Se préparer pour 2021 : Pourquoi la dimension linguistique devient plus importante avec l'arrivée des nouveaux RDM et RDMDIV

Cet article a été initialement publié en novembre 2018 et a depuis été mis à jour pour refléter les changements réglementaires.

Si vous êtes un fabricant européen de dispositifs médicaux, vous avez probablement davantage de questions que de réponses sur le sujet de la conformité aux nouveaux RDM et RDMDIV qui devraient être mis en œuvre en 2021.

Lorsque vous examinez votre pipeline de produits et votre portefeuille existant pour identifier les besoins en matière de changements, vous vous posez probablement les questions suivantes :

• Votre dispositif peut-il faire l'objet d'une nouvelle classification ?


• La conformité UDI va-t-elle entraîner la nécessité de réétiqueter les dispositifs ?


• Devrez-vous générer des données de performances cliniques pour le dossier technique ou la surveillance post-commercialisation ?


• Comment devez-vous gérer les exigences relatives aux contenus au regard de l'accessibilité au public d'EUDAMED ?

En savoir plus sur notre service dédié aux sciences de la vie.

Pour davantage de clarté…

Avec tous les changements à mettre en œuvre pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro au sein de l'UE, vous n'avez probablement pas encore pensé à l'importance de la langue et au rôle essentiel des traductions. Autrefois, le processus était simple. Pour commencer, un fabricant développait un dispositif et obtenait un marquage CE. Ensuite, il créait et traduisait l'étiquetage ainsi que les notices d'utilisation. Et pour terminer, il lançait le produit.

Aujourd'hui, les notices d'utilisation font partie du dossier technique du dispositif et doivent être envoyées pour examen par des organismes notifiés avec les étiquettes informatives. Les contenus approuvés des notices d'utilisation doivent également être disponibles sur le site internet du fabricant et, le cas échéant, les notices d'utilisation doivent renvoyer vers un résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques, lequel doit être rédigé dans un langage clair pour l'utilisateur et chargé sur EUDAMED. Ces nouvelles exigences permettent d'améliorer l'accès des patients aux données de sécurité et de performances du dispositif.

…et dans le souci de l'utilisateur

Du point de vue de l'utilisabilité, les notices d'utilisation sont essentielles, car les dispositifs médicaux ne peuvent fonctionner comme prévu que s'ils sont utilisés correctement. L'UE exige l'utilisation d'un langage précis sur tous les marchés afin de garantir un emploi correct et sécurisé des dispositifs à disposition des patients ou des opérateurs. Ces nouvelles réglementations de l'UE mettent l'accent sur l'importance de la clarté de la langue, en particulier pour les contenus conçus pour l'utilisateur final. Cela apparaît de façon évidente dans les exemples de textes juridiques ci-dessous, qui soulignent l'importante de la qualité du langage :

• Les indications figurant sur l'étiquette doivent être « clairement compréhensibles pour l'utilisateur auquel le dispositif est destiné »


• Les informations fournies avec les dispositifs d'auto-diagnostic ou les dispositifs de diagnostic près du patient doivent être « facilement compréhensibles pour l'utilisateur »


• La notice d'utilisation « est rédigée dans des termes faciles à comprendre par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné et, s'il y a lieu, complétée par des dessins et des graphiques »


• Un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances doit être fourni pour les dispositifs implantables et de classe III. Il doit être rédigé dans un langage « aisément compréhensible par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné »

L'aspect linguistique est devenu essentiel pour atteindre la conformité réglementaire et garantir l'utilisation sécurisée des dispositifs médicaux au sein de l'UE. En outre, la langue est une priorité de la Commission européenne pour permettre des échanges commerciaux efficaces dans l'Union européenne. Le multilinguisme est une stratégie fondamentale de l'UE, et les citoyens ont le droit de communiquer avec les institutions de l'UE dans n'importe laquelle des 24 langues officielles de l'UE. Ainsi, pour les dispositifs médicaux commercialisés dans l'UE, tous les contenus destinés aux utilisateurs et patients doivent être disponibles dans les langues locales de tous les États membres dans lesquels les produits sont distribués.

Évoluer pour réussir son adaptation réglementaire en 2021 et au-delà

Pour répondre aux nouvelles exigences en matière de conformité, une stratégie réglementaire réussie doit inclure un processus de traduction de contenus et de révision qui permet, dès le début, de produire des contenus clairs et précis dans toutes les langues. Les conseils d'un partenaire de services linguistiques possédant une solide expérience dans le domaine des dispositifs médicaux peuvent s'avérer utiles pour éviter les éventuels écueils et permettre un enregistrement rapide et une utilisation optimale de vos produits. Un diagnostic positif ou négatif erroné et les risques potentiels associés, ou des incidents de sécurité sur le terrain dus à des instructions mal traduites sont autant de scénarios à éviter.

Chez Lionbridge, nous sommes plus que jamais prêts à être le meilleur partenaire de conformité possible pour nos clients du secteur des technologies médicales. Nous vous invitons à nous contacter pour découvrir comment notre équipe peut vous aider à atteindre la conformité linguistique et à produire des contenus précis dans l'ensemble des 24 langues officielles de l'UE en vertu des nouveaux RDM et RDMDIV. Nous possédons une solide expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et de la traduction clinique, et nous pouvons vous aider à relever les défis liés à la PAO auxquels vous êtes confronté dans le cadre des nouvelles exigences d'étiquetage UDI.

Laissez-nous vous aider à assurer la clarté de vos contenus internationaux dans le cadre des nouvelles réglementations.  Contactez-nous pour démarrer une conversation.