Quatre défis liés aux exigences linguistiques du SSP et du RCSPC

Lionbridge explore les exigences linguistiques du Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (RCSPC) dans ses blogs depuis 2019. Le RCSPC est un nouveau type de document réglementaire requis en vertu du Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (2017/745). Nous nous engageons à poursuivre le partage de conseils et de points de vue sur la conformité linguistique au RCSPC, tout au long du déploiement des réformes de l'UE sur les dispositifs médicaux. Ce blog va aborder nos recommandations pratiques sur les exigences de traduction du SSP et du RCSPC, ainsi que sur les normes linguistiques, à mesure que nous recevons d'autres résumés client. Il est important de noter que ces résumés peuvent être complexes et doivent idéalement être intégrés dans la stratégie linguistique du cycle de vie de votre appareil.

Un nouveau type de contenu synonyme de défis et d'opportunités

Le Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (RCSPC) et le Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances (SSP) sont des documents réglementaires qui doivent être validés par un organisme notifié pendant l'évaluation de conformité technique, conformément aux réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux. Le RCSPC est une exigence en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), et le SSP en vertu du Règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Les deux résumés seront disponibles publiquement sur EUDAMED, la base de données européenne relative aux dispositifs médicaux en vertu des réformes de l'UE.  

Les résumés sont un type essentiel d'informations conçues pour les utilisateurs de dispositifs médicaux. Ils s'inscrivent dans un effort réglementaire continu visant à augmenter la transparence au sein du marché européen des technologies médicales. Ils permettront aux patients comme aux professionnels du secteur de la santé d'obtenir des informations à jour sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques des dispositifs. Les résumés permettent aux patients de prendre des décisions informées sur leur propre santé et d'en savoir plus sur les risques et effets indésirables liés au dispositif.  

Bien que des directives du secteur soient disponibles concernant le RCSCP, un simple modèle a été publié concernant le SSP pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), ce qui peut constituer une complexité pour les fabricants de DIV. Aucune directive à venir n'a été annoncée dans les plans du GCDM. Lionbridge recommande donc aux fabricants de DIV de suivre les directives du RCSCP lors de la préparation, de la mise à jour et de la traduction de résumés. Les dispositifs peuvent être différents, mais les défis liés au développement et à la traduction des résumés sont similaires.  

Lionbridge a observé quatre défis spécifiques :

• Défis stylistiques et liés au public 

• Dépendance envers différents documents fréquemment actualisés 

• Traduction en plusieurs langues 

• Méthodologie des tests de lisibilité 

Défi 1 : défis stylistiques et liés au public

Le RCSCP/SSP découlant entièrement de la documentation technique, il existe un risque que le style linguistique des documents techniques d'origine soit repris dans les résumés. Ceci produit un langage réglementaire et parsemé de jargon. Cet impact va à l'encontre de l'objectif principal des résumés, intégrés aux réglementations européennes pour renforcer la transparence au lieu d'ajouter une simple case à la liste des tâches réglementaires à effectuer. Les utilisateurs cibles des résumés peuvent inclure des professionnels comme des patients, selon l'usage prévu de l'appareil. Les résumés étant également divulgués sur le système EUDAMED dans la langue locale, le public général devient un public cible tiers.  

La rédaction d'un même document pour plusieurs publics n'est pas une solution idéale, en raison du fossé entre le langage médical professionnel et le langage non scientifique. Les fabricants doivent donc bien connaître l'intention des résumés et ne jamais les utiliser pour remplacer les notices d'utilisation.  

Pour relever ces défis de communication, nous recommandons aux fabricants de créer un guide de style dédié aux résumés et d'utiliser autant que possible un langage non scientifique, sans déformer les preuves de performances et de sécurité du dispositif. Ainsi, les phrases décrivant l'utilisation prévue ou les sections sur les risques doivent être légèrement reformulées par rapport aux sources techniques, afin de s'assurer qu'elles sont compréhensibles pour tous les publics, en particulier les patients.  

Nous avons observé que les guides de style sont notamment efficaces pour les promoteurs d'essais cliniques qui doivent divulguer publiquement un résumé en langage non scientifique des résultats d'essais cliniques, conformément au Règlement de l'UE régissant les essais cliniques (536/2014). Un guide de style constituera une ressource précieuse pour rédiger et traduire des résumés. Pour obtenir plus de conseils sur la rédaction en langage non scientifique, nous vous recommandons le manuel Bonnes pratiques de résumés vulgarisés dans l'EudraLex Volume 10 (co-rédigé et édité par Pia Windelov, de Lionbridge).  

Défi 2 : dépendance envers différents documents fréquemment actualisés

Le RCSCP/SSP est un document écrit et mis à jour en continu, d'après plusieurs documents techniques qui évoluent tout au long du cycle de vie du dispositif. Il doit être mis à jour pour refléter les connaissances actuelles sur la sécurité et les performances du dispositif. Les fabricants doivent donc déterminer quand ils doivent mettre à jour un résumé afin de refléter le profil avantage/risque actuel d'un dispositif, tout en restant transparents sur les données existantes.  

Des modifications peuvent être apportées lorsque de nouvelles preuves sont générées concernant un dispositif, ou selon les obligations de rapports réglementaires tout au long du cycle de vie du produit. Des documents tels que le Rapport d'évaluation clinique et le Rapport d'évaluation des performances doivent être mis à jour régulièrement, mais le RCSCP/SSP doit également être mis à jour selon les besoins. Le contrôle des points de verrouillage des données pour le résumé et entre ces documents interdépendants peut s'avérer complexe pour les fabricants. Le secteur nous a appris que les organismes notifiés se concentrent sur l'alignement entre tous les documents interconnectés. Nous recommandons ainsi aux fabricants d'intégrer les RCSCP/SSP dans la stratégie linguistique du cycle de vie du produit, afin d'assurer le contrôle de tous les documents interdépendants et de leurs traductions.  

Défi 3 : traduction en plusieurs langues

Le guide du GCDM stipule que les traductions du RCSPC doivent s'inscrire dans le cadre du système de gestion de la qualité d'un fabricant afin d'assurer l'exactitude. Les organismes notifiés (ON) ne valideront qu'un résumé dans la langue du fabricant et en anglais, si les deux langues ne sont pas identiques. Les ON chargeront un résumé validé sur EUDAMED sous 15 jours à compter de la validation et lorsque le certificat initial sera émis. Les résumés traduits dans les langues locales doivent être fournis sous 90 jours à compter de la validation du SSCP/SSP principal pour les États membres dans lesquels le dispositif est vendu.  

La qualité de la traduction dépend fortement de la qualité du texte source. L'absence d'alignement entre les documents techniques se répercutera sur les traductions pour dispositifs médicaux. Là encore, une stratégie linguistique sur le cycle de vie du produit aidera à contrôler tout le contenu au cours du cycle de vie du dispositif, à la fois dans les langues source et cible. Le simple recours à des mémoires de traduction créées au niveau de l'entreprise ou au niveau fonctionnel ne sera pas aussi efficace que la mise en place d'une stratégie et d'actifs linguistiques au niveau du produit. En outre, lorsque l'équipe interfonctionnelle se réunira chaque année pour mettre à jour la documentation technique, elle bénéficiera d'une approche linguistique prédéfinie et consolidée.  

Défi 4 : méthodologie des tests de lisibilité

Les tests de lisibilité sont utilisés dans le secteur des sciences de la vie pour confirmer que les informations sont rédigées et présentées avec un niveau de littératie approprié selon le niveau de connaissances des utilisateurs cibles. Les ON s'attendront à ce que les fabricants réalisent un test de lisibilité. Cependant, les directives du GCDM permettent aux fabricants de déterminer une méthodologie adéquate pour confirmer la lisibilité.  

À l'étape actuelle de l'adoption du RDM et du RDMDIV, les fabricants semblent utiliser principalement le système de notation Flesch-Kincaid, disponible gratuitement, pour tester la lisibilité. Ce système a été établi dans les années 1940 et a été adopté par la Marine américaine pour ses manuels techniques. Le système Flesch-Kincaid, disponible via MS Word, présente d'évidentes limitations. En effet, il est basé uniquement sur la longueur des phrases et des mots. Un document peut ainsi obtenir une note acceptable s'il comprend des phrases courtes et peu de syllabes, même si le contenu en lui-même est du charabia, inaccessible pour le lecteur.  

Chez Lionbridge, nous proposons une boîte à outils linguistique plus avancée, qui intègre plusieurs systèmes de notation pour fournir un résultat plus nuancé, par exemple en détectant les phrases en voix passive ou active. Les attentes en matière de tests de lisibilité pourront évoluer à mesure que les ON valideront de nouveaux résumés. Dans tous les cas, les séries de questions au cours de l'évaluation de la conformité par les ON sont limitées. Les fabricants doivent être prêts à justifier les omissions de tests de lisibilité ou les choix de méthodologie.   

Nous contacter

Vous êtes en quête de solutions linguistiques fondées sur l'IA pour les sciences de la vie, proposées par des experts ? Nous bénéficions de plusieurs décennies, d'expérience dans les services de traduction pour les sciences de la vie auprès de géants de la pharmaceutique et des dispositifs médicaux, dans le monde entier. Notre équipe aide des clients à mettre en œuvre des services d'IA innovants dédiés aux sciences de la vie, de manière sûre et sécurisée. Nous contacter.