Información clara para todo el mundo: el reto de comunicar los resultados de los ensayos clínicos científicos

Conclusiones de la 3^a Cumbre anual sobre resúmenes para profanos, 24 y 25 de septiembre, Filadelfia

La 3^a Cumbre anual sobre resúmenes para profanos que se celebró en Filadelfia en el mes de septiembre contó con la asistencia de Lionbridge como único prestador de servicios lingüísticos. Un hecho que nos sorprende, porque los resúmenes de resultados de ensayos en lenguaje para profanos son un ejercicio tanto lingüístico como científico. En Lionbridge, nos mantenemos siempre al día de los factores que impulsan el sector para así poder prestar un mejor servicio como colaborador en temas normativos a nuestros clientes del sector farmacéutico.

¿Cómo puede diseñar el cambio dentro de su empresa? Estas son algunas de las principales conclusiones de la cumbre que pueden resultar útiles.

El estado de las cosas

¿Qué son los resúmenes en lenguaje para profanos y por qué son importantes para las empresas farmacéuticas?

En los resúmenes en lenguaje para profanos, que son recapitulaciones concisas de los principales resultados de un ensayo clínico, se explica lo que ha pasado en el ensayo y por qué en términos sencillos que cualquier persona con un nivel de formación medio puede entender perfectamente. Las empresas farmacéuticas deberían tener muy en cuenta la importancia de este tipo de resúmenes; según el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos (EU No. 536/2014), muy pronto los resúmenes en lenguaje para profanos (posiblemente en 2020) se convertirán en un requisito normativo de cumplimiento legal para los patrocinadores de ensayos clínicos de intervención realizados en la Unión Europea.

El sector farmacéutico, más que cualquier otro, está sujeto al escrutinio público en temas como el comportamiento ético, la credibilidad científica y el cumplimiento normativo. Con este panorama, compartir de forma correcta los resultados clínicos con el publico no es una tarea sencilla para los patrocinadores de los ensayos. Pero el público espera, y necesita, transparencia en los resultados de los ensayos clínicos, y los participantes en los ensayos agradecen recibir resúmenes en lenguaje sencillo cuando termina el ensayo. Como era de esperar, las conclusiones de una encuesta global de 2017 realizada por el CISCRP (Centro para Información y Estudio sobre la Participación en Investigaciones Clínicas por sus siglas en inglés) sobre las percepciones de los pacientes y el público en general en lo que respecta a los resultados de los ensayos clínicos indicaron que más del 91 % del público valoraría contar con un resumen de los resultados, pero también que solo un 51 % de los participantes en un ensayo había recibido un resumen o una actualización de los resultados. Somos conscientes de que hay que solucionar esta carencia: los patrocinadores deben proporcionar resultados clínicos coherentes a los voluntarios de los ensayos y al público.

En las discusiones de la cumbre se señalaron estas necesidades:

1. Máxima transparencia: Aunque los asistentes a la cumbre expresaron su preocupación sobre la mejor forma de "hacer lo correcto", se comprometieron a ofrecer una mayor transparencia y comunicación de los resultados de los ensayos clínicos a los voluntarios y a la población en general. Proporcionar los resultados clínicos a los participantes en un ensayo no es un concepto nuevo; de hecho, esta forma de seguimiento puede aumentar el interés en los ensayos de este tipo, generar confianza en la comunidad investigadora y facilitar la retención de los pacientes durante la realización del ensayo clínico.

2. Máxima integridad: Convertir los resultados científicos en comunicaciones adecuadas en lenguaje para profanos sin comprometer los resultados ni sesgarlos involuntariamente es un proceso complicado. Como patrocinador del ensayo, no puede permitirse el lujo de perder validez científica o ser acusado de presentar los resultados de manera sesgada o de seleccionarlos a su antojo durante el proceso. La comunicación de resultados claros en un lenguaje fácilmente comprensible requiere personal, formación y fondos. Además, conseguir que los investigadores se comprometan a distribuir resúmenes al finalizar el ensayo puede ser una tarea difícil. Por lo tanto, es imprescindible elaborar un plan que fomente la distribución de resúmenes.

3. Comunicación responsable de los datos: Los participantes en la cumbre que trabajan en investigación clínica hablaron sobre la confidencialidad que rodea la comunicación de los resultados de ensayos antes de la autorización de un fármaco, y sobre cómo los resultados de un ensayo pivotal de fase III pueden influir en los grupos de interés externos, incluidos los investigadores, los médicos que prescriben, las entidades aseguradoras y los pacientes. El uso compartido, de manera responsable, es fundamental.

Principales conclusiones desde un punto de vista lingüístico

1. La traducción de los resúmenes para profanos a los idiomas locales es un componente esencial de un proceso eficaz de comunicación de resultados del ensayo clínico. La calidad de las traducciones deber ser alta y todas las versiones en idiomas locales deben ajustarse al resumen maestro al tiempo que incorporan principios exclusivos de alfabetización cultural. El proceso para proporcionar los resultados va más allá de la mera transparencia y el uso compartido de información: es un proceso de comunicación. Algunos patrocinadores de ensayos pueden optar por centralizar las traducciones en un único proveedor de servicios lingüísticos para conservar el control del proceso de traducción y evitar múltiples versiones o incoherencias en los resúmenes en idiomas locales.

2. La comunicación para profanos es un proceso de aprendizaje y el uso compartido de prácticas recomendadas es un planteamiento ventajoso. Los estudios piloto presentados en la cumbre demuestran la existencia de una curva de aprendizaje para la comunicación eficaz de los resultados en idioma sencillo e indican que es muy conveniente compartir experiencias. Las ventajas de incorporar un proveedor de servicios lingüísticos a la cumbre anual para discutir los retos lingüísticos y determinar la forma de optimizar las traducciones son evidentes.

3. Se dispone de asesoría, pero falta algo. En el Anexo V del Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos se proporciona una lista de 10 elementos que deben incluirse en el resumen de resultados para personas profanas. El MRCT (centro multirregional de ensayos clínicos y el hospital de mujeres Brigham asociado a la facultad de medicina de Harvard) y un grupo de expertos de la UE (coordinado por la Comisión Europea) han publicado un documento de directrices sobre cómo desarrollar resúmenes para profanos en un lenguaje que no sea científico, promocional ni tendencioso. Se trata de directrices prácticas, basadas en los principios de alfabetización para la salud y aritmética básica, y en un planteamiento de la comunicación orientado al paciente. Sin embargo, no incluyen asesoría detallada sobre cómo traducir el resumen con terminología adecuada desde el punto de vista cultural. Es aquí donde un proveedor de servicios lingüísticos puede ser útil.

Cómo entender fácilmente la ciencia

La redacción de resúmenes de contenido científico para profanos exige competencias lingüísticas y experiencia en terminología médica y de ensayos clínicos. Los resultados en idioma científico e idioma sencillo son dos tipos de comunicación muy distintos, y no existe correlación lingüística entre la semántica, o la sintaxis, de un texto en lenguaje científico y otro en lenguaje sencillo.

Mientras la redacción científica se centra en presentar contenido objetivo a los miembros de una comunidad científica, la comunicación orientada al paciente intenta llegar a una audiencia profana y heterogénea en un idioma y estilo que no presuponen conocimientos médicos ni jerga académica. Por lo tanto, se requiere un conjunto combinado de competencias científicas y lingüísticas.

Lionbridge ofrece el conjunto completo de competencias. Estamos preparados para ayudar a los patrocinadores de ensayos a redactar y traducir resúmenes de ensayos clínicos en lenguaje sencillo que cumplen el nuevo reglamento de la UE y las prácticas recomendadas del MRCT y del grupo de expertos de la UE.

Los clientes cuentan con el apoyo de nuestro equipo de traducciones para el sector biomédico mientras abordan correctamente los nuevos requisitos de cumplimiento que determinarán la forma en que se comunicará el sector farmacéutico. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.