La importancia de una comunicación clara en las investigaciones clínicas

Este artículo es parte de nuestra serie Compromiso del paciente, en la que los expertos del sector biomédico de Lionbridge analizan la historia y la situación actual de los participantes en los estudios clínicos y de los pacientes en el sistema sanitario.

En 2021, Lionbridge pasó a ser miembro corporativo del Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas por nuestro afán de conseguir una comunicación transparente y accesible en toda la industria del sector biomédico y las comunidades de pacientes.

Recientemente, Pia Windelov, directora de la cartera de soluciones para el sector biomédico regulado de Lionbridge, entrevistó a Ingrid Klingmann, presidenta de la Junta del Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas.

En esta conversación, nos centramos en la importancia de la comunicación y del lenguaje sencillo en la investigación clínica para las diferentes partes interesadas del sector de la sanidad.

Pia: Bienvenida, Ingrid. Muchas gracias por estar aquí. En Lionbridge, estamos encantados de colaborar con el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas, puesto que nos une el deseo de implementar comunicaciones efectivas y transparentes en todos los grupos de pacientes, el sector biomédico, los comités de ética y las autoridades reguladoras. Ya hemos tenido el placer de trabajar juntas en la iniciativa para crear recomendaciones de buenas prácticas para elaborar un resumen para no profesionales (Good Lay Summary Practice, GLSP). De acuerdo con el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas y las autoridades de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, elaboramos recomendaciones para que las distintas partes interesadas puedan elaborar resúmenes de los resultados de los ensayos clínicos con un lenguaje sencillo, a fin de cumplir con los requisitos del nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos. El 4 de octubre, el GLSP se publicó en EudraLex, Volumen 10 como una directriz de los ensayos clínicos adoptada por el Grupo de Expertos en Ensayos Clínicos de la Comisión Europea.

¿Puede explicarnos cómo se imagina la función y la misión del Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas en cuanto a la comunicación y la transparencia de los resultados en las investigaciones clínicas, autoridades reguladoras y comunidades de pacientes?

Ingrid: La transparencia en los resultados de los ensayos clínicos solo podrá mejorarse si la producción y la distribución de los resúmenes para no profesionales son viables en la práctica. Tanto los pacientes como el público en general necesitan poder encontrar y comprender la información fácilmente. En respuesta al consenso sobre la necesidad de una infraestructura global concreta para la preparación y distribución de resúmenes para no profesionales centrados en el paciente, más de 60 organizaciones colaboraron en la «iniciativa para crear recomendaciones de buenas prácticas para elaborar un resumen para no profesionales». En conjunto, el grupo representa a todas las partes involucradas.

Para comenzar, se recopilaron y analizaron los conocimientos que existían sobre la elaboración de resúmenes para no profesionales. Luego, definimos de forma conjunta los planteamientos más adecuados para la elaboración de una guía rápida y un manual, a fin de presentar lo que será un requisito legal con la entrada en vigor del Reglamento sobre ensayos clínicos el 31 de enero de 2022. En colaboración con el «Grupo de expertos en ensayos clínicos» (Expert Group on Clinical Trials, CTEG) de la Dirección Sanitaria de la Comisión Europea, ahora estas recomendaciones forman parte del marco regulatorio para los ensayos clínicos presentados en la publicación EudraLex, Volumen 10.

Este fue solo el primer paso para garantizar un buen nivel de transparencia en los resultados de los ensayos clínicos. Igualmente importante será la introducción de estas recomendaciones en el proceso de trabajo de los patrocinadores académicos y de la industria y la comunidad que trabaja con los pacientes.

La iniciativa de las organizaciones miembros también se ocupó de la etapa de distribución junto con los directivos del Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas y de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas. Esto significa que vamos a crear y ejecutar un plan de trabajo para dar a conocer en la medida de lo posible la nueva normativa. Organizaremos seminarios web y talleres para el público en general y para los distintos grupos de interés, a fin de analizar la implementación de las buenas prácticas para elaborar un resumen para no profesionales, los posibles desafíos y las áreas de mejora. Asimismo, desarrollaremos programas de formación centrados en las necesidades de los distintos interesados. Con el respaldo de nuestros colegas en EE. UU., esperamos conseguir un avance cualitativo en la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos.

PW: Lionbridge es una empresa que presta servicios lingüísticos y tecnológicos, y nuestros clientes acuden a menudo a nosotros para que los asesoremos en cuestiones de cumplimiento y los guiemos con respecto a los requisitos lingüísticos en virtud de las nuevas reformas de la UE sobre los ensayos clínicos y los productos sanitarios (Reglamento sobre productos sanitarios de la UE y Reglamento para los productos sanitarios para diagnósticos in vitro de la UE). Creo que el hecho de que acudan a nosotros se debe a la falta general de asesoramiento por parte de las autoridades reguladoras, y porque el idioma sigue siendo un asunto nacional cuya competencia recae en cada Estado miembro de la UE. ¿Cree que veremos más directrices o normas de las autoridades reguladoras que puedan ayudar a la industria en el desarrollo y la distribución de un lenguaje sencillo para comunicarse?

IK: El acceso a la información en el idioma oficial del país es una responsabilidad de cada Estado miembro de la UE. Es muy poco probable que la Comisión Europea intente regular esta área más allá del planteamiento presentado en las buenas prácticas para elaborar un resumen para no profesionales: si se deben tomar decisiones, como participar de un ensayo clínico, la información (que aparece en la Hoja informativa del paciente) debe presentarse en un idioma que el paciente pueda entender y, por lo tanto, la información sobre los resultados debería estar disponible en los mismos idiomas.

PW: ¿Cuáles son algunos de los desafíos que observa a la hora de crear una comunicación eficaz con lenguaje no publicitario de los resultados de los ensayos médicos y del rendimiento de los dispositivos médicos para los participantes de los ensayos y el público en general? Esta pregunta tiene relevancia en todo el ecosistema sanitario, ya que, como parte de las nuevas reformas regulatorias de la UE, se están estableciendo las bases de datos de la UE para los ensayos clínicos y los dispositivos médicos.

IK: Si bien podemos acordar ciertas normas para el contenido en los resúmenes para no profesionales y su elaboración —y de hecho lo hemos logrado—, lo que nos preocupa es que estos resúmenes lleguen a los pacientes y al público en general. Subirlos a la base de datos de la UE es obligatorio por ley en el caso de los ensayos con medicamentos y los dispositivos médicos empleados. No obstante, no hay una ubicación definida para los resúmenes de los resultados provenientes de otros tipos de estudios clínicos, y no estamos seguros de que los pacientes y el público decidan buscar ellos mismos los resultados de las pruebas de medicamentos y dispositivos en las complicadas bases de datos de la UE.

Otro desafío es el corto período de preparación que se estipula en la nueva legislación. Por este motivo, será muy difícil elaborar resúmenes para no profesionales perfectamente adaptados para su propósito. Lo ideal sería que los resúmenes para no profesionales contaran con la participación de los pacientes en su elaboración, así como la de un profesional que comprobara la coherencia entre la versión original y las traducciones.

Un tercer desafío es sobre el contenido: el resumen para no profesionales debe presentar los resultados del principal asunto de investigación y de los objetivos secundarios importantes para el paciente. Pero ¿cómo definimos el concepto «importante para el paciente»? Esta ambigüedad da lugar a presentaciones seleccionadas «al antojo» del investigador con resultados favorables. Nuestras recomendaciones sobre buenas prácticas para elaborar un resumen para no profesionales incluyen consejos sobre cómo evitar este problema, pero no hay garantías de que los patrocinadores vayan a seguir esas recomendaciones al pie de la letra.

PW: Generalmente se reconoce que la comunicación con un lenguaje sencillo o para el público no científico, como los participantes de los ensayos, los pacientes y el público en general, es más efectiva en la lengua materna o local. No obstante, como prestador de servicios lingüísticos, Lionbridge suele encontrarse con clientes que gestionan las traducciones en el último momento, con un presupuesto limitado. ¿Considera que esta tendencia cambiará en el futuro, teniendo en cuenta la creciente prioridad otorgada a la transparencia y a la comunicación de los resultados en virtud de las nuevas reformas reglamentarias en la UE para los ensayos clínicos y los dispositivos médicos?

IK: Me temo que este problema va a seguir durante algún tiempo. En las buenas prácticas para elaborar un resumen para no profesionales, se recomienda que los patrocinadores de los ensayos comiencen a planificar el resumen para no profesionales y sus traducciones antes de comenzar el estudio, en el momento de la preparación del protocolo del ensayo y de la hoja de información para el paciente o el formulario de consentimiento informado. Esto sirve para garantizar un acuerdo previo sobre cómo presentar los resultados y usar el mismo planteamiento lingüístico en la hoja de información del paciente y en el resumen para no profesionales. Esa planificación temprana puede ser de gran ayuda al gestionar los breves plazos para implementar la normativa y comunicar los resultados después de terminar el ensayo. Pero el presupuesto también es determinante, y la planificación temprana debe respetar el presupuesto destinado al resumen para no profesionales y sus traducciones. Esto será un desafío especialmente para los ensayos financiados con fondos públicos, porque la preparación del resumen para no profesionales y su distribución puede ocurrir justo después del período en el que se conceden los fondos. Los planes de distribución de fondos actuales no contemplan los fondos de las actividades de los proyectos una vez finalizado el período del proyecto.

PW: Como presidenta de la junta del Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas, mantiene conversaciones con las autoridades reguladoras, la industria, las instituciones académicas y los grupos de pacientes. ¿Qué avances y trabas observa en la creación de una comunicación transparente por parte de estos grupos de interés? ¿Cómo cree que evolucionará la comunicación en lenguaje sencillo en los próximos años?

IK: Las grandes empresas farmacéuticas ya han establecido el proceso de elaboración de resúmenes para no profesionales para proporcionar los resultados de los ensayos clínicos en adultos, pero no sucede lo mismo en ensayos con niños. No obstante, las empresas pequeñas y los investigadores académicos prácticamente deberán comenzar de cero. Tienen una experiencia y unos recursos muy limitados para preparar, traducir y distribuir los resúmenes para no profesionales.

Un elemento clave de las buenas prácticas es la participación de los pacientes en el proceso de desarrollo, traducción y distribución. Este aspecto no es sencillo, debido a los plazos ajustados y a la falta de presupuesto. El requisito legal para crear y distribuir los resúmenes para no profesionales centrados en el paciente es un muy buen motivo para crear conciencia sobre la necesidad y, en especial, sobre los beneficios de contar con resultados fiables y transparentes; sin embargo, para conseguir que la transparencia en los resultados sea lo habitual para nuestros pacientes y el público será necesario un enorme trabajo internacional en el que participen todas las partes.

PW: Cuando trabajamos con las industrias farmacéutica y de tecnología médica, en Lionbridge solemos dar con clientes que solicitan nuestro asesoramiento sobre cómo realizar pruebas sobre la legibilidad en el idioma local para los resúmenes en lenguaje sencillo. En este sentido, me parece que hay lagunas en las directrices sobre las metodologías adecuadas para una correcta legibilidad. ¿Está de acuerdo con esta observación? Ante la gran cantidad de idiomas que existen en la UE, considero que esta región debería tomar la delantera en la creación de soluciones de legibilidad efectivas. En su opinión, ¿por qué las autoridades reguladoras prestan poca atención a las pruebas de legibilidad, a pesar de la diversidad de idiomas de la Unión Europea?

IK: Estoy de acuerdo, pero no creo que podamos resolver esto con directrices de la UE. Un estándar óptimo para las pruebas de legibilidad solo se conseguirá si el patrocinador y las comunidades de pacientes colaboran de mutuo acuerdo en su redacción, análisis e implantación.

PW: Ante la amplia disponibilidad de la información relacionada con la salud en las redes sociales, en las que se comparten datos libremente, pacientes, participantes en ensayos y cuidadores cada vez buscan más información por su cuenta. ¿Cree que veremos una mayor intervención de las agencias reguladoras en el uso de las redes sociales y en la forma en la que fabricantes de dispositivos médicos o laboratorios se comunican en esas plataformas?

IK: A pesar de los dilatados debates y de la propuesta de los promotores de la iniciativa, la versión final de las buenas prácticas para elaborar un resumen para no profesionales no incluye directrices sobre cómo gestionar la distribución de los resúmenes para no profesionales en las redes sociales. Las opiniones y las decisiones de las autoridades reguladoras, los comités de ética y los patrocinadores aún no han alcanzado un nivel que permita ofrecer recomendaciones generales. Se deben tener en cuenta muchos aspectos. Este asunto podría tener cabida en la próxima versión de las recomendaciones de buenas prácticas.

PW: La alfabetización en salud es un desafío en la UE y también en otras regiones. No obstante, mi impresión es que esta alfabetización y la comunicación con un lenguaje sencillo aún reciben una atención limitada entre las autoridades reguladoras y los principales agentes de la industria. ¿Es una observación correcta? Y en tal caso, ¿por qué cree que es así?

IK: Mejorar la alfabetización en salud es una tarea a muy muy largo plazo, porque requiere captar el interés del público en cuestiones de salud. La pandemia de coronavirus nos ha demostrado que es posible dar un salto cualitativo para ganar ese interés. De pronto, una gran parte del público está interesada en las nuevas vacunas y en los tratamientos contra la COVID-19, cómo se desarrollan y se autorizan, qué ensayos se han realizado y cuáles son los resultados. Hemos visto la importancia que tiene escuchar a expertos que puedan explicar las investigaciones y los resultados al público, a fin de satisfacer la necesidad de información. Los resúmenes para no profesionales, cuando se preparan, se traducen y se distribuyen de acuerdo con unas buenas prácticas centradas en el paciente, pueden ser una herramienta muy eficaz que sirva para proporcionar información importante sobre todos los tipos de investigaciones clínicas a un público que cada vez demuestra mayor interés y cada vez sabe más.