La dernière version du guide sur l'application du règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) de l'UE se concentre sur les aspects linguistiques

Qu'est-ce que le RCSPC ?

Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et de Performances Cliniques (RCSPC) est un document réglementaire qui sera validé par l'organisme notifié pendant l'évaluation de conformité technique et sera accessible au public sur Eudamed, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Le RCSPC, qui est obligatoire au titre de l'Article 32 du Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM, 2017/745), est un document d'information important conçu pour les utilisateurs des dispositifs médicaux. Il permettra aux patients comme aux professionnels du secteur de la santé d'accéder à un résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques des dispositifs médicaux.

Le 26 septembre 2019, le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) publiait un guide consacré à ce résumé. Une fois que le RDM sera entré en vigueur en mai 2021, le RCSPC deviendra obligatoire pour certains dispositifs présentant des risques moyens à élevés, notamment les dispositifs implantables de classe IIa/IIb et les dispositifs de classe III.

L'importance de la langue et de la traduction

Le RCSPC fait partie des dispositions réglementaires prises dans le cadre du mouvement continu en faveur de la transparence qui se manifeste au sein de la communauté médicale européenne. Même si la divulgation des résultats de recherche au public n'est pas un concept inédit, le nouveau RDM comme le nouveau Règlement relatif aux essais cliniques (REC) pourront désormais imposer légalement l'accès public aux résultats de recherche et de performance des essais cliniques et dispositifs médicaux au sein de l'UE. Le RCSPC intègre une exigence similaire au REC, selon laquelle un résumé en langage clair des résultats des essais cliniques, destiné aux non-spécialistes doit être rendu public après la fin de l'essai clinique.

Dans ces deux nouveaux règlements de l'UE, la langue et la lisibilité sont les principaux outils employés pour transmettre les résultats aux patients dans une langue non technique, claire et locale. L'importance de la langue est encore confirmée dans le guide du GCDM, qui stipule que les traductions du RCSPC doivent s'inscrire dans le cadre du système de gestion de la qualité d'un fabricant.

Comment respecter les nouveaux règlements d'un point de vue linguistique

En tant que fabricant de dispositifs médicaux à haut risque, il vous incombera de mettre à jour les RCSPC au cours du cycle de vie de vos dispositifs. L'organisme notifié est dans l'obligation de valider les RCSPC dans le cadre de l'évaluation de conformité technique ainsi que lors du renouvellement des certificats CE. Une fois que l'organisme notifié a validé le RCSPC initial rédigé dans une langue mutuellement convenue, vous devez traduire le RCSPC principal dans toutes les langues de l'UE pertinentes, en fonction de l'étendue de votre marché.

Contactez-nous pour de plus amples informations sur les traductions du RCSPC.

Attention cependant : le RCSPC principal peut être accepté dans une langue de l'UE autre que l'anglais, en fonction des États membres de l'UE dans lesquels vous prévoyez de commercialiser votre dispositif. Dans ce cas, vous avez également l'obligation de fournir une version en anglais dans les 90 jours qui suivent le chargement du document principal sur Eudamed par l'organisme notifié. Cette version anglaise sera ensuite chargée par l'organisme notifié dans un nouveau délai de 15 jours.

Le chargement des autres langues pertinentes dépend de votre plan de lancement pour chaque État membre de l'UE. En principe, le résumé traduit doit être disponible sur Eudamed dans la langue locale avant que votre produit ne soit commercialisé dans l'État membre concerné. Les versions traduites à partir de la version principale et de la version anglaise ne doivent pas faire l'objet d'une validation par l'organisme notifié. Toutefois, une fois que vous, le fabricant, avez envoyé les résumés à l'organisme notifié, celui-ci se voit dans l'obligation de les charger dans un délai de 15 jours après leur réception.

En quoi le public cible a-t-il une incidence sur le plan linguistique ?

Les traductions seront alignées sur les exigences linguistiques de vos notices d'utilisation et peuvent être soumises à des variations des exigences linguistiques dans les différents États membres de l'UE. La rédaction d'un RCSPC pour des dispositifs utilisés directement par les patients présente un défi linguistique bien spécifique, car ce document est divisé en deux parties, l'une étant destinée aux professionnels du secteur de la santé et l'autre aux patients. En tant que fabricant, vous devez prendre en compte deux publics cibles différents dans le même résumé. Ces publics présentent des niveaux de littératie en santé très différents en ce qui concerne la compréhension et le traitement des contenus médicaux.

Vous pouvez même avoir à prendre en compte plus de deux publics. Si votre dispositif est destiné à des enfants, vous devez vous demander si votre résumé est destiné aux parents, aux enfants ou à des adolescents. Certains dispositifs peuvent également être destinés à des populations de patients âgés ou atteints de démence, ce qui aura un impact sur leur compréhension du résumé.

J'aborderai plus en détails la question des défis liés aux RCSPC dans le prochain blog de notre série consacrée au RDM.

Comment les fabricants de technologies médicales peuvent-ils faire face à ces réglementations supplémentaires ?

Pour mieux vous préparer aux nouvelles exigences de l'UE et aux nouvelles obligations de rapport, vous devez envisager de centraliser les traductions et de mettre en place un processus linguistique qui peut être adapté à n'importe quel délai. L'exigence de rédaction d'un RCSPC doit être intégrée à votre évaluation des lacunes en vue de la mise en œuvre du RDM et nécessitera une navigation continue entre les différents documents.

La nature multilingue du marché de l'UE vient encore complexifier les exigences réglementaires en matière d'historique des révisions, de contrôle des modifications et de statut de validation des RCSPC. Le RCSPC doit être mis à jour régulièrement tout au long de la durée de vie du dispositif, et il doit également indiquer quelle version linguistique a été validée par l'organisme notifié. Pour les fabricants possédant un vaste portefeuille de produits, la gestion des documents et des versions linguistiques va inévitablement se transformer en une activité de gestion de la conformité.

En outre, le RCSPC est étroitement lié à d'autres documents essentiels tels que la notice d'utilisation, le rapport périodique relatif à la sécurité (PSUR, Safety Update Report) et le rapport de suivi clinique après commercialisation (PMCF, Post-Market Clinical Follow-up). En raison des mises à jour relatives à la documentation technique, le RCSPC doit être réexaminé, modifié avec les nouvelles informations pertinentes pour chaque langue, puis renvoyé à Eudamed. Le PSUR et le PMCF doivent être mis à jour chaque année ou tous les deux ans.

Inutile de préciser qu'en raison des liens d'interdépendance entre ces documents essentiels, des ressources et un budget accrus seront nécessaires pour garantir la cohérence des contenus et assurer la gestion des fichiers dans toutes les versions et toutes les langues. C'est à ce stade que de nombreux fabricants peuvent et doivent envisager de faire appel à des prestataires de services linguistiques. Ces derniers peuvent aider les fabricants à gérer le cycle des mises à jour de la documentation, ainsi que les défis linguistiques liés au fait de devoir s'adresser à plusieurs publics cibles dans un même document.

Et maintenant ?

Une fois que vous avez compris les lignes directrices qui régissent le RCSPC, vous êtes prêt à passer aux traductions elles-mêmes. Relisez mon examen approfondi des traductions de RCSPC ou prenez directement contact avec notre équipe.