Redacción de resultados para ensayos clínicos multirregionales

Para ser un buen redactor profesional no basta con tener amplios conocimientos enciclopédicos y profesionales, pues esta es una disciplina del lenguaje y la comunicación que combina el arte y la técnica. Además, no podemos olvidar que la redacción siempre se realiza en un contexto y, lo que es más importante, consiste en una interacción entre el autor y el lector. Cualquier texto, incluidos los resultados de los ensayos clínicos, debería redactarse tras haber comprendido este contexto.

Estilos de comunicación de los resultados de los ensayos clínicos

En los informes científicos de los ensayos clínicos se define a la perfección la relación que existe entre el lector y el redactor. El contenido sigue un formato fijo y, a menudo, un calendario. Como afirma Steven Pinker en su libro El sentido del estilo, se trata de un estilo de redacción práctico.  El redactor debe tratar de satisfacer las necesidades de los lectores en este estilo de texto. Un estilo de redacción práctico contrasta con el «estilo clásico», que adopta cualquier forma o extensión y en el cual, a menudo, la relación entre el redactor y el lector es genérica o no se define.

Normalmente, los informes de los ensayos clínicos se ajustan al documento de directrices ICH E3 sobre la estructura y el contenido de los informes de estudios clínicos. Los redactores médicos elaboran informes y tienen formación acerca de la jerga específica de la comunidad médica y el estilo de redacción académico. El lector destinatario es un colega profesional que también ha recibido formación en ese mismo estilo de comunicación. Por ejemplo, una de las personas que suelen leer estos informes es el revisor científico que trabaja como regulador. En este contexto, el redactor y el lector ocupan funciones perfectamente definidas.

Sin embargo, cuando un redactor médico elabora un resumen de esos resultados en un lenguaje sencillo, aparecen distintos problemas de comunicación. El lector destinatario puede ser cualquier persona o un paciente que haya participado en el ensayo. Puede que el lector no tenga conocimientos previos ni esté familiarizado con la jerga para poder interpretar el texto. Además, la mayoría de los lectores no poseen las competencias de lectura necesarias para procesar el lenguaje médico. En este tipo de estilo sencillo, por tanto, el contenido debería estar, como explica Pinker: «a la vista y el lector no debería necesitar ayuda para ver nada».

Elaboración de resúmenes en lenguaje sencillo sobre los resultados de los ensayos clínicos

Los resúmenes en lenguaje sencillo se han convertido en un requisito estándar en virtud del Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos publicado en 2014. Desde entonces, se han publicado distintas directrices relativas al contenido y al estilo de esos resúmenes. En 2021, se publicó un manual práctico sobre las buenas prácticas para la redacción sencilla (Good Lay Summary Practice, GLSP) en el volumen 10 de EudraLex.

En las GLSP se describe el conjunto de habilidades complejas necesarias para elaborar estos resúmenes en lenguaje sencillo. Esto incluye diversas competencias:

• Conocimiento científico (por ejemplo, sobre investigación clínica, enfermedades, metodología de investigación y estadísticas biomédicas)
• Habilidades comunicativas (por ejemplo, redacción o revisión del lenguaje sencillo, imparcialidad y principios de alfabetización en materia de salud)
• Habilidades en materia de traducción (incluidas las competencias en la lengua natural y de destino, así como sobre el proceso de traducción)
• Habilidades de diseño visual (por ejemplo, buenos principios de diseño gráfico para el ámbito científico y principios de accesibilidad para personas con deficiencias de visión)
• Conocimientos jurídicos o sobre conformidad
• Información sobre la implicación del paciente

Las recomendaciones que se facilitan en las directrices de las GLSP se pueden aplicar a otras profesiones en las que se reescribe cierto contenido con un elevado grado técnico o en las que se elabora un resumen en un estilo de lenguaje sencillo. Por ejemplo, los resúmenes en lenguaje sencillo se utilizan en los sectores financiero o jurídico para elaborar textos destinados a los profesionales del sector y a lectores no profesionales. 

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