Prórroga de la transición al Reglamento sobre productos sanitarios de la UE

El 16 de febrero, el Parlamento Europeo aprobó una importante ampliación del periodo de transición del Reglamento sobre productos sanitarios (RPS). Esta nada sorprendente prórroga retrasó el final del plazo desde mayo de 2024 hasta diciembre de 2027 para los productos de mayor riesgo. El nuevo plazo del RPS de la UE para productos de menor riesgo se ampliará todavía más: hasta diciembre de 2028.

Una prórroga previsible

Lo sucedido no ha sido ninguna sorpresa. En una noticia publicada en diciembre de 2022, el Consejo Europeo reconoció que la aplicación del RPS lleva un retraso considerable. Ya en octubre de 2022, los fabricantes habían presentado 8120 solicitudes de certificación según el RPS, pero solo se habían emitido 1990 certificados. Mientras tanto, de los 22 793 certificados «heredados» emitidos en virtud de las MDD y AIMDD, 1387 ya habían vencido a finales de 2022 y, a lo largo de 2023, caducarán más de 4000. Esta cifra aumentará hasta los 17 000 durante el primer semestre de 2024.

Son unos datos rotundos que no han podido ignorarse. Desde hace meses, la Comisión Europea ha avisado de que estaba valorando la posibilidad de modificar el calendario para el RPS. Además, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios ha propuesto medidas elaboradas con el fin de evitar posibles interrupciones en el futuro suministro de productos sanitarios. Una de estas iniciativas es la concesión de exenciones temporales en virtud del artículo 97 del Reglamento, lo que podría servir para evitar lo que muchos ya consideran una crisis inminente.

Por su parte, los organismos del sector (y muchos observadores independientes) han evaluado con dureza lo que, en su opinión, se trata de una vacilante aplicación del RPS. En este sentido, han advertido de que, a falta de concesiones por parte de la Comisión, una amplia gama de productos podría acabar por retirarse de la venta en los mercados europeos. Esto podría tener importantes consecuencias para pacientes de toda la región.

Obstáculos para la prórroga de la transición del RPS de la UE

Existe un claro consenso sobre cuáles pueden ser algunos de los factores. Por supuesto, nadie quiere que los pacientes vulnerables sufran. Todos los agentes clave reconocen que esta situación puede tener consecuencias catastróficas y que puede suponer una amenaza real, por lo que deben tomarse medidas clave para evitarlo. El artículo en el que el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios expone su postura sobre las exenciones del artículo 97 subraya la importancia de reducir «el impacto sobre el suministro de productos seguros y eficaces a los pacientes y los profesionales sanitarios».

La postura del Grupo es una expresión de su papel único como asesor clave y organismo representativo de las agencias nacionales encargadas de aplicar el RPS. En ese sentido, está mostrando cierta flexibilidad al tiempo que traza algunas líneas claras. Las exenciones propuestas en virtud del artículo 97 son un buen ejemplo, ya que estarán sujetas a unas condiciones estrictas. Para beneficiarse de ellas, los fabricantes deben demostrar primero que han realizado esfuerzos significativos para lograr el cumplimiento del RPS. Si se conceden, las exenciones también irán acompañadas de plazos para llevar a cabo el proceso.

En otras palabras, el legislador reconoce la magnitud del problema y está dispuesto a actuar para corregirlo. Sin embargo, no tiene intención de dar ningún paso que debilite las intenciones originales del Reglamento. No se harán concesiones en lo relativo a la seguridad de los pacientes ni la calidad de los datos clínicos. Además, no habrá excepciones ni cláusulas de «derechos previos» para productos antiguos. A los fabricantes se les ha concedido una prórroga, no un pase libre.

Repercusiones de cara al futuro

En vista de todo esto, ¿cómo afectará esta prórroga a los fabricantes y a sus colabores de servicio? ¿Qué evolución tendrá este proceso en los próximos cuatro años? En su nota explicativa sobre la modificación, la Comisión intenta trazar el camino que se deberá seguir a partir de ahora.

En primer lugar, la Comisión reconoce lo que los fabricantes de dispositivos llevan tiempo señalando: que la capacidad de los organismos notificados ha sido hasta ahora insuficiente para satisfacer la demanda. Afirma que el número de organismos notificados aumentará y que en este momento se están tramitando 26 solicitudes. Si esta ampliación de la capacidad se lleva a cabo según lo previsto, podrían expedirse hasta 7000 nuevos certificados de aquí a mayo de 2024. La Comisión también ha confirmado que no se impondrá la «liquidación» de los productos que se encuentren en la cadena de suministro en el momento en que caduquen sus certificaciones. Esta aclaración elimina otro punto de discordia en el sector.

Sin embargo, en opinión de la Comisión, la industria también debe contribuir a agilizar los avances. Señala que los fabricantes de productos sanitarios deben empezar por aclarar qué productos tienen intención de dejar de fabricar. Uno de los motivos para ello es evidente: los calendarios escalonados basados en clases de productos son poco efectivos si los procesos del sector son opacos.

Además, es probable que la Comisión haya tomado también en consideración aspectos más pragmáticos. Como todo lo que hace la UE, el RPS debe respetar el principio de subsidiariedad. La Unión solamente puede actuar en aquellos ámbitos en los que los Estados miembros no pueden hacerlo por sí solos. En este sentido es crucial que el funcionamiento de los organismos notificados solo pueda ser supervisado por los Estados miembros en los que tienen su sede. Los Estados miembros pueden estar más dispuestos a intervenir si se enfrentan a la posibilidad de que determinados productos desaparezcan de sus sistemas sanitarios.

Pero, con independencia de opiniones, el mensaje principal de la Comisión es sencillo: el RPS no va a desaparecer. La modificación del calendario no supone ninguna renuncia, sino que sienta las bases para una transición más ordenada. Para beneficiarse de esta prórroga, fabricantes y colaboradores deben empezar a actuar ya.