Serie Tiempos de cambio: ensayos clínicos virtuales tras la pandemia

Esta es la cuarta entrega de la serie Tiempos de cambio de Lionbridge, una recopilación de comentarios de expertos del sector biomédico sobre los cambios que se están produciendo en el sector como resultado de la crisis de la COVID-19.

¿Se convertirán los ensayos clínicos virtuales en la nueva norma a raíz de la COVID-19?

La pandemia de la COVID-19 ha traído consigo obstáculos nunca vistos para la realización de ensayos clínicos, además de plantear retos sin precedentes a todo el ecosistema sanitario y de ensayos clínicos. Los ensayos clínicos que se iniciaron antes de la pandemia se están modificando, retrasando o dando por finalizados de forma masiva, mientras que la comunidad científica y los organismos reguladores se apresuran a lanzar ensayos clínicos de posibles tratamientos para la nueva enfermedad COVID-19.

Se producen alteraciones y cambios en todas partes. Se ve claramente en la carrera por fabricar y entregar tests, y por desarrollar una vacuna para el nuevo coronavirus, así como en la aceleración de los ensayos correspondientes. Se observa en los sistemas sanitarios, que están trabajando al límite de su capacidad para prestar atención médica urgente a los pacientes de COVID-19. Y también se aprecia en los miles de ensayos clínicos que tienen como objetivo encontrar tratamiento para otras enfermedades potencialmente mortales, crónicas o raras.

Muchos promotores de ensayos están reduciendo el impacto de la COVID-19 en los procedimientos previstos en el protocolo gracias a las tecnologías digitales y, como resultado, han comenzado a observar las numerosas ventajas de los ensayos virtuales o remotos. Recientemente, tanto la FDA como la EMA han suavizado las normas y han animado a los promotores a aprovechar la tecnología que no afecte negativamente a la seguridad de los pacientes.

De los pasos pequeños a los grandes avances en el horizonte virtual

Las crisis son periodos singulares de la historia en los que la necesidad acelera los plazos para probar las teorías y reduce los obstáculos para iniciar la fase de experimentación. En estos días, todos debemos adaptarnos a un ritmo intenso para mantener la mayor normalidad posible.

Los pacientes y el personal sanitario son testigos de una penetración asombrosa de las tecnologías virtuales relativas a la salud, las plataformas de formación en línea y el registro de datos remoto, tanto en lo que se refiere a los ensayos clínicos como al ámbito clínico habitual. Las visitas al centro médico se ven reemplazadas por consultas telefónicas o videoconferencias, o por una solución de enfermería móvil. Los pacientes reciben en casa los kits de pruebas de laboratorio junto con instrucciones en vídeo o consultas remotas para hacerse la prueba y luego cargar los datos por medio de herramientas digitales y móviles. En las clínicas, los códigos QR ofrecen una solución no táctil para acceder a la información fácilmente y sin riesgo de infección. El 23 de marzo, los Institutos Nacionales de la Salud (centros de investigación médica de EE. UU.) anunciaron el lanzamiento de un sitio web de formación virtual en seguridad para los trabajadores que están combatiendo el virus en primera línea.

A menudo se ha criticado a la industria farmacéutica por su lento ritmo de adopción de la tecnología, debido a reticencias relacionadas con la integridad de los datos y la seguridad de los pacientes e, incluso, por un cierto escepticismo histórico. No obstante, ante el panorama de crisis actual, la tecnología puede suponer, literalmente, la diferencia entre la vida y la muerte. Los centros médicos están desbordados, los pacientes son reacios a acudir a consultas presenciales o tienen miedo de hacerlo, y existe una peligrosa falta de equipos de protección individual para los sanitarios. La tecnología tiene la capacidad de paliar algunos de estos problemas al tiempo que ponemos en práctica el distanciamiento social. Esta pandemia nos permite descubrir la forma en que las soluciones digitales pueden ayudar en la investigación clínica o ampliarla.

Valor de los ensayos clínicos virtuales o remotos tras la pandemia

La pandemia del coronavirus ha demostrado la importancia de adoptar soluciones tecnológicas con fines de contingencia y mitigación urgentes, pero la perspectiva de realizar ensayos virtuales o híbridos también es aplicable al mundo pospandemia. El modelo actual de realización de ensayos clínicos se basa en el centro médico y en las consultas presenciales periódicas de pacientes y supervisores del estudio. Muchas de estas actividades pueden reemplazarse o ampliarse por medio de tecnologías móviles como tabletas, dispositivos portátiles, smartphones o soluciones de atención sanitaria virtual. Además, la formación del personal del centro y del promotor del ensayo puede realizarse a distancia, mediante aprendizaje electrónico, realidad aumentada, utilizando traducciones en tiempo real o servicios de interpretación telefónica. Una reunión de investigadores internacionales puede celebrarse en línea, sin tener que retrasar el inicio del ensayo y con unos costes de desplazamiento mucho menores. Otro elemento de valor añadido es que se puede acceder fácilmente al contenido digital, modificarlo y localizarlo para adaptarlo a las necesidades lingüísticas o de información del público destinatario.

La posibilidad de que un ensayo pueda trasladarse a entornos virtuales dependerá de cómo esté diseñado. En los ensayos clínicos, no todo sirve para todos los casos por igual. Es improbable que el concepto de ensayo enteramente virtual se materialice en un futuro cercano. Para que así fuera, se requeriría una apuesta normativa mucho mayor, aunque tanto la FDA como la EMA ya hayan expresado su apoyo.

Aumentar el uso de la tecnología para reducir las visitas a los centros

La evolución más probable en los próximos años será un aumento del diseño de ensayo mixto que utiliza un modelo híbrido de procedimientos presenciales y a distancia. La tecnología puede ayudar a reducir la carga que supone la participación en un ensayo. Gracias a ella, los promotores pueden llegar a poblaciones de pacientes en lugares alejados, acelerar el proceso de selección y aumentar el nivel de retención de los pacientes durante la realización del ensayo. Los dispositivos móviles (p. ej., informes electrónicos, diarios electrónicos o formularios de consentimiento electrónicos) permiten recopilar los datos directamente de los pacientes. Todas estas medidas pueden contribuir a mejorar la experiencia del paciente.

Implementar este tipo de experiencias de ensayo clínico basadas en la tecnología puede ser difícil para cualquiera que se encuentre en el ámbito médico ahora mismo. Por ello, asociarse con un equipo experimentado en el sector biomédico es vital para sobrevivir a los cambios que ha traído consigo la situación actual. Lionbridge posee los conocimientos y los recursos necesarios que le ayudarán a comunicarse en cada paso del proceso del ensayo clínico, desde la formación del personal de los centros hasta la traducción de los resultados cuando el dispositivo o medicamento esté listo para su venta. Póngase en contacto con nuestro equipo internacional para obtener más información sobre cómo podemos ayudar a su personal.