Améliorer la communication pour un consentement éclairé

La Déclaration d'Helsinki énonce les principes éthiques fondamentaux de la recherche médicale impliquant des êtres humains. Sa description succincte du consentement éclairé constitue la base d'une exigence essentielle pour n'importe quel essai clinique : obtenir le consentement libre et éclairé des participants à l'essai. De nombreux groupes ont fait part de conseils et perspectives concernant les aspects juridiques, réglementaires, éthiques, moraux, institutionnels et sociaux du processus de consentement éclairé :

• Organes législatifs et réglementaires
• Chercheurs
• Organismes d'éthique de la recherche
• Associations professionnelles
• Sociétés commerciales
• Organisations de patients
• Groupes de défense des patients

Malgré toutes ces ressources, il demeure difficile d'obtenir un consentement éclairé. La réussite de ce processus dépend de divers facteurs, notamment :

• Conformité aux contrôles réglementaires
• Disponibilité d'informations adéquates
• Compréhension des informations par les patients
• Capacité des patients à prendre des décisions de façon autonome
• Communications et relations de confiance et respectueuses entre les chercheurs et les patients

La complexité inhérente à chaque facteur donne une indication des défis liés au processus de consentement éclairé. Des questions d'ordre pratique se posent également :

• Comment préparer des informations à la fois exhaustives et concises sur l'essai à l'attention des participants potentiels ?
• Comment s'assurer que les communications sur le consentement éclairé répondent aux besoins d'informations de chaque patient ?
• Comment assurer la continuité du processus de consentement éclairé tout au long de l'essai ?

Les promoteurs d'essais et les chercheurs doivent obtenir un consentement éclairé en tenant compte de ces cinq facteurs clés et en les équilibrant.

N° 1 Exigences réglementaires

L'environnement de recherche des essais cliniques s'inscrit dans des cadres législatifs et réglementaires complexes. Il est essentiel de comprendre et de respecter l'étendue complète des exigences liées à l'obtention du consentement éclairé (telles qu'elles s'appliquent à un pays spécifique).

Par exemple, prenons les essais cliniques menés dans l'Union européenne et l'Espace économique européen (UE/EEE). Pour ces zones, les dispositions générales sur la protection des participants aux essais et le consentement éclairé sont décrites au niveau supranational dans le Règlement européen sur les essais cliniques (EU-CTR). L'EU-CTR couvre ce qui suit :

• Règles générales du consentement éclairé (art. 28 et art. 29)
• Consentement éclairé par des moyens simplifiés dans des essais en grappes (dans lesquels des groupes ou des « grappes » d'individus, plutôt que les individus eux-mêmes, sont affectés au hasard à différentes interventions expérimentales) (art. 30)
• Consentement éclairé aux essais pour les participants incapables (art. 31), les mineurs (art. 32), les femmes enceintes ou allaitantes (art. 33), et autres populations vulnérables (art. 34)
• Essais en urgence (art. 35)

L'EU-CTR définit également, de façon explicite, le consentement éclairé comme ayant un « caractère intrinsèquement national », incluant ainsi les dispositions nationales respectives dans les exigences. Les exigences nationales sont basées sur les lois du pays concerné de l'UE/EEE où le recrutement a lieu et peuvent inclure (liste non exhaustive) :

• Exigences de qualification pour le personnel de recherche qui peut mener des discussions sur le consentement éclairé.
• La définition de « représentant légalement désigné », lorsque ce représentant agit au nom de la personne incapable de donner un consentement éclairé.
• Exigence de signatures. Par exemple, les signatures du représentant légal désigné (consentement éclairé) et d'un mineur (assentiment) peuvent être requises si le mineur peut se forger une opinion et évaluer les informations fournies.
• Applicabilité de moyens simplifiés pour obtenir un consentement éclairé.

Au niveau de l'essai, le consentement éclairé est un processus capital. Pour les parties prenantes du secteur, le respect des exigences en matière de consentement éclairé est habituellement inclus dans la gestion des risques et de la conformité au niveau du système (procédures opérationnelles standard, systèmes informatisés, personnel), tel qu'établi dans les bonnes pratiques cliniques (BPC).

N° 2 Informations adéquates et appropriées sur l'essai

Le processus de consentement éclairé ne se limite pas aux informations fournies dans la fiche ou la notice du patient (PIS/PIL), le formulaire de consentement éclairé (ICF) ou le formulaire d'assentiment. Cependant, les gens critiquent souvent ces documents pour leur longueur et leur complexité pour les patients. Si le problème sous-jacent est rédigé de façon trop élaborée, la réduction du nombre de mots peut s'avérer efficace. Bien sûr, cette tactique n'aidera pas dans tous les cas. Un niveau minimum d'informations essentielles doit être fourni dans ces documents à des fins de conformité réglementaire. La conception d'un essai clinique, ou la nature de son médicament expérimental ou de sa procédure d'investigation, peut également nécessiter une description plus explicative et plus longue pour garantir l'exhaustivité des informations.

Des descriptions explicatives plus détaillées soulignent le potentiel de la participation des patients à aider les chercheurs. Les patients peuvent être en mesure d'aider à trouver un équilibre entre des informations complètes et concises, en veillant à ce que les communications avec les patients soient claires pour un profane. La boîte à outils de l'Académie européenne des patients pour l'innovation thérapeutique (EUPATI) contient des exemples de collaboration entre chercheurs, patients et organisations pharmaceutiques dans le codéveloppement de CIF et de formulaires d'assentiment. L'implication des patients peut déboucher sur des approches novatrices en termes de format, de contenu et de qualité de rédaction. Ces exemples mettent également en évidence certains avantages supplémentaires : des délais d'examen plus courts de la part des organismes d'examen de l'éthique de la recherche et moins de commentaires de leur part. Les conclusions et perspectives sur les défis liés à la participation des patients sont également utiles. Il s'agit notamment de trouver des compromis entre ce qui est souhaité et ce qui est réalisable, ainsi que des considérations concernant la planification, le temps et les coûts de facilitation de la participation.

N° 3 Répondre aux besoins d'informations de chaque patient

La difficulté des patients à comprendre les informations sur les essais est souvent liée au caractère inadéquat de ces informations. Toutefois, les participants ont également du mal à comprendre les informations sur l'essai lorsqu'ils en reçoivent trop à la fois. Le document de synthèse du Forum européen des patients (FEP) sur le consentement éclairé rapporte que la surcharge d'informations nuit à la compréhension des risques et des avantages potentiels de la participation à un essai de la part des patients. En conséquence, une approche flexible et personnalisée de la diffusion d'informations (telle que préconisée par le FEP) est aussi essentielle que la réception d'informations de haute qualité pour répondre aux besoins individuels du patient.

Le lien entre la satisfaction des besoins d'informations de chaque patient et la réussite d'un entretien de consentement éclairé est également mis en évidence dans les recommandations de l'Initiative de transformation des essais cliniques (CTTI) sur le consentement éclairé. Un outil d'aide à la discussion, élaboré par le secteur, le milieu universitaire et les représentants d défense des patients, identifie les caractéristiques individuelles spécifiques qui doivent être prises en compte. Ces facteurs concernant les patients incluent, entre autres :

• Style d'apprentissage
• Facilités linguistiques
• Niveau d'études
• Littératie en santé
• Intérêt à apprendre autant que possible
• Aisance avec les chiffres/probabilités
• Handicaps pouvant entraver le processus de consentement éclairé.

La personnalisation et l'adaptation des communications exerceront probablement une pression sensiblement accrue sur les délais opérationnels. L'étude réalisée par O'Sullivan et ses collègues a examiné les points de vue sur le processus de consentement éclairé des participants à la recherche et du personnel. L'une des conclusions est que le manque de temps est un facteur limitant notablement la capacité des chercheurs à favoriser un processus de consentement éclairé optimal. Accorder suffisamment de temps aux chercheurs pour fournir les informations et s'assurer de la compréhension de ces informations par les patients contribuera considérablement à faire progresser l'orientation patient.

N° 4 Leviers favorisant le consentement éclairé

Trois leviers technologiques, méthodologiques et de communication clés pourraient aider les promoteurs d'essais et les chercheurs à répondre aux besoins d'informations de chaque patient.

1. L'utilisation d'outils numériques peut améliorer la compréhension des informations sur l'essai par les patients, ainsi que leur expérience globale de consentement éclairé. Ces outils peuvent inclure, entre autres :

• Vidéos
• Aides multimédia interactives et non interactives
• Systèmes électroniques dédiés au consentement (eConsent), où les informations sur l'essai sont fournies et le consentement est recueilli via un appareil électronique, tel qu'un smartphone ou une tablette.

Les outils numériques doivent être choisis en tenant compte de la population cible de patients. Par exemple, les conclusions de l'examen systématique des outils numériques dans le processus de consentement éclairé réalisé par Gesualdo et ses collègues suggèrent de combiner différents formats multimédias (diapositives, audio, vidéo, graphiques) et d'impliquer le patient par l'interaction avec la technologie numérique (par exemple, pour vérifier la compréhension). Cette approche s'est avérée plus efficace que d'autres, par exemple l'utilisation exclusive de vidéos, pour améliorer à la fois la compréhension et la satisfaction.

Les aspects relatifs à la configuration et à la mise en œuvre d'eConsent sortent du cadre de cet article de blog en raison de leur nature vaste et complexe. Comme pour la méthode papier, les outils numériques destinés à faciliter la communication avec les patients et le consentement éclairé sont soumis à l'approbation préalable des organismes d'évaluation éthique de la recherche concernés. Il est essentiel de se rappeler que tous les patients ne sont pas forcément capables ou désireux d'utiliser des outils numériques. Lorsque tel est le cas, les promoteurs de l'essai ou les chercheurs doivent mettre à leur disposition des méthodes alternatives pour fournir des informations et/ou des documents de consentement.

2. Une formation et des présentations sur le consentement éclairé peuvent s'avérer bénéfiques pour les participants potentiels aux essais et les équipes de recherche. Par exemple, la formation du personnel de recherche sur la clarté du langage et la littératie en santé permet de formuler des conseils et de démontrer l'importance d'un langage clair et simple lors de la communication avec les patients, les soignants ou d'autres personnes impliquées. Cette formation peut également montrer comment des communications en langage simple aident les patients à faire un choix éclairé quant à leur participation à un essai.

Une formation sur le processus de consentement éclairé lui-même peut être bénéfique pour les participants potentiels à l'essai. Une meilleure compréhension de son concept, de ses composantes, de leurs droits et des obligations et responsabilités de l'équipe de recherche peut favoriser leur participation et leur engagement dans le processus. Un engagement plus actif des patients permettra une interaction plus significative et un lien de confiance entre le personnel de recherche et le patient, atteignant ainsi les conditions préalables à la réussite du processus de consentement éclairé.

3. Les informations sur l'essai fournies à un participant (potentiel) à l'essai doivent être rédigées dans une langue qu'il comprend facilement. Le recrutement d'une population de patients diversifiée garantit que les équipes de recherche rencontreront des participants éligibles maîtrisant peu ou pas du tout la langue de l'essai. Dans ce cas, il est essentiel de planifier à l'avance le soutien linguistique, en particulier en raison des exigences variables concernant l'organisation, la documentation et le compte rendu de ce soutien linguistique. Par exemple, les organismes d'examen de l'éthique de la recherche peuvent imposer certaines exigences spécifiques concernant l'utilisation de modèles de documents approuvés, le contenu du certificat de traduction, la livraison de rétro-traductions ou le délai de soumission des traductions mises à jour.

Par l'intermédiaire de prestataires de services linguistiques professionnels, les promoteurs d'essais ou les chercheurs peuvent organiser un soutien linguistique (interprétation et/ou traduction) à l'échelle mondiale. Le cas échéant, un soutien linguistique peut également être organisé de façon ponctuelle par le personnel de recherche qui parle couramment la langue. Naturellement, lorsqu'un participant potentiel donne son consentement éclairé à sa participation, les exigences d'un soutien linguistique adéquat s'étendent à toute la durée de l'essai. Le soutien linguistique peut également faciliter la communication après l'essai, comme le partage de résumés non scientifiques des résultats de l'essai.

N° 5 Consentement éclairé continu

L'obtention d'un consentement éclairé dans le cadre d'un essai clinique est un processus continu. Au fur et à mesure que l'essai progresse, de nouvelles informations importantes (par exemple, sur de nouvelles procédures médicales dans l'essai) peuvent devenir disponibles. Le GCP exige que ces informations soient communiquées au participant à l'essai ou à son représentant légal en temps opportun. En effet, ces nouvelles informations peuvent avoir un impact sur la décision du patient de participer. Dans ces circonstances, le processus de « re-consentement » est engagé (et déclenchera la mise à jour du formulaire ICF/assentiment et des informations écrites déjà fournies). Un nouveau consentement sera également requis dans le cas où un participant mineur atteint l'âge de la capacité juridique (tel que défini dans la législation nationale). Dans cette situation, comme dans le cas des essais cliniques dans le cadre du CTR, leur participation sera résiliée à moins qu'ils ne confirment leur consentement à la poursuite de la participation en signant un ICF après avoir été correctement informés.

Les cas susmentionnés montrent des exemples de la communication « obligatoire » du consentement éclairé qui doit avoir lieu après l'obtention du consentement initial. Cependant, l'esprit du consentement éclairé nécessite une exigence éthique de communication continue et transparente tout au long d'un essai. Les recommandations du CTTI sur le consentement éclairé proposent des conversations de suivi fréquentes, des rappels à propos de l'étude et de son avancement. En effet, en gardant une communication ouverte et accessible, les chercheurs s'assurent que les participants aux essais disposent toujours des informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées.

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