Concurrence des priorités : se préparer au RDM en période de pandémie

Alors que le secteur se prépare pour la date d'application du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), les experts Lionbridge en sciences de la vie sont prêts à venir en aide aux entreprises qui ont besoin de traduction et de localisation réglementaire.

La date d'application du RDM 2017/745 est prévue d'ici quelques semaines seulement. Malgré le confinement prolongé, rien n'indique pour l'instant que le nouveau règlement européen sera repoussé. En avril 2020, la COVID-19 a forcé la Commission européenne à repousser la date d'application du RDM du 26 mai 2020 au 26 mai 2021, soit un report d'une année.

Si le report de la date d'application devait permettre de se focaliser sur les circonstances exceptionnelles de la pandémie, il n'a pas pour autant été décidé que la date butoir, fixée au 26 mai 2024, soit quant à elle repoussée. C'est à cette date limite que les certificats délivrés au titre des directives actuelles perdront leur validité.

La pandémie n'a pas non plus entraîné un report du nouveau règlement Diagnostic In Vitro (RDIV) 2017/746 qui est toujours censé entrer en vigueur à partir du 26 mai 2022. Les échéances imminentes du RDM dans tout juste deux mois et du RDIV l'année prochaine continuent à susciter des inquiétudes sur la non-conformité et le retrait de certains produits du marché.

En tant que prestataire de services de longue date du secteur des technologies médicales, Lionbridge est conscient du fardeau que représente pour nos clients la préparation aux nouvelles réglementations alors même qu'une nouvelle vague de la pandémie déferle sur le monde des technologies médicales.

Le défi de la transition vers le RDM que doivent relever beaucoup de fabricants me rappelle une citation du chercheur, professeur et expert en pleine conscience américain Jon Kabat-Zinn : « Vous ne pouvez pas arrêter les vagues, mais vous pouvez apprendre à surfer ». C'est une réalité pour nos clients. Le RDM arrive à grands pas et les fabricants doivent apprendre à trouver leur équilibre pour ne pas se noyer dans les modifications réglementaires.

Pourquoi le marché de l'UE est-il si important pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro ?

Les nouvelles réglementations européennes pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro sont appliquées afin de tendre vers un cadre transparent, fiable et durable qui sera reconnu en dehors du marché européen. Que vous soyez un fabricant résidant dans l'UE ou un importateur de dispositifs d'un pays tiers, l'avantage à pénétrer le marché de l'UE est évident : l'Union européenne est le deuxième marché le plus important en matière de dispositifs médicaux (après les États-Unis).

Avec une population riche, multilingue et vieillissante de plus de 500 millions de consommateurs, l'UE peut se targuer d'avoir déposé 500 000 technologies médicales et de disposer sur son territoire de 27 000 entreprises de technologie médicale établies.

En Europe, ce secteur emploie plus de 675 000 personnes et intervient dans 24 langues différentes. En 2019, ce marché était estimé à 115 milliards d'euros. Comme le marquage CE peut être exploité dans d'autres marchés, les réformes réglementaires de l'Europe sont au centre de l'attention des fabricants et importateurs qui opèrent dans le secteur des technologies médicales.

Le contenu et les indications pour le RDM vont presque doubler 

Pendant la phase de transition entre les directives actuelles et le RDM/RDIV, les fabricants ont été fortement encouragés à évaluer de manière proactive l'ensemble de leur gamme de produits. Ces évaluations servent à garantir que les produits correctement classés et que les infrastructures nécessaires sont prêtes à gérer les nouvelles exigences, notamment en matière d'évaluation clinique, de système de gestion de la qualité, de surveillance et de rapport de suivi clinique après commercialisation. Pourtant, l'industrie est toujours dans l'attente qu'un certain nombre de lignes directrices prévues soient publiées par le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM). 

Entre 2018 et 2020, le GCDM a publié environ 60 directives différentes sur la façon d'appliquer les exigences découlant des nouveaux règlements européens. Cependant, selon leur plan d'orientation actuel, près de 48 directives sont toujours en cours d'élaboration et seront publiées en 2021.  

À cela s'ajoute la charge de s'assurer de l'expertise et des ressources nécessaires pour se conformer aux Exigences générales en matière de sécurité et de performances. Ces exigences demandent environ 2 à 4 fois plus d'heures de travail aux fabricants de dispositifs médicaux. Le RDM et le RDIV requièrent bien plus de documentation que les directives actuelles. Cela s'applique autant à la documentation technique pour l'évaluation de la conformité et les procédures suivant la mise sur le marché qu'aux informations destinées aux utilisateurs des dispositifs et au grand public via la base de données Eudamed.  

Planifiez et centralisez les traductions tout au long du cycle de vie de votre dispositif

Lancer des technologies médicales dans l'UE implique d'entrer sur un marché multilingue qui présente 24 langues officielles différentes. Étant donné que l'UE repose sur une politique multilingue, chaque État membre détermine par défaut des exigences linguistiques spécifiques qui ne sont en règle générale pas prises en compte dans le RDM ou le RDIV.

L'article 41 du RDM encourage simplement l'utilisation d'une « langue communément comprise », sans expliquer ce que cela signifie. De plus, certaines directives du GCDM présentent des exigences linguistiques particulières. Ainsi, déterminer quel contenu doit être traduit dans quelle langue et pour quel type de dispositif peut vite devenir un poids supplémentaire pour les fabricants qui disposent rarement de traducteurs en interne leur permettant de s'adapter au marché multilingue de l'UE.

Nous avons des clients qui demandent à Lionbridge des conseils linguistiques et des techniques pour gérer les traductions pour tous les types de contenus nécessaires durant tout le cycle de vie du dispositif. La recherche de clarté dans les exigences linguistiques est compréhensible ; en effet, une traduction de mauvaise qualité ou imprécise peut retarder la sortie de produits ou aboutir à une utilisation incorrecte voire dangereuse de dispositifs.

Un autre défi imposé par le RDM et le RDIV relève de la dépendance et de l'interconnexion entre différents types de contenus ainsi que des comptes-rendus de mises à jour de produit. Les modifications d'un produit peuvent avoir un impact sur les notices d'utilisation et nécessiter des mises à jour dans d'autres sources de contenu telles que le Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques, les cartes d'implant, le rapport de suivi clinique après commercialisation ou encore le plan d'évaluation clinique. De telles modifications nécessitent de contrôler les documents sources, mais aussi les nouvelles traductions. C'est dans ce genre de situation qu'un plan de traduction et des procédures de traduction centralisées sont les bienvenus.

Qui détermine les exigences linguistiques du RDM mis à jour ?

Dans le cadre actuel et futur du RDM, Lionbridge identifie trois niveaux différents d'exigences linguistiques que les fabricants doivent prendre en considération. Les exigences linguistiques de l'Union se trouvent dans le RDM ainsi que dans les directives du GCDM. Les exigences linguistiques nationales sont actuellement décidées sous la responsabilité de l'UE. Les directives et exigences locales seront définies par chaque État membre conformément au RDM. Le plus bas niveau d'exigences linguistiques est le niveau du dispositif.

Dans la mesure où les traductions s'aligneront sur l'augmentation de la documentation requise pour un dispositif, en particulier pour les dispositifs à haut risque et dépendant de l'utilisateur du contenu, la charge de traduction dans la gamme de produits risque de varier. Lionbridge encourage à établir le dialogue avec les clients dès la phase de pré-autorisation du dispositif médical afin d'éviter les retards, les incohérences, ainsi que pour améliorer l'efficacité tout au long du cycle de vie du produit.

Même si la date d'application pour les mises à jour du RDM et du RDIV a été reportée, les entreprises ne peuvent pas se permettre d'adopter la même approche. L'effet en cascade de la modification de la documentation et des réglementations sur les besoins en traduction rend la planification cruciale. C'est dans ce contexte que l’équipe Lionbridge spécialisée en sciences de la vie intervient. Nous sommes là pour simplifier ce processus dans un monde bouleversé par la pandémie de COVID-19.  

Contactez-nous aujourd'hui pour vous assurer que votre équipe est fin prête pour les nouveaux règlements de l'UE.