Exigences linguistiques du RDM et traduction pour dispositifs médicaux

Implications des nouvelles exigences linguistiques du RDM pour les fabricants de dispositifs

Dernière mise à jour: Septembre 29, 2023 9:14AM

Ce billet de blog est le dernier de la série de Lionbridge dédiée au Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM de l'UE) et à ses implications pour les fabricants de dispositifs. Dans notre dernier billet, nous nous sommes penchés sur la chronologie révisée du RDM. Ce billet va explorer les exigences linguistiques étendues du RDM, lesquelles imposent une charge de travail supplémentaire aux fabricants de dispositifs, mais présentent aussi clairement certaines opportunités.

Avis de non-responsabilité : veuillez noter que ce billet de blog est publié uniquement à titre informatif. Pour connaître les directives les plus récentes en vigueur, consultez les ressources officielles de l'UE.

CONTACTEZ-NOUS

Bases des nouvelles exigences en matière de traduction pour dispositifs médicaux

Le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM de l'UE) comporte de nombreuses nuances et complexités. Cependant, les règles applicables aux exigences linguistiques sont simples. Si un dispositif est commercialisé dans un État membre de l'UE, le contenu qui y est associé doit être fourni dans la langue officielle de cet État membre. Dans le passé, les exigences linguistiques de l'UE ont généré différentes controverses, mais dans ce cas, la justification est évidente. Les cliniciens ou patients qui utilisent les dispositifs doivent disposer d'informations claires dans une langue qu'ils comprennent.

Les commentaires concernant les exigences linguistiques du RDM se focalisent souvent sur la charge de travail et les coûts accrus pour les fabricants de dispositifs. Il s'agit de préoccupations parfaitement valables. De manière générale, le RDM crée une exigence universelle pour la traduction dans l'ensemble des marchés de l'UE. En outre, des définitions plus strictes signifient qu'un plus grand nombre de produits qu'auparavant sont désormais soumis à la réglementation.

Il ne fait aucun doute que ces changements posent des défis aux fabricants de dispositifs. Ceux-ci sont désormais soumis à des exigences plus étendues en matière de traduction, pour un éventail plus large de dispositifs. Cependant, il faut tenir compte de plusieurs nuances et exceptions. Sur le long terme, les nouvelles réglementations seront sans doute positives pour les patients comme pour les fabricants.

Utilisateur de dispositif médical faisant part de ses commentaires

Simplification des procédures de traduction pour dispositifs médicaux

Nous avons déjà mentionné l'un des avantages évidents du RDM. Le RDM a remplacé la Directive sur les dispositifs médicaux (DDM), qui est entrée en vigueur il y a 30 ans et n'était plus adaptée. Avec la DDM, le paysage réglementaire était fortement fragmenté et de nombreuses règles étaient appliquées de manière non uniforme par les autorités nationales. D'autre part, la DDM s'essoufflait. Par exemple, les catégories de produits émergents, comme les SaMD (software as a medical device, logiciels en tant que dispositifs médicaux) et dispositifs portables, restaient dans une zone de flou juridique.

L'un des avantages indéniables du RDM réside dans la simplicité et la certitude qu'il apporte au paysage réglementaire. De manière générale, tout dispositif médical commercialisé dans un pays de l'UE doit, au minimum, être accompagné d'un étiquetage et d'instructions clairs dans la langue locale. Cela crée des règles du jeu équitables pour les fabricants et des attentes claires pour les patients et les systèmes de santé publique.

De manière moins évidente, le RDM ouvre également la voie à des processus d'approbation simplifiés. À long terme, la plus grande transparence des coûts de commercialisation des produits peut faciliter la prise de décision stratégique dans la gestion du pipeline.

Cela n'est pas surprenant, car ces effets étaient répertoriés dans les objectifs clairement formulés du RDM. Son but, pour citer le texte du Règlement, était de « fournir un cadre réglementaire solide, transparent, prévisible et durable ».

Même lorsque des nuances et des exceptions sont ajoutées aux règles, elles reflètent la base pragmatique du RDM, et non des caprices bureaucratiques.

Par exemple : certaines classes de dispositifs sont soumises à des exigences de documentation supérieures, car les dispositifs sont classés par risque. De même, les dispositifs destinés à un usage professionnel peuvent être documentés en anglais lorsqu'ils sont commercialisés en Allemagne, aux Pays-Bas, en Croatie et en Belgique. La raison en est simple et pragmatique : dans ces pays, les professionnels des soins de santé maîtrisent généralement l'anglais.

Coûts uniques ou investissements rentables dans la traduction pour dispositifs médicaux ?

À plus long terme, les retombées du RDM peuvent apporter des avantages cumulés importants. En effet, dans de nombreux cas, des coûts qui peuvent paraître uniques se révéleront des investissements rentables à long terme. Les prestataires de services en traduction des sciences de la vie ont répété ce schéma de nombreuses fois.

Deux points sont essentiels lors de l'évaluation de ces coûts et bénéfices :

Les coûts de services de traduction pour dispositifs médicaux ne sont presque jamais perdus. Les flux de travail modernes liés à la traduction intègrent la réutilisation des actifs de traduction depuis des années. Pour les clients, les avantages sont facilement quantifiables. Les exigences liées à une traduction répétée permettent généralement de réaliser des économies entre 50 et 80 %.
Le RDM applique une approche de la documentation et de la traduction couvrant tout le cycle de vie, en couvrant l'ensemble des activités, de la R&D à la surveillance post-commercialisation. Comme on a pu le constater à plusieurs reprises dans d'autres secteurs, cette approche réduit fortement les coûts pour les clients de traductions.

La normalisation de la gestion du contenu basée sur le cycle de vie n'est qu'un début. Il ne suffit pas de cocher les cases du RDM. Il ne s'agit pas uniquement de s'assurer que le contenu existe dans la langue de l'État membre. Les règles définissent des normes claires pour la précision, la clarté et l'accessibilité de ce contenu. Avec le RDM, le respect de ces normes ne sera pas un effort unique. Il s'agira plutôt d'un processus continu et cohérent.

Voici quelques éléments essentiels.

Éléments clés de la conformité au RDM

Continuité : contrairement à la DDM, le RDM ne se concentre pas principalement sur le processus d'approbation. Sa portée s'étend des recherches cliniques à la sécurité post-commercialisation. Dans les faits, cela signifie que les composants de contenu essentiels, comme les résumés des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (SSCP, Summaries of Safety and Clinical Performance), auront de nombreux points d'interdépendance avec la documentation clinique centrale et, le cas échéant, avec les rapports réguliers sur la sécurité. Les fabricants de dispositifs seront fortement encouragés à adopter des bonnes pratiques en matière de création et de gestion de contenu.

Compatibilité : le RDM ne se contente pas d'imposer certaines formes de contenu. EUDAMED introduit un écosystème de contenu standardisé destiné à servir d'« image vivante » de tous les dispositifs médicaux disponibles dans l'UE. Sous sa forme ultime, EUDAMED mettra en place des structures de données et des formats de fichiers communs pour tout le contenu important. En adoptant ces normes, les fabricants de dispositifs accéderont aux avantages que d'autres secteurs apprécient depuis des années, avec des stratégies de gestion de contenu modernes qui réduisent fortement les coûts et les délais de publication.

Préparation de la traduction et de l'automatisation : aucune des modifications indiquées ci-dessus n'est nouvelle pour les prestataires de services linguistiques. Les prestataires tels que Lionbridge gèrent la qualité et la précision des contenus stratégiques depuis bien avant l'avènement du RDM. Nous bénéficions d'une position unique pour vous fournir des conseils sur la mise en place de flux de travail conformes. En plus de cela, les fabricants de dispositifs avec lesquels nous travaillons découvrent déjà que la préparation au RDM présente de nombreux points communs avec la préparation de la traduction et de l'automatisation.

Les coûts et charges de travail liés à la conformité au RDM sont bien réels, mais cet investissement sera sans doute rentable pendant de nombreuses années.

Contactez-nous

Vous avez besoin d'aide concernant vos besoins en traduction pour dispositifs médicaux ? Lionbridge bénéficie de plusieurs décennies de connaissances et d'expertise approfondies dans les services de traduction des sciences de la vie, les services de traduction pour dispositifs médicaux et la traduction d'essais cliniques. Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus sur les services de Lionbridge en tant que prestataire de services linguistiques en sciences de la vie.   

Adresse e-mail* : Veuillez saisir votre adresse e-mail professionnelle

Prénom* :

Nom* :

Nom de la société* :

Message* :

En cochant la case ci-dessous, vous acceptez de recevoir nos e-mails marketing. Lionbridge vous enverra des informations sur le leadership éclairé, les meilleures pratiques et les tendances du marché des services linguistiques. Inscrivez-vous pour recevoir des e-mails de Lionbridge

Pour vous désinscrire et en savoir plus sur le traitement de vos données personnelles, consultez notre Politique de confidentialité.

AUTEUR

Paraic O'Donnell, directeur des solutions techniques pour les sciences de la vie

#regulated_translation_localization
#translation_localization
#ai
#life_sciences
#blog_posts

CE QUE NOUS FAISONS

IA GÉNÉRATIVE

SECTEURS

LANGUAGE CLOUD™

NOTRE ENTREPRISE