Las traducciones normativas en el mercado multilingüe de la UE

Vender medicamentos y productos sanitarios en el mercado de la UE puede ser un desafío debido a la complejidad del sistema regulatorio y a los 24 idiomas oficiales de la unión. Los fabricantes, promotores de medicamentos, importadores y distribuidores deben estar familiarizados con el marco multilingüe de la Unión Europea para comprender la forma en que se regulan y tratan los idiomas en el sistema legislativo de la UE.

Política multilingüe de la UE y traducciones normativas

La Unión Europea se basa en una política multilingüe. Esta política forma parte de la estrategia de la Unión Europea para promover aspectos clave como:

• Diversidad lingüística
• Diálogo intercultural
• Competencia en lenguas extranjeras

Según esta política, el Parlamento Europeo considera que todos los idiomas son igualmente importantes y las leyes de la Unión Europea se publican en los 24 idiomas oficiales de la UE.

En virtud de la política lingüística, los Estados miembros de la UE tienen derechos exclusivos para determinar los acuerdos lingüísticos nacionales en sus respectivas jurisdicciones. Esto se establece en los artículos 6 y 8 del Reglamento n.º 1 por el que se fija el régimen lingüístico utilizado por la Comunidad Económica Europea (CEE):

La CEE está formada por todos los Estados miembros de la UE, Noruega, Islandia y Liechtenstein. Dado que el noruego y el islandés no se encuentran entre los 24 idiomas oficiales de la UE, podrían ser necesarios para traducciones normativas.

Debido al mandato de los Estados miembros de determinar los requisitos lingüísticos locales, las publicaciones jurídicas de la Unión Europea (como el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios y el Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos) no especifican qué idiomas nacionales son obligatorios. Por lo tanto, los requisitos lingüísticos no se han armonizado como los requisitos técnicos de la nueva normativa. Los fabricantes, promotores de ensayos, importadores y distribuidores deben consultar los reglamentos nacionales y de la UE para confirmar los requisitos de traducción normativa de cada medicamento o producto sanitario.

Lenguas oficiales de la UE

En sus 27 Estados miembros, la UE tiene actualmente:

• 24 idiomas oficiales
• Tres alfabetos
• Alrededor de otros 60 idiomas hablados en la comunidad
• 175 nacionalidades

Según la encuesta especial del Eurobarómetro «Los europeos y sus idiomas», el 54 % de los europeos pueden comunicarse en al menos un idioma más. Aproximadamente el 25 % puede hablar al menos dos idiomas adicionales. Algunos Estados miembros, como Bélgica, Finlandia y Luxemburgo, tienen más de un idioma oficial. En estos territorios, los requisitos en materia de idiomas locales a menudo implicarán una traducción normativa a más idiomas oficiales.

Los 24 idiomas oficiales de la UE en los 27 Estados miembros

La era digital y la diversidad lingüística en la UE

En 2018, el Parlamento Europeo publicó una resolución sobre la igualdad lingüística en la era digital. Según esta resolución, más de 20 idiomas europeos están en peligro de extinción debido a la comunicación digital. El Parlamento afirma que la UE y sus instituciones tienen el deber de preservar y promover la diversidad lingüística en la Unión. Insta a los Estados miembros a impulsar el uso de varios idiomas en los servicios digitales (como las aplicaciones móviles) y a garantizar que las bases de datos y las tecnologías estén disponibles en todos los idiomas de la UE.

Impacto en las traducciones normativas y soluciones regulatorias globales

Las carencias o la demora en la disponibilidad de recursos terminológicos y bases de datos multilingües regulatorios que respalden los productos médicos y una comunicación digital armonizada afectan directamente a los fabricantes y proveedores de servicios regulatorios o servicios de traducción especializados del sector biomédico. Un ejemplo es la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). La Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN) se estableció como parte de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) bajo el marco del Reglamento sobre los productos sanitarios (RPS) y el Reglamento sobre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (RPSDIV). La EMDN tan solo se ofrece actualmente en italiano e inglés. La traducción a los 23 idiomas oficiales restantes de la UE aún no está disponible. Por tanto, a pesar de haberse reconocido la importancia de todos los idiomas oficiales de la UE en el documento MDCG 2018-2, publicado en marzo de 2018 por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, no se está aplicando la consideración que merecen.

En los próximos años, los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios podrían enfrentarse a ciertas dificultades debido a la falta de claridad y coherencia en el lenguaje. También podrían sufrir las consecuencias de estas lagunas a la hora de adquirir servicios lingüísticos de proveedores que no dispongan de fuentes terminológicas consolidadas en el sector. Ante la falta de disponibilidad de recursos terminológicos regulatorios multilingües y requisitos nacionales específicos, los fabricantes pueden beneficiarse de crear su propia terminología y glosarios lingüísticos específicos para sus carteras de productos. Un proveedor de servicios lingüísticos global puede ayudar a establecer, mantener y optimizar el uso de dichos recursos lingüísticos.

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