L'IA dans les sciences de la vie et la phase précédant la mise sur le marché du médicament

L'intelligence artificielle et les grands modèles de langage (LLM) ont révolutionné le secteur des sciences de la vie. Nous assistons actuellement à une remise en question de la méthode traditionnelle utilisée pour créer, traiter et traduire du contenu depuis les années 1990, au cours desquelles l'harmonisation CIH a été introduite dans le développement de médicaments. De nouvelles bonnes pratiques restent à trouver afin de contrôler les risques et tirer des avantages à grande échelle de l'IA générative pour la documentation réglementée et les services linguistiques des sciences de la vie. Les sciences de la vie ne sont pas le premier secteur à adopter l'IA, mais Lionbridge recommande aux promoteurs de médicaments de se pencher attentivement sur les opportunités qu'offrent les services d'IA pour les entreprises de sciences de la vie.

Dans cette série de blogs, nous allons explorer les phases du cycle de vie d'un médicament, du point de vue du contenu et de la langue. Nous vous expliquerons comment les LLM peuvent être appliqués de manière sûre et efficace, même dans le cas de traductions de produits réglementés. Quels sont les défis liés à l'application de LLM ? Où percevons-nous les opportunités liées à l'IA dans les sciences de la vie ?

Tout d'abord, nous allons nous pencher sur le développement de médicaments avant la mise sur le marché et sur l'étape de l'enregistrement réglementaire.

L'IA dans les sciences de la vie pour la stratégie linguistique des médicaments avant la mise sur le marché

Le développement d'un médicament nécessite différentes étapes de R&D, au cours desquelles les données de sécurité et de performances sont générées et cumulées afin de constituer son profil de produit cible (TPP, Target Product Profile). Le TPP contient le profil prévu du médicament commercial et les critères à respecter dans le programme clinique. Le Plan de développement clinique (CDP, Clinical Development Plan) s'appuie sur le TPP et sur l'examen scientifique auprès des autorités réglementaires pour assurer la génération des données appropriées pour l'approbation et les dépôts réglementaires. Le CDP expose la stratégie de recherche du médicament candidat, ainsi que les études cliniques planifiées. Le développement de médicaments reposant sur la biologie et la chimie, il s'agit d'un processus itératif axé sur les données et sur d'importants volumes de contenu et de documentation, visant à étayer les déclarations qui, à terme, figureront sur l'étiquetage du produit commercial. La complexité et la nature itérative des stratégies de R&D et réglementaires en matière de nouveaux médicaments affectent les services linguistiques et la manière dont l'IA peut être appliquée au contenu lié au produit.

La propriété fragmentée des documents, un frein à l'adoption de l'IA

Au cours de la phase précédant la mise sur le marché dans le cycle de vie d'un médicament, l'élaboration des documents est hautement spécialisée et dirigée par différentes unités fonctionnelles. Ces unités comprennent la recherche pré-clinique, le développement/les opérations cliniques, les affaires réglementaires et les affaires médicales. Ces fonctions travaillent en étroite collaboration, par l'intermédiaire d'équipes de projet, pour développer, réviser et approuver la documentation R&D essentielle, notamment les protocoles cliniques ou les dossiers de soumission. Cependant, lors de la planification et de l'intervention de services linguistiques pour le même contenu, il y a souvent peu (ou pas) d'interactions interfonctionnelles. Ce manque de coordination stratégique ou fonctionnelle des résultats linguistiques empêche d'exploiter tous les avantages des grands modèles de langage pour les services de traduction pharmaceutique.

Le TPP et le CDP sont habituellement gérés par une équipe de projet centrale, responsable des aspects scientifiques, stratégiques et commerciaux de la formule du médicament. Plusieurs autres documents essentiels, en dehors du TPP et du CDP, existent au « niveau de la formule », par exemple :

• Stratégie réglementaire mondiale
• Brochure de l'investigateur
• Dossier du médicament expérimental
• Demandes de nouveaux médicaments

Les équipes d'essais cliniques sont généralement réparties dans des sous-projets temporaires lors du développement de médicaments, pour respecter le CDP. Une fois les résultats de l'essai livrés, les équipes seront dissoutes. L'exécution d'un CDP peut prendre plusieurs années, au cours desquelles les équipes d'essai se forment et se dissolvent. Elles peuvent également recevoir des ressources en interne ou en externe, via des solutions d'externalisation. Les équipes d'essai sont responsables de la documentation essentielle générée pour chaque essai clinique, qui aboutira au fichier maître de l'essai et, enfin, au dépôt du nouveau médicament.

En raison de l'organisation temporaire des équipes de projet d'essai, le contenu répété n'est pas automatiquement transféré d'un essai clinique à un autre concernant les traductions. Si aucune stratégie linguistique n'est mise en place de manière proactive pour l'ensemble du programme clinique, deux protocoles de phase trois importants et similaires risquent donc d'être traduits par deux prestataires de services différents, voire plus. Vous risquez donc de ne pas exploiter pleinement l'IA dans les actifs linguistiques liés aux sciences de la vie.

Stratégie linguistique précoce : le lien vers l'adoption complète de l'IA dans les sciences de la vie

Les résultats linguistiques sont rarement gérés par un responsable central ou mondial, sauf si une équipe de traduction internationale est mise en place et reçoit un mandat stratégique. Ceci est lié à la complexité et à la propriété fragmentée du contenu dans une organisation classique de R&D. Les équipes d'achat internationales peuvent considérer de manière stratégique les économies liées à la prestation de services linguistiques, mais elles disposent rarement d'informations approfondies sur la documentation réglementée et sur l'IA. En outre, ces équipes ont rarement l'expérience nécessaire pour poser les bonnes questions aux responsables du contenu fonctionnel.

Chez Lionbridge, nous recommandons à nos clients d'établir une stratégie linguistique fondée sur l'IA au début de la phase de développement clinique. Les opérations cliniques, ou une fonction d'externalisation clinique, peuvent endosser la responsabilité d'une stratégie. L'équipe d'experts en IA, en langue et en sciences de la vie de Lionbridge peut également assister à la mise en place d'une stratégie. Les fenêtres d'opportunité des LLM s'appliquent surtout à partir de la deuxième phase du plan de développement clinique. Elles atteignent leur pic dans la phase d'enregistrement réglementaire, au cours de laquelle toutes les données et documentations sont compilées.

Le promoteur d'un médicament peut encore optimiser le contenu et le message lors d'un lancement réussi sur le marché grâce à un dossier de contenu complet et à des ressources linguistiques consolidées dès la phase de précommercialisation, le tout géré dans le cadre d'une stratégie linguistique commune.

Les opportunités liées à l'IA dans les phases précédant la mise sur le marché pour les sciences de la vie

• Économies progressives et accélérées au fur et à mesure que les données et la documentation s'accumulent et se répètent.

• Précision et cohérence linguistiques améliorées dans tous les documents sur les essais, dans la communication des résultats des essais, dans les informations sur les participants à l'essai, dans les dossiers de soumission clinique et réglementaire, et dans les informations/déclarations sur l'étiquetage.

• Optimisation de l'utilisation des ressources linguistiques dans l'ensemble du contenu géré aux niveaux composés et de l'essai.

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