Priorité aux patients dans les essais cliniques :

Dans notre dernier blog consacré à la gestion des essais cliniques, les experts de Lionbridge offrent leur point de vue sur les défis liés à l'exécution d'essais cliniques multilingues et multirégionaux.  Nous y abordons différents sujets, tels que les exigences de conformité linguistique, l'amélioration des résultats des patients grâce aux communications et les dernières solutions innovantes pour la prise en charge linguistique des études cliniques.

Grâce à son expertise en matière de sciences de la vie, de technologies de pointe évolutives et de solutions complètes d'outils linguistiques, Lionbridge vous aide à développer et à fournir des médicaments et des dispositifs médicaux sûrs.

L'orientation patient comme principe clé de la recherche clinique

Une approche centrée sur le patient est désormais la clé de voûte de toute recherche clinique éthique impliquant des volontaires humains. À travers des initiatives réglementaires stratégiques et des documents d'orientation (Patient-Focused Drug Development de la FDA, Regulatory Science to 2025 de l'EMA, Guidance on Patient Participation de la PMDA, Reflection Paper on Patient-Focused Drug Development de l'ICH), le secteur des sciences de la vie témoigne d'un réel engagement à intégrer la voix du patient dans l'élaboration de produits pharmaceutiques par diverses approches.

Les catégories incluses dans les Pharma Awards de Reuters Events de 2022 indiquent divers points clés de l'approche centrée sur le patient :

• Faire de l'approche centrée sur le patient une mission et une stratégie organisationnelles
• Établir des partenariats stratégiques avec les communautés de patients
• Promouvoir l'utilisation d'un langage simple
• Et plus encore...

Le vaste champ d'application de l'approche centrée sur le patient dans la recherche clinique peut susciter des inquiétudes quant à sa véritable adéquation avec les besoins et les attentes réels des patients. Les participants à l'essai clinique, y compris les patients et les soignants, sont au cœur de la réussite de l'essai. Il est essentiel de comprendre le point de vue des soignants et des patients sur tous les aspects du processus d'essai clinique afin de déterminer comment parvenir à cet alignement. Il est également essentiel de préserver une culture de collaboration saine. Cette dynamique tend à éviter que l'approche centrée sur le patient ne devienne une contrainte des chercheurs envers les patients.

Approche centrée sur les patients et priorisation des résultats positifs pour les patients dans les essais cliniques

Par rapport aux avancées scientifiques et technologiques apportées par l'industrie de la recherche clinique, les attentes des participants en ce qui concerne leurs expériences de patients (en dehors de celles directement liées aux résultats thérapeutiques) sont simples et pratiques. Elles sont en effet ancrées dans la réalité quotidienne de leur vie. Voici cinq facteurs à prendre en compte pour adopter une approche davantage centrée sur le patient dans la recherche clinique.

N° 1 Sensibilisation aux essais : Le moment où un patient envisage de participer à un essai clinique ne constitue pas le début de son parcours individuel. Certains patients peuvent avoir été diagnostiqués avec une maladie pour laquelle il n'existe que peu ou pas de traitements disponibles. Certains patients reçoivent un traitement mais ne sont pas satisfaits des résultats. D'autres peuvent avoir épuisé leurs options de traitement standard. Les essais cliniques présentent souvent une opportunité de traitement pour les patients. Malheureusement, le manque d'informations à leur sujet peut entraver leur accès aux essais cliniques.

L'étude internationale Perceptions and Insights Study, conduite par le Centre d'information et d'étude sur la participation à la recherche clinique (CISCRP), indique que cet obstacle perdure malgré les informations abondantes sur les essais cliniques. Par exemple, sur 11 793 répondants, un quart ont déclaré qu'ils n'étaient « pas confiants dans la possibilité de trouver une étude de recherche clinique adaptée à leur situation ».

Le manque d'informations à la portée des patients sur les possibilités d'essais cliniques constitue un obstacle majeur à leur accès auxdits essais. Cela a par ailleurs pour effet d'amoindrir la confiance des patients envers la recherche clinique, entravant leur engagement et conduisant à un recrutement inadéquat des patients.

N° 2 Informations relatives aux essais : Le consentement éclairé est une condition éthique et juridique fondamentale dans la recherche clinique impliquant des volontaires humains. Pour permettre une prise de décision éclairée (participer, refuser ou retirer son consentement à participer), les informations fournies aux participants potentiels et actifs doivent être suffisamment abondantes et détaillées. La transmission de ces informations aux patients n'est pas toujours simple. La recherche menée par Naidoo et ses collègues citent divers exemples de la complexité du processus. Leur recherche a mis l'accent sur les contraintes subies par les patients lors de leur participation à un essai clinique randomisé. Les résultats ont montré que le volume, la complexité et le format des informations sur les essais pouvaient représenter un véritable fardeau psychologique pour les patients. Les volontaires de l'étude ont déclaré se sentir :

• Stressés et dépassés
• Intimidés
• Confus
• Embarrassés d'admettre ne pas comprendre les informations relatives à l'essai

Les informations sur les essais qui ne sont pas claires ou qui sont difficiles à comprendre pour les participants ne nuisent pas seulement au consentement éclairé. Elles sont susceptibles d'invalider tout consentement de leur part en raison de leur incapacité à prendre une décision éclairée.

N° 3 Fardeau des réponses : Les réponses des patients aux questionnaires d'étude standardisés peuvent servir de preuve des avantages et des risques potentiels d'une thérapie expérimentale.

Ces questionnaires (également connus sous le nom de résultats de santé rapportés par les patients ou RRP) permettent de s'assurer qu'un essai évalue les résultats qui sont pertinents et importants pour la population de patients cible. Cependant, les RRP peuvent également présenter certains défis et inconvénients pour les patients. Ce risque augmente dans les populations de patients à forte charge de morbidité. Il s'agit du problème identifié par les régulateurs comme nécessitant l'attention des promoteurs d'essais. La FDA et l'EMA ont utilisé des documents d'orientation (y compris Draft Guidance on Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials et Guideline on the Use of Patient-Reported Outcome Measures in Oncology Studies) pour demander aux promoteurs d'essais d'explorer des méthodes allégeant le processus de réponse des patients.

Le ressenti de lourdeur et de complexité du processus de la part des participants à l'essai vis-à-vis des RRP est susceptible d'entraîner des réponses incomplètes ou de faible fiabilité. Il peut même amener les participants à se désengager du processus et à abandonner les essais.

N° 4 Logistique des essais : La participation à un essai clinique ne se fait pas dans le vide. Les participants à l'essai sont toujours confrontés aux défis, aux complications et aux responsabilités de leur propre vie quotidienne. Les visites d'étude exigent du temps et de l'engagement de la part des participants. Elles impliquent également certaines considérations pratiques (et des préoccupations) pour le participant, telles que les modalités de garde des enfants, les barrières linguistiques ou l'impact financier du coût du voyage ou d'autres dépenses associées. Outre les aspects émotionnels et physiques de la gestion d'une affection médicale, la logistique complexe des essais constitue souvent un obstacle important à la participation des patients aux essais.

Un léger inconvénient pour certains participants peut par ailleurs être un obstacle majeur pour d'autres. L'adoption de solutions individuelles, centrées sur le patient, dans un essai ne produira pas nécessairement les résultats souhaités pour le patient. L'orientation patient doit être considérée de manière holistique au stade de la planification de l'essai. Par exemple, il ne suffit pas de fournir une technologie facilitant la collecte de données rapportées par les patients. Pour leur faciliter la tâche, la formation et l'assistance technique relatives à cette technologie doivent être adéquates.

L'absence d'une infrastructure de soutien centrée sur le patient pour faciliter la participation à un essai clinique a des répercussions négatives sur l'expérience et la fidélisation des patients.

#5 Résultats d'essai : Les résumés vulgarisés (également appelés résumés en langage simple) fournissent une description concise de l'essai clinique individuel et de ses résultats agrégés. Ils sont destinés aux participants à l'essai et au grand public. D'un point de vue scientifique et axé sur la recherche, la communication des résultats d'un essai aide un promoteur d'essai à remplir ses obligations éthiques, ainsi que les exigences réglementaires et légales. Dans une perspective centrée sur le patient, la communication des résultats :

• Montre un engagement envers la transparence et la responsabilité
• Aide à établir une relation positive avec les populations de patients cibles
• Sensibilise à la recherche clinique

Le fait de ne pas communiquer les résultats des essais, ou de fournir des informations incomplètes ou confuses, peut être le signe d'un manque de respect et d'appréciation à l'égard des participants aux essais.

L'étude Perceptions and Insights (mentionnée plus haut dans cet article de blog) a révélé un clivage géographique dans la probabilité de recevoir les résultats d'un essai. Les Européens sont plus susceptibles de recevoir un résumé des résultats de l'étude (50 %) que les Sud-Américains (26 %) ou les Africains (19 %). Malheureusement, l'absence de communications post-participation (« ne pas avoir de nouvelles de qui que ce soit ») était un constat commun chez de nombreux participants.

Le manque de communications à propos des résultats de l'essai ou une communication inadéquate peut avoir un impact psychologique négatif sur les participants à l'essai. Cette lacune peut également nuire à la perception de l'image de marque du promoteur, ou encore susciter ou aggraver certaines attitudes négatives envers la recherche clinique.

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