Révision linguistique de l'étiquetage des médicaments de l'UE

^{Source : Agence européenne des médicaments}

La langue est le vecteur de l'utilisation correcte des médicaments sur ordonnance

La langue est un élément essentiel de l'étiquetage des médicaments. Cela s'explique par les conséquences potentielles d'une mauvaise traduction des étiquettes et par le fait que le marché européen compte pas moins de 24 langues officielles. Un étiquetage erroné représente non seulement un risque pour la santé des patients, mais aussi pour les fabricants de médicaments qui sont responsables de l'exactitude et de la cohérence de l'étiquetage. Si les réviseurs linguistiques des États membres de l'UE estiment que la qualité de la traduction est médiocre, cela peut retarder la consultation de la Commission, à savoir la dernière étape avant l'autorisation et l'accès au marché de l'UE. 

La National Library of Medicine (Bibliothèque nationale de médecine) a fait référence à une étude révélant que 33 % des erreurs médicales relèvent d'une confusion dans l'emballage et l'étiquetage. Il n'est pas précisé dans quelle mesure cette confusion est liée à l'étiquetage dans la langue source ou à sa traduction dans d'autres langues. 

Par contre, ce que nous savons avec certitude, c'est que le langage est intrinsèquement subjectif. Il regorge de conventions culturelles ou professionnelles. Il est aussi sujet aux malentendus car le langage et le sens sont traités selon la perspective et les compétences du destinataire. Le processus de révision linguistique est une étape de qualité importante dans l'étiquetage réglementé et, en fin de compte, dans l'utilisation correcte des médicaments dans l'Union européenne multilingue. 

La procédure centralisée permet l'accès à l'ensemble de l'Union

La Procédure centralisée (PC) est la voie réglementaire à suivre obligatoirement aux fins de l'autorisation de nombreux nouveaux médicaments dans l'Union européenne, telle que définie par le Règlement 726/2004. Ceux-ci consistent notamment en des médicaments contenant de nouvelles substances actives avec des indications thérapeutiques importantes, telles que le cancer, le diabète, les maladies auto-immunes et virales, ainsi que des médicaments développés via des procédés biotechnologiques et des méthodes d'anticorps monoclonaux. 

Au-delà de ces médicaments à l'approbation « obligatoire », motivés par les besoins critiques/émergents non satisfaits des patients et l'innovation scientifique, de nombreux promoteurs de médicaments visent également une approbation via la PC. Elle leur permet de bénéficier des normes réglementaires mutuellement acceptées et d'accéder à l'ensemble du marché de l'UE via une simple demande. L'harmonisation de la réglementation entre les États membres de l'UE permet aux patients d'accéder aux interventions thérapeutiques et d'accélérer la mise sur le marché des promoteurs de médicaments. 

Procédure de révision linguistique : une exigence réglementaire

Le processus de révision linguistique est spécifique à l'Europe. Il requiert l'intervention d'un prestataire de services linguistiques doté d'une expertise dans les exigences de conformité linguistique de l'étiquetage dans l'UE, ainsi que d'expérience en matière d'examens réglementaires de la qualité des documents (QRD). Les demandes de nouveaux médicaments et les extensions de médicaments sont soumises au même processus de révision linguistique. Cependant, les variantes de médicaments après autorisation feront l'objet d'une révision linguistique en fonction du type de changement. Le processus de révision linguistique couvre également les réévaluations, les renouvellements, les renvois et les procédures de sécurité. 

La révision linguistique est effectuée par des membres nationaux du QRD, qui sont nommés pour chaque État membre de l'UE. Ceux-ci examinent la qualité des traductions selon les critères énumérés ci-dessous. 

Révision QRD des traductions

• Mots ou phrases manquants
• Traductions scientifiques incorrectes (par exemple, la terminologie)
• Inexactitudes (traductions incorrectes, y compris orthographe, ponctuation, erreurs grammaticales)
• Modifications éditoriales et stylistiques (par exemple, reformulation)
• Mise en forme

Le réviseur QRD est tenu de rejeter la traduction et de la renvoyer au demandeur avec une justification du rejet. L'explication peut illustrer, quoique rarement, que la langue est intrinsèquement subjective et que les examinateurs QRD eux-mêmes peuvent avoir des difficultés à échapper à leurs propres préférences linguistiques. 

Dans les situations où les réviseurs réglementaires expriment des préoccupations au sujet de la qualité de la traduction, les commanditaires bénéficieront de la présence d'un prestataire de services linguistiques doté d'une expertise linguistique pour échanger avec ces réviseurs. 

Le timing et le partenariat sont essentiels

Le processus de révision linguistique est soumis à des délais réglementaires stricts. Pour les traductions, la fenêtre réglementaire officielle de 5 jours est extrêmement serrée. Cela est dû aux nombreuses langues requises pour obtenir une autorisation de l'Union et aux efforts nécessaires pour recruter et coordonner des traducteurs qualifiés dans 24 langues. Les traductions doivent donc commencer avant l'avis officiel, idéalement le plus près possible du jour 180 et après que les principales questions en suspens ont été résolues. 

La technologie est souvent mise en avant comme le facteur le plus important pour une traduction d'étiquetage réussie en temps opportun. Nous soutenons que la technologie ne peut pas remplacer la valeur d'un partenariat solide pendant le processus de révision linguistique, où l'excellence du service repose si fortement sur de nombreuses ressources humaines et examinateurs différents, tant du côté du commanditaire que du côté du fournisseur. 

Chez Lionbridge, nous vous garantissons que le contenu de l'étiquette finale de votre médicament sera compris dans le monde entier, notamment les informations de prescription, les résumés des caractéristiques du produit destinés aux professionnels et organismes de réglementation du secteur de la santé, les étiquettes et encarts informatifs. Nous validons le contenu de votre étiquette en nous assurant qu'il est exact, complet et conforme sur tous les marchés et dans toutes les langues dont vous avez besoin. 

En tant qu'experts en traduction réglementaire, nous traduisons et validons les étiquettes primaires, secondaires et/ou tertiaires pour les médicaments expérimentaux, les placebo, les médicaments de comparaison ou les médicaments auxiliaires utilisés dans l'observation de protocoles cliniques, et nous vous aidons à respecter les normes GMP en ce qui concerne la précision et la conformité des étiquettes de médicaments sur tous les marchés.

Nous contacter

Si vous souhaitez savoir comment les services Lionbridge Life Sciences peuvent répondre à vos besoins de traduction en matière d'étiquetage réglementaire, contactez-nous dès aujourd'hui.