Droits d'auteur pour l'utilisation des évaluations de résultats cliniques dans les essais cliniques

Comment les droits d'auteur s'appliquent-ils aux enquêtes et essais cliniques ?

Les évaluations de résultats cliniques (« COA ») consistent en des questionnaires, des évaluations et des journaux standardisés, remplis par les participants à l'essai, leurs soignants ou les cliniciens au cours d'un essai clinique. Les COA sont des « instruments » importants pour la collecte de données utilisées dans le cadre de l'évaluation des résultats des essais, à la fois dans les essais cliniques de nouveaux médicaments et les enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux. Étant donné que les COA constituent des documents littéraires et scientifiques, ils sont généralement protégés par les droits d'auteur et les lois pertinentes sur la propriété intellectuelle (PI).

D'après l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle, le titulaire des droits d'auteur jouit des droits économiques et moraux inhérents à la propriété intellectuelle. En d'autres termes, la propriété intellectuelle permet au titulaire du droit d'auteur de tirer un profit commercial de son œuvre (par exemple, par le biais d'une licence), tandis que les droits de propriété contribuent à sauvegarder sa paternité ainsi que l'intégrité de l'œuvre protégée par le droit d'auteur, en interdisant sa modification sans autorisation. Dans la législation de nombreux pays, les droits moraux restent acquis aux auteurs individuels, même après que ceux-ci ont transféré leurs droits économiques.

L'utilisation non autorisée d'œuvres protégées par le droit d'auteur présente un risque d'atteinte à la réputation et de dommages pécuniaires pour les personnes et les entreprises qui enfreignent ce droit. Pour minimiser ce risque, les promoteurs d'essais qui souhaitent utiliser des COA protégés par des droits d'auteur dans leurs essais doivent obtenir l'autorisation préalable des détenteurs respectifs de ces droits.

Le processus d'autorisation peut être géré par l'équipe interne du promoteur ou être sous-traité par le promoteur à l'organisme partenaire de recherche clinique (CRO), à son fournisseur de technologie eCOA ou à son prestataire en traduction. En raison de la diversité des exigences entre les concédants de licences, le processus d'octroi de licence peut être long et déroutant. Examinons quelques-unes des questions courantes liées à ce processus.

Que couvre généralement un contrat de licence ?

Un contrat de licence est un contrat formel entre des parties consistant à concéder à une partie (« titulaire de la licence ») des droits sur quelque chose qui est détenu ou contrôlé par une autre partie (« concédant »). Ledit contrat définit les conditions générales et particulières régissant l'utilisation d'une œuvre protégée par des droits d'auteur dans le cadre d'un essai. En règle générale, le contrat de licence couvre ce qui fait l'objet de la licence, les droits qui ont été concédés, les restrictions qui s'appliquent, les frais de licence, la confidentialité et la protection de la propriété intellectuelle, ainsi que toute autre disposition convenue entre les parties.

Le contrat de licence inclut également la formulation requise des avis et des références de droit d'auteur qui doivent être ajoutés aux documents spécifiques à l'essai qui seront basés sur ou incluront les éléments de l'œuvre protégée par les droits d'auteur. De telles informations devront être partagées avec les parties prenantes concernées par la mise en œuvre des COA dans l'essai.

Comment les frais de licence sont-ils calculés ?

La structure des droits de licence et les conditions de paiement sont déterminées par les concédants de licence. Les frais de licence seront calculés sur la base des informations demandées par le concédant et fournies par le titulaire de la licence. Par exemple, les frais de licence peuvent être calculés sur un modèle « par utilisation », « par protocole » ou « par langue et mode d'administration donné », ou ils peuvent être facturés sous forme de frais annuels fixes. Les documents supplémentaires, tels que les manuels d'administration, les guides de notation et d'analyse des données, ou la formation fournie par le concédant de licence peuvent entraîner des coûts supplémentaires. Le cas échéant, assurez-vous de demander explicitement ces documents au concédant de licence.

Lorsqu'un distributeur autorisé gère les licences au nom du titulaire des droits d'auteur, des redevances supplémentaires et des frais d'administration sont susceptibles de s'appliquer. Le calcul final sera déterminé en fonction des spécifications de chaque demande d'autorisation individuelle.

Quelles informations sont nécessaires pour établir un contrat de licence ?

En fonction des exigences de chaque concédant de licence, divers éléments d'information liés à l'essai devront éventuellement être fournis. En règle générale, ces informations incluent le nom du promoteur de l'essai, le numéro du protocole, la phase de l'étude, l'indication thérapeutique, les dates de début et de fin prévues de l'essai et les pays participants.

De nombreux concédants de licence disposent de leurs propres pages Web, où ils décrivent leurs exigences concernant la procédure d'octroi de licence. Cependant, toutes les informations ne sont pas facilement accessibles. Dans certains cas, une demande d'autorisation formelle est nécessaire pour qu'un concédant de licence puisse l'évaluer avant de divulguer des détails spécifiques. Dans d'autres cas, une recherche approfondie d'informations et la prise de contact avec diverses sources peuvent être nécessaires pour identifier les exigences en matière de licence.

Qu'est-ce qu'une modification d'une œuvre protégée par des droits d'auteur ?

Les promoteurs de l'essai cherchent parfois à modifier l'œuvre originale protégée par des droits d'auteur pour l'adapter aux besoins de l'essai. Les modifications sont appelées « œuvres dérivées ». Les œuvres dérivées font partie de la propriété intellectuelle du concédant et incluent toute modification de l'œuvre originale protégée par les droits d'auteur, par exemple la suppression ou la réorganisation des éléments du questionnaire, la modification du délai de rappel, la modification des instructions d'administration, l'intégration des œuvres protégées par les droits d'auteur dans des systèmes technologiques propriétaires, tels que des applications mobiles et des portails Web.

La création d'œuvres dérivées nécessite l'autorisation du concédant de licence. Même lorsque la modification a été autorisée selon un accord de principe, le concédant peut demander à examiner l'œuvre dérivée avant de donner son approbation finale. Cela peut être le cas, par exemple, lorsqu'un instrument COA sur papier est en cours d'adaptation pour son administration électronique.

Une autorisation est-elle requise pour traduire ?

Les versions linguistiques nouvellement développées qui se fondent sur l'œuvre protégée par les droits d'auteur sont considérées comme des œuvres dérivées. À ce titre, leur élaboration nécessite l'autorisation d'un concédant de licence. Certains concédants de licence exercent un contrôle strict sur l'élaboration, la mise à jour et la distribution des traductions approuvées, tandis que d'autres transfèrent l'entière responsabilité et la supervision du processus de traduction au titulaire de licence. Les dispositions spécifiques liées à la gestion des traductions sont normalement stipulées dans le contrat de licence. Ces dispositions peuvent, par exemple, inclure l'obligation d'appliquer une méthodologie spécifique de traduction et d'adaptation culturelle lors de la réalisation de nouvelles traductions, d'impliquer le concédant de licence dans la révision du contenu traduit à des moments prédéfinis du processus de traduction et/ou d'adaptation électronique, et de fournir des copies des traductions/captures d'écran finales à des fins d'archivage dans les dossiers du concédant de licence.

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