Complejidades lingüísticas del RPS y RPSDIV

En 2017, se publicaron en EUR-Lex dos nuevos reglamentos que pusieron el mundo patas arriba para los fabricantes de productos sanitarios que querían comercializar sus productos en el mercado europeo. El RPS (Reglamento sobre productos sanitarios) y el RPSDIV (Reglamento sobre productos sanitarios para DIV) pasaron a ocupar el lugar de antiguas directivas de la década de los noventa. El 26 de mayo de 2022, la fecha de aplicación del RPSDIV, puso fin al periodo de transición de estos nuevos reglamentos y ahora ya están en pleno vigor, aunque algunos productos tienen excepciones y se pueden seguir comercializando durante un «período de gracia».

El 26 de mayo de 2022 también es el primer aniversario de la fecha de aplicación del RPS. Durante el año pasado, Lionbridge ha colaborado estrechamente con los clientes de tecnología médica para dar con soluciones adecuadas y adaptables a las complejidades lingüísticas que plantean los requisitos reglamentarios con estas reformas legislativas. El viaje no ha hecho más que empezar. Nuestro compromiso es ayudar a los clientes a centralizar las traducciones y valerse de las ventajas de los recursos lingüísticos a lo largo del ciclo de vida de sus productos.

Los dos reglamentos definen controles a lo largo del ciclo de vida de la cartera de productos de cada fabricante, así como la comunicación pública del rendimiento y la seguridad de cada producto a través de la base de datos de la EUDAMED. Es el momento perfecto para que los fabricantes de tecnología médica adopten una estrategia lingüística sólida que abarque todo su catálogo.

El RPS y el RPSDIV plantean exigencias similares en cuanto a contenido e idiomas para el sector de la fabricación. La carga de trabajo que esto supone aumentará debido a los nuevos requisitos sobre documentación a lo largo de la vida útil de los dispositivos, así como por las exigencias de transparencia para la tecnología médica comercializada en la UE.

Desde Lionbridge hemos presentado nuestras valoraciones y recomendaciones sobre la estrategia que deben adoptar los fabricantes para abordar las barreras lingüísticas con nuestra serie de artículos sobre el RPS. Además, hemos incluido también consideraciones sobre el reglamento UE para DIV, con la publicación de un nuevo documento técnico sobre el RPSDIV.

Una de nuestras recomendaciones es que los fabricantes planifiquen las traducciones y los recursos lingüísticos al mismo tiempo que otras tareas de control de diseño y desarrollo de los productos.

En la UE se habla un gran número de idiomas. A pesar de que la armonización fue uno de los grandes motivos que llevaron a convertir las viejas directivas de la UE en los nuevos reglamentos, el idioma sigue siendo una cuestión que determinan los organismos nacionales competentes. Por todo esto, recomendamos a los fabricantes valorar el idioma como una actividad por capas a fin de facilitar el control y optimizar las tareas lingüísticas en todas sus carteras de productos.