Simplifique el proceso de cumplimiento

Dos reglamentos europeos suponen toda una serie de retos lingüísticos para las empresas del sector biomédico.

RPS y RPSDIV de la UE

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Para comercializar sus productos sanitarios en el mercado europeo, los fabricantes de tecnología médica deben cumplir el Reglamento sobre productos sanitarios (RPS) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro» (RPSDIV) de la UE, ya que ambos reglamentos están en vigor. Las dos normativas incluyen requisitos lingüísticos ampliados para el contenido de la industria, lo que puede ser una amenaza de bloqueo para una empresa.

En lugar de cargar a los equipos internos con la tarea de determinar unos requisitos muy complejos, confíe en la ayuda de nuestros expertos en el sector biomédico. Nuestro equipo incluye desde lingüistas profesionales hasta expertos científicos capaces de actualizar y traducir su contenido garantizando el cumplimiento de la normativa en todos los pasos.

Servicios reglamentarios para productos sanitarios

Servicios lingüísticos durante el ciclo de vida del producto

Desde la concepción inicial hasta que llega a manos del cliente, el desarrollo de su producto sanitario necesita un socio lingüístico que conozca normativas y reglamentos de todas las regiones. Podemos ayudarle a garantizar el cumplimiento a través de un proceso de localización continuo con el que ahorrará tiempo y dinero en los cambios progresivos que implemente en cualquier momento.

Actualizaciones normativas

Nuestros expertos siempre están a la última en materia de normas y regulaciones. Lionbridge está presente en 26 países y cuenta con equipos radicados en Europa, por lo que puede adaptarse a su horario y calendario, dondequiera que se encuentre.

Requisitos lingüísticos en virtud del RPS de la UE

Con el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE, los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios deben adaptarse a una gran cantidad de cambios. Los fabricantes deben elaborar, difundir y mantener información entre diferentes grupos de destinatarios, con diferentes grados de conocimiento técnico. Lea el artículo de Lionbridge para saber en qué parte del ciclo de vida se necesitan traducciones y qué más implica este Reglamento para su empresa.

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Datos importantes

+10 millones

de palabras traducidas

+30

proyectos por cliente de media

+99 %

de los proyectos se entregan a tiempo

Complejidades lingüísticas únicas de los DIV y del RPSDIV de la UE

El Reglamento (UE) sobre DIV entró en vigor el 26 de mayo de 2022 e incluye requisitos lingüísticos similares a los del RPS. Hay tres niveles lingüísticos importantes que le afectarán y ciertas complejidades lingüísticas únicas para los productos sanitarios de diagnóstico «in vitro». En nuestro artículo encontrará ayuda experta sobre estos requisitos normativos.

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Nuestros socios

Complejidades lingüísticas del RPS y RPSDIV

Los reglamentos UE RPS y RPSDIV ya están en vigor. ¿Qué necesidades lingüísticas crea esta nueva normativa?

Investigaciones clínicas y desafíos lingüísticos en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios

El Reglamento sobre productos sanitarios se aplica a todo el ciclo de vida de los productos que se elaboran, comercializan y distribuyen en la UE. Por consiguiente, hay una gran cantidad de requisitos lingüísticos. Confíe en la colaboración de Lionbridge para simplificar las investigaciones clínicas.

Seguimiento poscomercialización en virtud del Reglamento sobre productos sanitarios

El Reglamento sobre productos sanitarios de la UE aumenta la carga lingüística para las actividades de supervisión después del lanzamiento del producto. ¿Qué significan las nuevas normativas y cómo pueden simplificar su respuesta los fabricantes? Lionbridge está aquí para ayudarle.

Tarjetas de implante en el marco del Reglamento sobre productos sanitarios

El nuevo Reglamento sobre productos sanitarios incluye nuevos requisitos para las tarjetas de implante. ¿Qué tipo de información es necesaria de acuerdo con estos cambios?

Solicitudes de investigación clínica conforme al Reglamento sobre productos sanitarios

A pesar de algunos trabajos de armonización, los reglamentos locales siguen rigiendo para las investigaciones clínicas. Obtenga información sobre cómo el Reglamento sobre productos sanitarios modifica los requisitos lingüísticos y cómo las nuevas directrices pueden ayudarle a prepararse para la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).

Centralización del contenido multilingüe para la correcta aplicación del Reglamento sobre productos sanitarios

Qué preguntas hacer sobre su empresa, sus productos y sus prestadores de servicios lingüísticos para prosperar bajo el Reglamento sobre productos sanitarios.

Prioridades concurrentes: Preparación para implementar el Reglamento sobre productos sanitarios en la pandemia

La importancia del mercado de la UE y el ciclo de vida del contenido del producto.

Seminario web de Lionbridge sobre la preparación para el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE

Escuche una conversación entre los expertos del sector biomédico Mark Aiello y Pia Windelov.

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Conozca a nuestros expertos en regulación

Melinda Johnson

Melinda tiene formación lingüística y es experta en ERC (evaluaciones de los resultados médicos), talentos clave para una directora de Operaciones Globales de ERC. Desde este puesto ayuda a mejorar la investigación centrada en el paciente y adapta soluciones a la medida de las necesidades de los clientes en términos de calidad, plazos e innovación.

Camilla de Villiers

Como directora gerente de Life Sciences, Camilla es responsable de la estrategia de la unidad organizativa, propuestas al cliente, ventas y provisión de servicios de Lionbridge Life Sciences.

Mark Aiello

Mark es vicepresidente de Ventas de Life Sciences y dirige la organización de comercialización de Lionbridge. Otra de sus tareas clave es el desarrollo de la relación y la colaboración con los clientes, con el objetivo de acercar tratamientos innovadores a pacientes de todo el mundo. Mark tiene una amplia experiencia de trabajo en el sector biomédico, que está sujeto a una elevada regulación. En este recorrido ha probado su talento para impulsar resultados empresariales positivos con clientes clave de todo el mundo.

Megan Duff

Megan Duff, gestora de proyectos de licencias, tiene una amplia experiencia de gestión en diversas áreas de la investigación clínica. Ha trabajado en una CRO (Clinical Research Organization), un proveedor de eCOA y un licenciante de COA. Sus prioridades son la seguridad y la eficacia en la investigación centrada en el paciente a través de las COA. Guía a los clientes de Lionbridge a lo largo del proceso de obtención de licencias para garantizar el cumplimiento de todos los requisitos y la integridad de la documentación.

Paraic O’Donnell

Paraic es director de Technical Solutions de Lionbridge para productos sanitarios. Tiene más de dos décadas de experiencia en servicios lingüísticos y tecnológicos que lo convierten en todo un veterano del sector. Paraic se ha formado en lingüística computacional y es un apasionado del sector biomédico, en la búsqueda de resultados positivos para los pacientes. Aporta a su puesto la especialización en la materia y el talento para ayudar a los clientes a resolver sus retos empresariales.

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