Un nouveau règlement de l'UE constitue toujours un défi...mais représente également une importante opportunité.

Le futur Règlement de l'UE régissant les essais cliniques (No. 536/2014) aura une multitude de répercussions sur le processus d'essais cliniques. Dans notre nouveau livre blanc, nous examinons en détail quatre conséquences de ce règlement sur les promoteurs d'essais cliniques du monde entier.

L'objectif principal du Règlement régissant les essais cliniques est de créer un environnement d'essais plus favorable dans l'UE grâce à une efficacité accrue, des coûts et des délais réduits, ainsi que le respect de normes de sécurité les plus rigoureuses.

Le défi majeur ? Un portail public regroupant les informations relatives aux essais

Le déploiement du système d'information sur les essais cliniques est au cœur du nouveau Règlement régissant les essais cliniques. Ce portail et cette base de données sécurisés et unifiés seront utilisés par les promoteurs d'essais cliniques et les autorités nationales compétentes dans chaque État membre, et serviront de référentiel centralisé pour toutes les informations relatives aux essais cliniques. L'EMA gérera la base de données et supervisera la publication du contenu sur un site internet public ; l'autorisation et la surveillance des essais cliniques resteront toutefois sous la responsabilité des États membres.

Un espace de travail dédié sera mis à la disposition des organismes de réglementation et des promoteurs d'essais cliniques afin de leur permettre de collaborer sur les données et documents, de les préparer et de les partager. Une fois le système lancé, le portail permettra au public d'accéder à des informations non confidentielles sur les essais cliniques de médicaments menés au sein de l'Union européenne, disponibles dans toutes les langues officielles de l'UE. La population dans son ensemble pourra ainsi :

• Examiner les statistiques des essais cliniques et télécharger les données et les rapports


• Lire les résumés des résultats des essais en langage clair et non technique


• Effectuer des recherches avancées sur les essais cliniques et recevoir les mises à jour du site

L'opportunité majeure ? Un plan de traduction centralisé

Le passage de la méthode décentralisée actuelle de gestion des demandes et autorisations d'essais cliniques à une nouvelle approche selon laquelle les promoteurs soumettent un dossier unique à tous les États membres via le portail centralisé de l'UE signifie que les promoteurs d'essais devront :

• Respecter des cycles d'examen plus courts et gérer des phases d'examens coordonnés


• Affiner les processus et accroître la transparence afin de réduire les risques de non-conformité


• Assurer des traductions rapides et cohérentes dans plusieurs langues de l'UE

Dans notre nouveau livre blanc, nous tenterons d'expliquer en quoi le portail de l'UE peut poser des défis de traduction importants pour les promoteurs d'essais.

Cependant, les défis créent des opportunités, et nous examinerons également comment la mise en œuvre d'une approche globale et centralisée des traductions, par opposition à une gestion locale, peut aider les promoteurs à générer un contenu clinique rapide et fiable dans un langage clair pour répondre aux exigences du nouveau Règlement régissant les essais cliniques.

Vous avez envie d'en savoir plus ? Téléchargez dès à présent notre nouveau livre blanc !