Serie Tiempos de cambio: Retos que plantea la realización de los ensayos clínicos fuera de los centros de investigación

Esta es la séptima entrega de la serie Tiempos de cambio de Lionbridge, una recopilación de comentarios de expertos del sector biomédico sobre los cambios que se están produciendo en el sector como resultado de la crisis de la COVID-19.

Pacientes del mundo

«El mundo es pequeño». ¿Cuántas veces habremos oído, o incluso dicho, esta frase? La pandemia COVID-19 ha añadido un nuevo sentido a esta idea. Ha sido sorprendente la velocidad a la que el virus ha llegado hasta los últimos rincones del planeta y los cambios y retos que ha impuesto no solo a las personas, sino a países enteros. Sin duda, todo esto nos ha llevado a constatar que todos los seres humanos formamos parte de una gran familia global.

En todo el mundo se aprecia esta toma de conciencia, como muestran la enérgica respuesta y la extraordinaria colaboración entre la comunidad científica, la industria y las autoridades reguladoras. Todos estos grupos han aunado esfuerzos en torno a un objetivo común: curar y prevenir la COVID-19. La investigación clínica sobre este nuevo virus ha aumentado exponencialmente en muy poco tiempo. Y no hay indicios de que vaya a ralentizarse, dado el número creciente de ensayos clínicos que se realizan en diferentes países.

Los gobiernos y las autoridades reguladoras, como la FDA, la EMA, la MHRA y la PMDA, están tomando medidas para facilitar esos estudios. Mediante una comunicación abierta, documentos de guía y trámites de aprobación acelerados intentan allanar el camino hacia el descubrimiento de posibles terapias para luchar contra la COVID-19.

La participación de los pacientes sigue siendo esencial para el éxito de los ensayos clínicos, sea cuál sea la enfermedad o condición objeto de estudio. Los informes sobre los resultados del estado de salud de los pacientes, como síntomas, funcionamiento, tolerabilidad y satisfacción con el tratamiento, así como sobre la calidad de vida relacionada con su salud, son una valiosa fuente de información para los investigadores. La información resultante relativa a posibles beneficios y riesgos del nuevo tratamiento se tendrá en cuenta en la adopción de decisiones reglamentarias.

En circunstancias normales, las estrategias de recogida y tratamiento de los resultados comunicados por los pacientes y otros datos de evaluaciones de resultados clínicos de los ensayos exigen una minuciosa preparación, planificación e implementación. La «nueva normalidad», en constante evolución, obliga a los sectores de desarrollo de medicamentos e investigación clínica a repensar y adaptar esas estrategias.

Seguir escuchando la voz de los pacientes en tiempos disruptivos

El impacto de la pandemia en los ensayos clínicos ha sido enorme: desde la suspensión del reclutamiento de nuevos pacientes y el abandono prematuro de los participantes en estudios individuales hasta la interrupción de los estudios. En muchos casos, la cuarentena y las medidas de distanciamiento social han vuelto impracticables las visitas de los pacientes a los centros de investigación. Muchas evaluaciones de los resultados clínicos se llevan a cabo normalmente en las visitas físicas a los centros de estudio. En consecuencia, la disrupción actual plantea una serie de retos para mantener la continuidad de la recogida de datos a distancia:

• El envío por correo electrónico de cuestionarios de papel escaneados para su cumplimentación por los pacientes fuera de los centros de investigación aumenta las probabilidades de recibir datos incompletos o incorrectos. Y las razones son muy sencillas, la mala calidad de los ejemplares escaneados puede dificultar tanto su cumplimentación por los pacientes como su transcripción por parte del personal del centro para introducirlos en el sistema de registro electrónico. Por otra parte, el intercambio por correo de los cuestionarios en papel con los pacientes puede suscitar preocupaciones en torno a una posible exposición al contagio.


• La opción de sustituir la cumplimentación del cuestionario que realiza el paciente en persona en las instalaciones del ensayo por su cumplimentación por el personal del centro, que anotaría las respuestas recibidas por teléfono, plantea la preocupación de la validez y fiabilidad científica de los datos recogidos. Y ello debido a que son muchos los modos en que pueden hacerse las entrevistas y eso puede influir en las respuestas de los pacientes e introducir un sesgo en los datos.


• El cambio entre modalidades electrónicas, como pasar de una tableta al dispositivo del propio paciente, puede no ser práctico o incluso no ser posible debido a los plazos necesarios para su preparación por los distintos proveedores implicados, aparte de por consideraciones relativas a la validez, integridad y privacidad de los datos.


• Incluso aunque la administración a distancia sea posible, lo primero que debe tenerse en cuenta es si el entorno que rodea al paciente, su hogar y demás circunstancias, son adecuados para proteger su seguridad y privacidad.

Realizar adaptaciones pensando en el paciente

Esos son solo algunos de los muchos retos que se plantean. Al abordarlos, los promotores y los centros de realización de ensayos deben tener presentes las consecuencias legales, reglamentarias, éticas y científicas, así como aspectos de carácter práctico y logístico. A ese respecto, la última actualización de la guía de marzo 2020 de la FDA ofrece nuevo contenido muy útil sobre la realización de evaluaciones de resultados clínicos a distancia, centrándose en los resultados comunicados por los médicos y las evaluaciones de los resultados de rendimiento. Otro documento de referencia muy valioso es una presentación elaborada por los consorcios PRO y ePRO del Instituto Critical Path. Este documento presenta un conjunto de estrategias de evaluación y mitigación de riesgos para la recogida de los datos de resultados comunicados por los pacientes en ensayos clínicos durante la COVID-19.

Es incuestionable que, aparte de reconocer que, a la luz de la pandemia, es necesario cierto grado de flexibilidad y de ajustes en los ensayos clínicos, el mensaje principal de todos los documentos de orientación es alto y claro: lo esencial e innegociable sigue siendo proteger la seguridad, el bienestar y los derechos de los participantes en los ensayos.

De vuelta a la nueva normalidad

La pandemia COVID-19 nos ha permitido vislumbrar una realidad diferente. Una realidad donde el contacto humano y las interacciones personales deben gestionarse cuidadosamente. Una realidad en que la disponibilidad y aplicación de tecnologías innovadoras importa más que antes, no solo para facilitar esa gestión sino también para garantizar el avance de la investigación científica.

La incorporación de las tecnologías de evaluación electrónica de resultados clínicos y de resultados percibidos por el paciente (eCOA/ePRO) ha ido creciendo de forma firme y constante en los últimos años. No cabe duda de que esta tendencia persistirá tras la pandemia, por las muchas ventajas que ofrecen estas tecnologías, especialmente sus capacidades centradas en el paciente y su idoneidad para un modelo de realización de ensayos clínicos a distancia. Con eso, cabría esperar que, gracias a los nuevos adelantos que la pandemia ha provocado en el entorno normativo, la descentralización de los ensayos clínicos sea pronto un elemento más habitual en el panorama de la investigación clínica.

La pandemia también ha puesto de relieve la importancia de una comunicación veraz, transparente y oportuna. En el caso de las evaluaciones de resultados clínicos y de los ensayos clínicos en donde los participantes hablan diferentes idiomas, eso supone traducir y adaptar dichas evaluaciones y documentación con competencia cultural y precisión lingüística. Dominar adecuadamente los matices de la comunicación permite mejorar la calidad de los datos, perfeccionar el cumplimiento normativo y la aceptación, y sacar más rápidamente los productos al mercado. Para alcanzar esos objetivos, es esencial trabajar con un socio que aporte la calidad lingüística, experiencia en el sector y el modelo operativo mundial necesario para apoyarle en sus actividades de evaluación: un socio como Lionbridge Life Sciences.