas, así como los requisitos jurídicos y normativos. Desde una perspectiva centrada en el paciente, compartir los resultados tiene las siguientes ventajas:

• Transmite un compromiso con la transparencia y la rendición de cuentas
• Ayuda a construir una relación positiva con las poblaciones de pacientes de interés
• Aumenta la sensibilización acerca de la investigación clínica

No comunicar los resultados de un ensayo, o facilitar información incompleta o confusa, puede indicar una falta de respeto y aprecio hacia los participantes del ensayo.

En el Estudio de percepciones y conocimientos, previamente mencionado en este artículo, se pone de manifiesto la existencia de una brecha geográfica en cuanto a la probabilidad de que la gente reciba los resultados del ensayo. Las personas europeas tenían más probabilidades de recibir un resumen de los resultados del estudio (50 %) que las sudamericanas (26 %) o las africanas (19 %). Lamentablemente, la ausencia de comunicaciones posteriores a la participación («no tener respuesta de nadie») era algo habitual entre muchos participantes.

La falta de comunicación acerca de los resultados o una comunicación inadecuada pueden afectar psicológicamente y de manera negativa a los participantes del ensayo. Esta deficiencia también puede hacer mella en la percepción que existe de la imagen de marca del patrocinador, o bien favorecer o empeorar determinadas actitudes negativas hacia la investigación clínica.

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