Seguimiento poscomercialización en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios

Este artículo es parte de la serie de Lionbridge que aborda los desafíos lingüísticos en el marco del nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, en la UE, que rige a partir del 26 de mayo de 2021. En este blog, nos centramos en las obligaciones que los fabricantes de los productos médicos tienen para la etapa de seguimiento poscomercialización y las notificaciones de los productos médicos disponibles en el mercado europeo y bajo el sello CE. 

De qué manera el seguimiento poscomercialización permite controlar el riesgo durante el ciclo de vida del dispositivo

Uno de los puntos más comentados del Reglamento sobre productos sanitarios es el enfoque en todo el ciclo de vida del producto médico, lo que incluye un mayor énfasis en el seguimiento poscomercialización y la vigilancia farmacológica. Las actividades de poscomercialización se realizan porque todos los productos médicos implican riesgos residuales sobre la seguridad y el funcionamiento a lo largo de toda la vida útil del producto. 

Si bien estos productos se diseñan y se desarrollan para garantizar que estos riesgos se produzcan a un nivel aceptable, los fabricantes tienen la obligación de realizar supervisiones tras la producción con respecto al uso práctico del producto. Esto permite la detección temprana de efectos no deseados. También deja de manifiesto las oportunidades de mejorar el producto o diseñar modificaciones. 

Obligaciones del fabricante en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios 

La clave para un seguimiento poscomercialización exitoso es un proceso sistemático y controlado de recopilación, registro, análisis e informe de datos sobre el dispositivo. Es necesaria la presentación de informes sobre el seguimiento proactivo y la vigilancia reactiva, p. ej. los incidentes, la seguridad sobre el terreno y las medidas correctivas. 

El Artículo 83 del Reglamento sobre productos sanitarios define los requisitos sobre el seguimiento poscomercialización como un sistema que el fabricante «debe planificar, establecer, documentar, implementar, mantener y actualizar». También establece que debe ser una parte integral del sistema de gestión de calidad del fabricante. Asimismo, el sistema de seguimiento poscomercialización debe garantizar una recopilación, registro y análisis de los datos sobre el funcionamiento, la seguridad y la calidad de un producto, que es proporcional a la clase de riesgo y al tipo de producto. 

Para los productos de clase I, es obligatorio presentar un informe de seguimiento poscomercialización (artículo 85) que debe incluir un resumen de las conclusiones derivadas durante el análisis de los datos obtenidos del seguimiento poscomercialización, además de las medidas tomadas con fines relacionados con la prevención o la corrección. Para los productos de clase II y clase III, es obligatorio presentar un informe periódico actualizado en materia de seguridad en virtud del artículo 86. 

El seguimiento clínico poscomercialización es otro requisito obligatorio del Reglamento sobre productos sanitarios. El seguimiento clínico poscomercialización es un proceso que tiene como propósito actualizar la evaluación clínica de los productos durante todo el ciclo de vida. 

Interdependencia e impulso del contenido

Teniendo en cuenta el énfasis que se hace en el Reglamento sobre productos sanitarios sobre el seguimiento poscomercialización, queda claro que se necesitará más actividad y documentación de esta índole para mantener los productos en el mercado de la UE. Las actividades relacionadas con el seguimiento poscomercialización son obligatorias en cada producto; la carga del seguimiento poscomercialización, por lo tanto, depende de la cartera de productos del fabricante. En principio, cuanto más completa sea la cartera y mayor sea el perfil de riesgo de los productos de un fabricante, mayor será la carga sobre los recursos internos para proceder e informar de las actividades del seguimiento poscomercialización. Al final, el seguimiento poscomercialización mejora la seguridad del paciente y es una medida importante para identificar problemas con el diseño, la fabricación o el uso del dispositivo. 

Hay una interdependencia significativa entre los datos y la presentación de informes gestionada durante el seguimiento poscomercialización. Los cambios técnicos a un producto, los datos recopilados en virtud del sistema de vigilancia, el seguimiento clínico poscomercialización, las quejas, los fallos en los productos o los efectos adversos  pueden requerir actualizaciones en varios informes que los fabricantes deben mantener durante el ciclo de vida del producto. 

Control y desafíos lingüísticos 

Además de los recursos que los fabricantes necesitarán para invertir en las continuas actividades de poscomercialización y presentación de informes, el volumen de contenido que se genera en el seguimiento poscomercialización en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios también generará que se soliciten más traducciones, se actualicen traducciones y se controlen los documentos para el contenido lingüístico local. Cierto contenido, como el resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico y las notificaciones sobre seguridad en el terreno estarán disponibles para el público en la base de datos EUDAMED. Por lo tanto, será importante que los fabricantes no solo garanticen traducciones de alta calidad en un idioma que comprenda el público, sino que también deben asegurarse de que estas traducciones se controlen y se actualicen durante todo el ciclo de vida del producto. 

Ayuda para el seguimiento poscomercialización y las traducciones 

Una manera excelente de gestionar este desafío es centralizar las traducciones con un prestador de servicios lingüísticos. Los fabricantes pueden optimizar su proceso lingüístico y de traducción en todos los tipos de contenido, además de su cartera de productos y beneficiarse de varias herramientas de automatización durante el proceso de gestión de documentos y traducción. Ciertamente, el mayor volumen de contenido e interdependencia en el proceso de seguimiento poscomercialización requiere de una administración central. 

Los fabricantes encontrarán grandes beneficios si contratan ayuda externa para estas nuevas normativas que, del mismo modo que el Reglamento de productos sanitarios, aumentan la carga en los equipos de cumplimiento. Y, en Lionbridge, tenemos la experiencia para proteger a sus equipos de la carga de trabajo extra. Comuníquese con nosotros hoy mismo.