Défis de communication d'essais cliniques décentralisés

Dans un précédent article de blog portant sur les essais cliniques multirégionaux, l'équipe de traduction Lionbridge Life Sciences recommandait aux gestionnaires des essais d'établir une stratégie linguistique lors de la planification de leurs essais cliniques multilingues (MRCT). Cet article de suivi établit un parallélisme avec les essais cliniques décentralisés multirégionaux (DCT), où certaines des procédures d'essai, voire toutes, sont menées à distance en dehors de l'installation de recherche clinique traditionnelle. Lionbridge soutient que la communication et le langage sont des éléments cruciaux spécifiques aux essais pour une planification et une exécution réussies des DCT. Cela est dû, d'une part, à la réduction des contacts en personne entre les équipes d'étude et les participants aux essais dans des environnements d'essais virtuels et, d'autre part, aux divers paramètres de communication impliqués dans la conduite d'essais décentralisés ou hybrides.

Que disent les régulateurs des essais cliniques décentralisés ?

Les DCT ont fait l'objet de nombreuses discussions, en particulier en ce qui concerne la COVID-19. Pendant la pandémie, des éléments virtuels et distants ont été introduits dans de nombreux essais pour minimiser et atténuer les perturbations. La U.S. Food and Drug Administration (FDA), ainsi que l'Agence européenne des médicaments (EMA), ont publié des recommandations sur la conduite des DCT. Comme on pouvait s'y attendre, les principales préoccupations de ces régulateurs étaient les suivantes :

• Fiabilité des résultats des essais
• Sécurité des participants
• Protection des participants
• Surveillance des participants

L'EMA recommande de décentraliser un ou plusieurs éléments d'essais cliniques en fonction de facteurs dits « cruciaux pour la qualité ». Ces derniers sont définis dans la directive ICH E8, intitulée « Considérations générales relatives aux études cliniques », en tant qu'« attributs d'une étude dont l'intégrité est fondamentale pour la protection des participants à l'étude, la fiabilité et l'interprétabilité des résultats de l'étude, ainsi que les décisions prises sur la base des résultats de l'étude ». La directive ICH E8 énumère diverses considérations pour aider les promoteurs à identifier lesdits facteurs. La liste comprend des informations destinées aux participants à l'essai (qui doivent être claires et compréhensibles) et l'identification des besoins de formation pertinents. Ces orientations n'abordent pas les questions de communication ou linguistiques.

Si l'ICH E8 se concentre peu sur la communication et les langues, ce n'est pas le cas des recommandations de l'EMA sur les DCT. Les voici :

• Mise en place de lignes de communication efficaces
• Procédures de contrôle du flux constant d'informations à travers les outils numériques
• Communication en matière de consentement éclairé
• Plans de communication d'urgence

Cette directive de décembre 2022 est utile pour tout promoteur d'essai qui envisage d'inclure un ou plusieurs éléments d'essais décentralisés.

La communication et la langue comme facteurs essentiels à la qualité

Un échange efficace d'informations et de données à travers l'écosystème des essais à distance ou hybride et ses parties prenantes est essentiel pour obtenir des résultats, des procédures et des décisions solides basés sur les DCT. Une communication réussie garantit que le contenu est créé, traité, livré et reçu comme prévu. Le public peut comprendre son objectif et son message, et agir comme prévu en fonction des informations. La langue locale et les traductions pour les essais cliniques multirégionaux sont essentielles pour garantir que la communication est transmise efficacement et que les destinataires la comprennent.

Les DCT utilisant des outils numériques sont souvent confrontés à des défis spécifiques, car ils ont des quantités accrues de données entrantes et davantage de parties prenantes impliquées dans le flux d'informations sur les essais. Par exemple, les prestataires de services technologiques ou les réseaux locaux de soins infirmiers remplacent les centres de soins aux patients. Par conséquent, des voies de communication efficaces et des dispositions linguistiques doivent être établies et définies au stade de l'élaboration du protocole. Comme le recommande l'EMA, le flux de communication doit être spécifié dans le protocole et des accords écrits doivent être conclus entre le promoteur, l'investigateur et tout autre prestataire de services.

Trois domaines pour définir les besoins en communication et linguistiques pour les essais cliniques décentralisés

La gestion des essais bénéficie d'une cartographie et d'une planification proactives des flux de communication à travers le contenu, les publics et les lignes/plateformes de communication. Cette tactique garantit que tous les éléments de communication et de langage identifiés comme des « facteurs essentiels à la qualité » sont pris en compte et inclus dans la demande d'essai clinique.

Nous vous proposons ce modèle ci-dessous. Il contient des questions d'approfondissement sur ces domaines dans la configuration d'essai :

• Contenu
• Publics
• Plateformes

Ce modèle peut aider les gestionnaires d'essai à prendre des décisions en matière de communication et de langue pour les éléments d'essai décentralisés et centralisés. La planification linguistique est essentielle pour un plan de communication solide. Le plan doit préciser quand des traductions sont nécessaires pour faciliter la communication et, en fin de compte, favoriser l'observance du patient et des résultats positifs pour le patient.

Contactez-nous

Vous avez besoin d'aide à la planification linguistique pour des DCT ? Vous cherchez de l'aide pour partager des communications multilingues plus efficaces, telles que les documents de recrutement de participants à la recherche clinique auprès de publics variés ? Nous disposons de la technologie, de l'expertise en traduction d'essais cliniques et d'une équipe de gestion de projet expérimentée pour fournir les traductions de recherche d'essais cliniques dont vous avez besoin. Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur les services de Lionbridge en matière de traduction clinique.