4 conséquences du nouveau règlement de l'UE régissant les essais cliniques

Le paysage des essais cliniques européens va bientôt connaître un changement positif.

Le 27 mai 2014 a constitué une journée charnière pour les essais cliniques dans l'Union européenne (UE). À cette date, le règlement de l'UE régissant les essais cliniques (No 536/2014) a été officiellement publié, remplaçant la directive de l'UE No 2001/20/CE et réorganisant la manière dont les essais cliniques sont conduits dans la région. Pour les promoteurs d'essais cliniques internationaux ainsi que pour les autorités nationales compétentes et les États membres de l'UE, l'arrivée de ce règlement change totalement la donne.

Le nouveau règlement harmonise les exigences en matière d'essais cliniques au sein de l'UE en établissant un nouveau système d'information sur les essais cliniques : un portail centralisé et une base de données développée et gérée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) en collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l'UE. Une partie du système d'information sera ouverte au public et soumise à de nouvelles règles de transparence.

Vous trouverez plus d'informations sur notre secteur des sciences de la vie.

Le portail de l'UE peut poser des défis importants pour les promoteurs d'essais

Dans notre nouveau livre blanc, nous examinons les conséquences du futur règlement sur les processus d'essais cliniques pour les promoteurs d'essais cliniques à travers le monde.

Dans ce document, vous découvrirez :

• Comment la création d'un nouveau portail européen centralisé pour les essais cliniques impacte les demandes et les autorisations d'essais.


• Comment mettre en place un processus de traduction de contenus efficace et fiable dans une région possédant 24 langues officielles différentes.


• Comment répondre à un besoin accru de transparence donnant la priorité au public et au patient.


• Comment les promoteurs peuvent relever les défis grâce à une stratégie de traduction centralisée.

Vous voulez en savoir plus ? Téléchargez dès à présent le livre blanc.