Serie Tiempos de cambio: aplazamiento del RPS de la UE por la COVID-19

Esta es la octava entrega de la serie Tiempos de cambio de Lionbridge, una recopilación de comentarios de expertos del sector biomédico sobre los cambios que se están produciendo en el sector como resultado de la crisis de la COVID-19.

El reglamento sobre los productos sanitarios de la UE (MDR, 2017/745) está en marcha desde hace varios años y tiene importantes consecuencias para los fabricantes de productos sanitarios de Europa, así como para todo el entorno de estos productos, desde los organismos notificados hasta todos los operadores económicos que participan en su evaluación, producción y distribución. El 17 de abril, el Parlamento Europeo anunció públicamente un aplazamiento del RPS de la UE, como consecuencia de una propuesta de la Comisión Europea de principios de abril para posponer la fecha de aplicación un año. Dicho aplazamiento lo aprobaron los Estados miembros de la UE mediante el procedimiento de urgencia y la modificación del RPS (Regulation EU 2020/561) se publicó el 23 de abril en el Boletín Oficial de la Unión Europea, solo un mes antes de la fecha de entrada en vigor prevista, el 26 de mayo de 2020.

¿Por qué ha anunciado la UE un aplazamiento del RPS?

La COVID-19 ha supuesto un esfuerzo especialmente duro para el sector de los productos sanitarios por el momento en que se ha producido. El sector tenía previsto un importante cambio reglamentario que debía entrar en vigor en plena pandemia. Las empresas del sector debían encontrar un equilibrio entre la necesidad de garantizar la disponibilidad de equipos médicos durante la crisis de la COVID-19, asegurar el suministro de otros productos sanitarios importantes para pacientes con enfermedades crónicas o críticas, y cumplir con los nuevos requisitos más exigentes del RPS de la UE, cuyo objetivo es eliminar las debilidades y lagunas de seguridad del actual sistema de la UE. Se trata de tres necesidades que entrañan su propia dimensión ética y que afectan al bienestar y la seguridad de los pacientes. Y eso es precisamente lo que hace que la situación actual suponga una carga sin precedentes para el sector y las autoridades reguladoras. Para facilitar que el sector y las autoridades puedan centrarse prioritariamente en la COVID-19, la Comisión Europea solicitó que se aprobara su propuesta, difícil, pero imprescindible, de aplazar la aplicación del RPS.

¿Qué otros problemas han provocado el aplazamiento del RPS?

Aunque el aplazamiento afecta solo al RPS, MedTech Europe ha animado a la Comisión Europea a posponer la aplicación del RPSDIV. Actualmente, está previsto que el RPSDIV entre en vigor el 26 de mayo de 2022. Ya anteriormente se había exhortado a la Comisión Europea para que aplazara la fecha de entrada en vigor del RPS debido a la falta tanto de organismos notificados acreditados conforme a dicho reglamento como de directrices en el sector. Los fabricantes que intentan prepararse para cumplir el RPS se enfrentan a una nube de incertidumbre. Según NANDO —la base de datos de la Comisión Europea sobre organismos notificados—, hasta el momento solo se han nombrado trece organismos notificados conforme al RPS, de las 44 solicitudes recibidas. El aplazamiento del RPS de la UE viene a sumarse al aplazamiento de dos años anunciado el pasado año de Eudamed, la base de datos que conserva información sobre productos sanitarios y que, en principio, debía entrar en funcionamiento en paralelo al RPS en 2020.

Los reguladores europeos no han tomado a la ligera su decisión de posponer la aplicación del RPS. Es una muestra de las extraordinarias circunstancias que rodean a la COVID-19. La gravedad de la crisis y el aplazamiento resulta evidente solo con leer los términos tan poco comunes empleados en el texto legal modificado, el cual está plagado de frases llenas de énfasis, como «reto sin precedentes», «circunstancias extraordinarias», «gran carga» o «magnitud sin precedentes».

¿Qué claridad en el ámbito clínico habrá durante el aplazamiento?

El aplazamiento del RPS llega junto con cuatro nuevos e importantes documentos de orientaciones clínicas, que publicó en abril el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG).

• MDCG 2020-5: Guía de evaluación clínica: equivalencia
• MDCG 2020-6: Guía sobre pruebas clínicas suficientes respecto a productos heredados
• MDCG 2020-7: Guía sobre el modelo del plan de seguimiento clínico poscomercialización
• MDCG 2020-8: Guía sobre el modelo del informe de evaluación del plan de seguimiento clínico poscomercialización

Las cuatro publicaciones ofrecen orientaciones muy esperadas por el sector sobre requisitos de evaluación clínica conforme al RPS. El artículo 61 del RPS introduce el concepto de «pruebas clínicas suficientes» para demostrar la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios antes de su marcado CE. Sin embargo, ese término no aparece específicamente definido en el reglamento y la aplicación efectiva de las pruebas clínicas suficientes ha generado más preguntas que respuestas desde que se publicara el RPS en 2017. La nueva guía del MDCG aclara la definición: «Por pruebas clínicas suficientes se entenderá el resultado presente de la evaluación cualificada que haya llegado a la conclusión de que el producto es seguro y consigue los beneficios buscados». A pesar de ser una formulación bastante genérica, el término «resultados presentes» indica claramente que la prueba clínica es un compromiso continuado. Los fabricantes deben implantar un proceso de evaluación clínica constante durante todo el ciclo de vida del producto. Todos los fabricantes que pretendan obtener el marcado CE en la UE deben documentar un plan de evaluación clínica, así como un informe de evaluación clínica que contenga las pruebas clínicas y los resultados generados para cada producto. También están obligados a hacer un seguimiento clínico poscomercialización para confirmar la seguridad y el funcionamiento durante toda la vida útil prevista del producto.

¿Cuáles son los recorridos clínicos de los productos sanitarios en la UE?

Dicho de forma sencilla, las pruebas técnicas necesarias para demostrar la seguridad y el funcionamiento clínico de los productos sanitarios pueden seguir dos grandes vías reglamentarias para obtener el marcado CE. En el procedimiento de la «equivalencia sustancial», se alega y demuestra que el producto es equivalente a otro ya comercializado. En cuanto a la vía de la investigación clínica, el producto se prueba en un entorno de ensayo clínico controlado. La opción de la equivalencia sustancial se utiliza con mucha frecuencia en la UE y en EE. UU. para obtener la autorización para comercializar productos que no requieran una revisión reglamentaria completa previa a su comercialización. Sin embargo, conforme al RPS el enfoque de la equivalencia sustancial se ha vuelto más complejo, especialmente cuando el dispositivo equivalente ha sido comercializado por un competidor. En ese caso, esta vía requiere acceso continuo por contrato a toda la documentación técnica del producto del competidor. ¿Cuántos fabricantes van a estar dispuestos a comunicar a la competencia su documentación técnica completa, solo para ver cómo se reduce su propia cuota de mercado?

¿Dónde pueden encontrar ayuda los fabricantes?

La falta de acceso a la información técnica de los competidores puede obligar a los fabricantes a generar sus propios datos mediante la realización de estudios clínicos. Los estudios clínicos bien controlados son caros y requieren mucho tiempo, aparte de exigir infraestructura y conocimientos especializados. Para la mayor parte de los productos de la clase III y los implantables, los estudios clínicos serán un requisito por defecto conforme al RPS. Al igual que ocurre con los medicamentos, las investigaciones clínicas sobre productos sanitarios estarán sujetas a las buenas prácticas clínicas y deberán ajustarse a las normas ISO 14155. Cuando el RPS entre en vigor en 2021, los fabricantes deberán enfrentarse al reto de realizar estudios sobre productos sanitarios si el procedimiento de la equivalencia deja de ser viable para obtener el marcado CE. Además de la infraestructura y el conocimiento de las buenas prácticas clínicas, las investigaciones multinacionales de productos sanitarios necesitarán más contenido y traducciones para obtener las aprobaciones reglamentarias necesarias de los ensayos, cuando los pacientes se recluten en Estados miembros de la UE. Cualquier comunicación dirigida a los participantes en el ensayo deberá realizarse en el idioma local y requerirá aprobación ética, por ejemplo, los formularios de consentimiento informado, el etiquetado, las instrucciones de uso o los datos captados directamente de los pacientes, como los resultados comunicados por los pacientes. Para facilitar la realización de los estudios y eliminar incoherencias o posibles incumplimientos provocados por el idioma será esencial contar con un proveedor de servicios lingüísticos con experiencia tanto en buenas prácticas clínicas como en productos sanitarios. Lionbridge ha traducido documentación clínica esencial para estudios de buenas prácticas clínicas durante más de veinte años. Somos socios de promotores de ensayos de medicamentos y de productos sanitarios a quienes ayudamos a garantizar que los datos clínicos sean fiables en todos los mercados. Gestionamos el ciclo completo de las traducciones. Nuestro trabajo comprende:

• aprobaciones de ensayos clínicos;
• etiquetado;
• validación lingüística de los resultados comunicados por los pacientes;
• resúmenes en lenguaje sencillo de seguridad y funcionamiento clínico.

Para descubrir toda la ayuda que podemos prestarle en sus proyectos del sector biomédico, póngase en contacto con nosotros y siga leyendo nuestra serie Tiempos de cambio.