Suivi post-commercialisation dans le cadre du RDM

Cet article fait partie la série Lionbridge dédiée aux défis linguistiques posés par le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) qui entre en vigueur le 26 mai 2021. Dans ce blog, nous étudierons les obligations imposées aux fabricants de dispositifs médicaux de réaliser un suivi post-commercialisation (Post-Market Surveillance, PMS) et les rapports pour les dispositifs médicaux mis à disposition sur le marché européen avec le marquage CE. 

Comment le suivi post-commercialisation permet de maîtriser les risques tout au long du cycle de vie du dispositif

L'un des points les plus commentés du RDM est l'accent mis sur l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, et notamment sur le suivi post-commercialisation et la pharmacovigilance. Les activités post-commercialisation sont menées car tous les dispositifs médicaux présentent des risques résiduels en matière de sécurité et de performance durant leur cycle de vie. 

Ces dispositifs sont bien sûr conçus et développés pour garantir que ces risques restent à un niveau acceptable, mais les fabricants sont tenus d'effectuer un contrôle post-production de l'utilisation pratique du produit. Ce contrôle permet de détecter très tôt les effets indésirables. Il révèle également des opportunités d'amélioration du produit ou de modifications de sa conception. 

Les obligations du fabricant dans le cadre du RDM 

La clé de la réussite d'un PMS est un processus systématique et contrôlé de recueil, d'enregistrement, d'analyse et de rapport des données sur le dispositif. La surveillance proactive et les rapports de vigilance réactive, par exemple les incidents et les mesures correctives et de sécurité sur le terrain (field safety and corrective actions, FSCA), sont tous deux nécessaires. 

L'article 83 du RDM définit les exigences du PMS comme un système que le fabricant doit « prévoir, mettre en place, documenter, exécuter, maintenir et mettre à jour ». Il indique également que ce système doit faire partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant. De plus, le système PMS doit garantir le recueil, l'enregistrement et l'analyse systématiques des données relatives aux performances, à la sécurité et à la qualité d'un dispositif, proportionnellement à la catégorie de risque et au type de dispositif. 

Pour les dispositifs de catégorie I, un rapport de suivi post-commercialisation sera exigé (article 85). Celui-ci devra inclure un résumé des conclusions de l'analyse des données de suivi post-commercialisation ainsi que toute mesure prise à des fins préventives ou correctives. Pour les dispositifs de classe II ou III, un rapport périodique relatif à la sécurité (Periodic Safety Update Report, PSUR) est requis en vertu de l'article 86. 

Le rapport de suivi clinique après commercialisation (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) est une autre obligation du RDM. Le PMCF est un processus continu dont le but est de mettre à jour l'évaluation clinique des dispositifs durant toute leur durée de vie. 

Augmentation et interdépendance du contenu

L'accent mis sur le PMS dans le cadre du RDM montre clairement que l'activité et la documentation du suivi post-commercialisation devront être beaucoup plus importantes pour que les dispositifs puissent rester sur le marché de l'UE. Les activités de PMS sont requises pour chaque dispositif. La charge de travail induite par le suivi post-commercialisation dépend donc du portefeuille de produits du fabricant. En principe, plus les produits d'un fabricant sont nombreux et plus leur profil de risque est élevé, plus la charge est lourde pour les ressources internes qui doivent assurer et rendre compte des activités de PMS. Au bout du compte, le PMS renforce la sécurité des patients et constitue une mesure importante pour identifier les problèmes de conception, de fabrication ou d'utilisation du dispositif. 

Il y a une importante interdépendance entre les données et les rapports traités pendant le PMS. Les modifications techniques d'un produit, les données recueillies dans le cadre du système de vigilance, le suivi clinique après commercialisation, les plaintes, les pannes des dispositifs ou les effets indésirables  (Adverse Events, AE) peuvent tous forcer les fabricants à mettre à jour les différents rapports qu'ils sont tenus de gérer pendant la durée de vie du produit. 

Défis et contrôle linguistiques 

Outre les ressources que les fabricants devront investir dans des activités et des rapports réguliers post-commercialisation, l'augmentation du volume du contenu de PMS résultant du RDM entraînera également une augmentation du nombre de traductions, de révisions de traductions et de contrôles de documents pour le contenu rédigé dans les langues locales. Une partie du contenu, comme le Résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (RCSPC) et les avis de sécurité de terrain (Field Safety Notifications, FSN), sera accessible au public sur la base de données EUDAMED. Il sera donc primordial pour les fabricants de garantir des traductions de haute qualité dans une langue compréhensible pour le public, mais aussi de s'assurer que ces traductions sont contrôlées et mises à jour tout au long du cycle de vie du dispositif. 

Aide au suivi post-commercialisation et aux traductions 

Un excellent moyen de relever ce défi est de centraliser les traductions chez un prestataire de services linguistiques. Les fabricants peuvent optimiser leurs processus linguistiques et de traduction pour tous les types de contenu ainsi que pour l'ensemble de leur portefeuille de produits. Ils peuvent également bénéficier de nombreux outils d'automatisation au cours du processus de gestion des traductions et des documents. De toute évidence, l'augmentation et l'interdépendance du contenu du PMS nécessitent une gestion centralisée. 

Les fabricants ont tout intérêt à recruter une aide externe pour ces nouvelles réglementations qui, comme une grande partie du RDM, alourdissent la charge de travail des équipes de conformité. Chez Lionbridge, nous avons l'expertise qui allègera cette charge supplémentaire. Contactez-nous dès aujourd'hui.