Exécution d'un essai clinique en période de pandémie

Pia Windelov, Directrice de la stratégie Produits pour Lionbridge Life Sciences, s'est exprimée sur les conséquences de la pandémie du coronavirus sur les essais cliniques à l'occasion d'un récent webinaire.

Voici quelques faits marquants de son discours. Pour écouter le webinaire dans son intégralité, consultez cette page.

Comment les organismes de réglementation ont-ils réagi face à la pandémie ?

Depuis le début de la pandémie, nous avons constaté que l'ensemble de la communauté du secteur des essais cliniques a fortement été impacté. Côté organismes de réglementation, par exemple, la FDA et l'EMA, ainsi que plusieurs gouvernements au niveau national, ont rapidement su prendre des mesures en mettant en place des recommandations d'urgence sur le déroulement et la continuation des essais cliniques pendant cette crise.

Les organismes ont fait preuve d'ouverture et proposé davantage de flexibilité. Par exemple, en ce qui concerne l'évaluation des déviations de protocoles, la FDA et l'EMA ont encouragé les promoteurs d'essais à envisager des solutions alternatives aux rendez-vous sur site telles que les entretiens téléphoniques et les rendez-vous vidéo.

Dans quels domaines les essais cliniques ont-ils été les plus impactés ?

Chaque étape du processus d'exécution d'essais cliniques a plus ou moins été impacté par la COVID-19. Le lancement des essais a donc été retardé, ou l'activité sur site a été mise en pause dans le but de développer des vaccins contre la COVID-19. Le délai d'obtention des autorisations d'essais cliniques a significativement été réduit, passant de plusieurs mois à quelques jours pour obtenir le feu vert pour mener des essais cliniques, ce qui est assez impressionnant.

Ce que nous avons pu observer, c'est que, de toutes les phases du développement clinique d'un médicament, seule l'étape préalable à la mise sur le marché a considérablement été impactée, alors que la phase quatre de l'essai post-commercialisation l'a moins été. En ce qui concerne les raisons de ces perturbations, voici ce que montrent les chiffres : le recrutement de patients a sensiblement été impacté avec 67 % des recrutements pour les essais cliniques suspendus alors que les retards et le ralentissement du recrutement représentaient respectivement 18 % et 15 %.

C'est au cours des phases de recrutement et de traitement que nous avons observé la conséquence la plus importante, puisqu'il s'agit de la période pendant laquelle les sites sont actifs et les procédures protocolaires sont réalisées. De nombreux essais ont été réorganisés ou modifiés afin de remplacer intégralement ou en partie les rendez-vous sur site par des essais virtuels.

Quelles sont les principales opportunités et les principaux obstacles à la mise en œuvre aujourd'hui des technologies destinées aux patients ?

Une association professionnelle réunissant des promoteurs d'essais a réalisé une enquête auprès d'environ 600 experts du sujet (promoteurs pharmaceutiques, sites et patients). Cette enquête portait sur les initiatives en matière de technologies destinées aux patients.

En ce qui concerne les futures opportunités, les personnes interrogées ont mentionné une amélioration de la collecte des données pour les résultats communiqués par le patient, une amélioration au niveau de la vérification, du consentement, du recrutement et de la fidélisation des patients ainsi qu'une réduction du nombre de personnes sur le site.

Du côté des obstacles pour l'adoption de ces technologies destinées aux patients, l'enquête a identifié les coûts, les barrières réglementaires, les cultures d'entreprise frileuses, l'absence de procédures, d'infrastructures, de technologies et d'expertise. Le nombre trop important de personnes sur les sites et les patients sont également apparus comme des obstacles, mais ils n'étaient pas majoritaires.

Ce qui est intéressant avec cette enquête je pense, c'est que les avantages perçus des technologies destinées aux patients et des essais virtuels se concentrent en grande partie sur les patients et la collecte de données, tandis que les obstacles ont essentiellement un caractère organisationnel, réglementaire et technique.

Que sont vraiment les essais à distance ou virtuels ? Quand faut-il y avoir recours ?

Un essai virtuel se définit par l'endroit où et la manière dont les données de l'essai sont relevées. Sont-elles relevées sur le site de l'essai, à distance, ou les deux ? Les données sont-elles saisies dans une base de données par un intermédiaire, tel qu'un membre de l'équipe d'étude ou un système de saisie des données ? Les données sont-elles relevées directement sur les patients, y-a-t-il une interaction humaine ?

Comme les essais cliniques varient beaucoup en complexité, il est difficile de trouver le modèle virtuel idéal. Je pense que l'objectif principal des essais virtuels serait de viser à réaliser des essais à faible risque avec beaucoup de retours… Il semble exister une zone idéale dans la phase 2 à 4, où les éléments virtuels des essais peuvent être bénéfiques, mais le modèle le plus probable que nous verrons en arrière-plan de la pandémie est très certainement un mélange des deux.

Quels éléments les promoteurs doivent-ils prendre en compte lorsqu'ils décident si un essai doit se dérouler sur site ou à distance ?

Quatre éléments sont à prendre en considération par les promoteurs lorsqu'ils choisiront entre activités sur site et activités virtuelles d'un point de vue technologique.

1. Une attention particulière doit être portée à la plateforme utilisée pour les communications virtuelles. Comment sont collectées les données ? Quel doit être le niveau d'accessibilité pour les patients et les sites qui doivent utiliser les outils ? Quels sont les besoins en matière de formation ? Faut-il avoir des inquiétudes en ce qui concerne la confidentialité ?

1. En ce qui concerne les contenus, les promoteurs doivent s'assurer qu'ils sont adaptés à la technologie destinée aux patients et répondent évidemment au but recherché, en termes de forme, de fréquence et de volume.

1. La facilité d'utilisation est également un élément important. Il peut s'agir par exemple de la navigation, du confort, des interfaces utilisateur ou de l'acceptation des technologies, des facteurs qui peuvent varier en fonction des groupes démographiques.

1. Enfin, la langue est ici un élément central.

Lors de la communication avec les participants à l'essai ou avec les profanes, les promoteurs doivent prendre en compte le fait que l'audience est beaucoup plus hétérogène que la communauté médicale. Les connaissances générales en matière de santé et les acquis numériques sont des aspects qui joueront un rôle pour une communication à distance avec le patient réussie ainsi que pour la fidélisation, et cela s'applique à toutes les langues. L'argument présenté ici montre donc qu'une exécution d'essai virtuel réussie est centrée sur le patient.

Outre l'analyse de l'impact de la COVID-19 sur le secteur des essais cliniques réalisée par Pia Windelov, deux autres experts Lionbridge, Mark Aiello et Nataliya Volohov ainsi que Paul O'Donohoe de Medidata ont échangé sur les résultats communiqués par les patients, sur les évaluations électroniques des résultats cliniques ainsi que sur le rôle des solutions techniques dans un monde de plus en plus virtuel.

Regardez l'intégralité du webinaire ici.