Serie Tiempos de cambio: cómo lograr la permanencia de los participantes en los estudios clínicos a distancia

Esta es la tercera entrega de la serie Tiempos de cambio de Lionbridge, una recopilación de comentarios de expertos del sector biomédico sobre los cambios que se están produciendo en el sector como resultado de la crisis de la COVID-19.

La pandemia actual de la COVID-19 afecta prácticamente a todos los ámbitos del mundo empresarial, si bien sus efectos se han dejado sentir especialmente en los sectores de viajes y alojamiento, y en las pequeñas empresas. Por su parte, el sector farmacéutico se enfrenta a un repentino aumento de la demanda, ya que la población se vuelve hacia ellos en busca de tratamientos, curas y vacunas. Para gestionar esta responsabilidad para con la sociedad a pesar de la interrupción que ha supuesto la pandemia en los procesos de investigación y desarrollo de las farmacéuticas, el sector necesita modificar su forma de abordar la realización de los ensayos clínicos.

¿Cómo han cambiado los ensayos clínicos en los países «recuperados»?

El 26 de marzo la DIA moderó una mesa redonda de expertos de China que representaban a todo el espectro del proceso de los ensayos clínicos. Los participantes compartieron sus conclusiones sobre el impacto que la pandemia del coronavirus ha tenido sobre los ensayos clínicos que se estaban realizando en el país. Como cabía esperar, las alteraciones en los ensayos clínicos han sido considerables. Aproximadamente el 70 % de los ensayos en curso se suspendió o paralizó durante el pico del brote en China.

En el caso de los ensayos que continuaron durante el brote, aproximadamente el 80 % de los participantes se negaron a viajar a los centros de estudio, aunque el gobierno les facilitara una exención frente a las restricciones de transporte impuestas por la cuarentena.

¿Cómo puede prepararse el sector farmacéutico para prevenir la interrupción de los ensayos clínicos?

Esta gran alteración ha puesto de manifiesto la necesidad de planes de continuidad del negocio que aborden la realización de los ensayos clínicos en situación de pandemia y que incluyan planes de actuaciones específicas detalladas a nivel de centro y de paciente. Una parte esencial de dichos planes de continuidad del negocio es el plan de comunicación para garantizar que los investigadores, los participantes en el ensayo, las CRO y los supervisores del estudio tengan claros todos los cambios que van a introducirse en el protocolo.

En estos momentos, en los que la pandemia del coronavirus afecta a más de 180 países en todo el mundo, la posibilidad de interrupción de los ensayos clínicos es enorme. Al mismo tiempo, el mercado necesita más que nunca esos medicamentos y tratamientos. Los promotores de los ensayos aplazados recurren a comunicaciones multicanal para reforzar el compromiso de los pacientes y minimizar los abandonos.

¿Qué función desempeña la tecnología en los ensayos clínicos a distancia?

Aunque el alcance mundial de la pandemia puede hacer imposible que se establezcan centros en ubicaciones alternativas para evitar la suspensión de un estudio, el uso de herramientas como el vídeo, la divulgación por teléfono, el marketing en redes sociales o en la web y los boletines pueden ayudar a mantener el nivel de compromiso de los participantes e informarlos durante la pandemia, y aumentar así la probabilidad de que se reenganchen. Las tecnologías digitales dirigidas al paciente y el uso de canales multimedia desempeñan un papel cada vez más importante en la realización de los ensayos clínicos, y crisis como la de la COVID-19 dejan patente todo su valor.

Son muchas las ventajas que ofrecen los diseños virtuales o híbridos que utilizan tecnología para realizar el ensayo a distancia, pero quizá la más importante es la posibilidad de mejorar el reclutamiento y la retención de pacientes. La tecnología permite una interacción regular con el paciente en situaciones en las que sería difícil hacerlo sin ella.

¿Cómo pueden y deben comunicarse los promotores con los pacientes?

En circunstancias óptimas, los plazos y la complejidad de los ensayos clínicos suponen ya un obstáculo para los pacientes que participan en un estudio. Ante el aumento de la tensión generada por la pandemia actual, es esencial que los promotores se comuniquen con los pacientes de forma eficaz. Eso significa utilizar un lenguaje sencillo en la lengua materna del interlocutor.

A medida que se inician nuevos ensayos con plazos muy ajustados para combatir y prevenir la COVID-19, los organismos reguladores fomentan la colaboración internacional. Para reclutar el mayor número posible de participantes, los promotores necesitan estar preparados para traducir a idiomas distintos de los de su público habitual.

Y aquí es donde destaca Lionbridge Life Sciences. Gracias a décadas de experiencia en traducción e interpretación a distancia, podemos ayudarle a ampliar su capacidad de reclutamiento en cualquier parte del mundo y a cualquier hora del día. Ofrecemos un proceso de incorporación muy rápido, gestores de proyecto experimentados y equipos muy familiarizados con el sector biomédico en diversas regiones reguladas por distintas normativas. Contacte con nosotros y permítanos ayudarle a ayudar a la comunidad mundial.