RCSPC : Prochaines étapes en matière de conformité aux RDM

À présent que nous avons vu les exigences liées aux résumés des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques dans le contexte du cadre réglementaire de l'Union européenne régissant les dispositifs médicaux, ainsi que les défis linguistiques connexes, attachons-nous à la manière dont vous, en votre qualité de fabricant de dispositifs médicaux, pouvez relever certains de ces défis tout en préservant votre conformité.

Qui cibler dans un RCSPC

Comme je l'ai mentionné dans mon message précédent, le RCSPC est censé contenir des informations à l'attention à la fois des patients utilisant des dispositifs médicaux (le cas échéant) et des professionnels de santé. Cela signifie que ce même document doit s'adresser à différents publics selon deux différents degrés de lisibilité. Les directives du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM)préconisent de dissocier les contenus destinés aux patients de ceux concernant les professionnels de santé au moyen de sauts de pages. Indépendamment des aspects liés à la mise en forme, en tant que fabricant vous devez gérer dans un même document des contenus pour deux publics très différents et des degrés de lisibilité distincts. La différence de registres (contenu scientifique d'un côté, contenu vulgarisé de l'autre) pose un défi.

Les contenus pour des scientifiques et pour un public non spécialisé sont linguistiquement opposés tant le format, le style et la terminologie sont différents. Si vous prévoyez de mener un test de lisibilité, comme le préconisent les directives, vous pouvez devoir scinder le contenu en documents distincts. Il s'agit là d'une étape de processus supplémentaire visant à obtenir des résultats valides à partir de vos outils de lisibilité.

Que prendre en compte dans le cadre de la rédaction et de la traduction du RCSPC ?

Lors de la rédaction des résumés, attachez une attention particulière à la lisibilité, à la validité scientifique, à la terminologie médicale, à la mise en forme et au style, et au langage non promotionnel. Bien que les directives du groupe GCDM sur les résumés RCSPC ne fassent pas aussi explicitement référence aux principes de la littératie en santé que la directive régissant les résumés non scientifiques relatifs aux essais cliniques, il existe de nombreux dénominateurs communs entre les deux.

Publics visés

Si votre résumé est amené à être partagé avec les patients, commencez par identifier soigneusement à qui vous vous adressez. Selon l'utilisation prévue de votre dispositif, vous pouvez avoir plusieurs publics visés auxquels vous adresser dans la partie en langage clair de vos RCSPC.

Si votre dispositif concerne de petits enfants, votre résumé doit s'adresser aux parents. Si l'utilisateur du dispositif est un adolescent, vous devrez peut-être adapter votre langage au niveau de compréhension approprié. La sensibilisation du public peut vous amener à détailler l'utilisation correcte et sûre de vos dispositifs, et c'est là que le langage peut avoir un impact.

Lisibilité

Les informations doivent être clairement présentées selon un degré de littératie adapté au niveau de connaissance des patients. On ne peut supposer des patients qu'ils aient connaissance de la terminologie médicale. Un test de lisibilité est recommandé dans les directives du MDCG régissant les RCSPC concernant les contenus destinés à un public non spécialisé. La réécriture de contenus scientifiques en langage clair n'est pas chose aisée. Cela nécessite des compétences à la fois médicales et linguistiques.

À titre d'exemples des exemples de contenu requis dans la section dédiée aux patients dans un RCSPC, citons les risques résiduels et les effets secondaires, qui doivent être expliqués et quantifiés dans un langage clair. Les autres aspects qui doivent être communiqués aux patients incluent les antécédents cliniques du dispositif et l'indication selon laquelle les preuves cliniques sont fondées ou non sur des données relatives à un autre dispositif équivalent ou si elles résultent d'une investigation clinique. Si les professionnels interprètent aisément les preuves cliniques, ce n'est probablement pas à la portée des personnes non spécialisées de comprendre de tels contenus. Prenez soin d'expliquer l'origine des preuves cliniques à un niveau 2-3 de compétence.

Validité scientifique

Les données favorables comme défavorables doivent être divulguées pour s'assurer qu'aucune donnée trompeuse ni aucun résultat « biaisé » ne soit introduit dans le RCSPC. De tels résultats biaisés pourraient induire les patients en erreur concernant les avantages du dispositif.

Termes et acronymes médicaux

Si les acronymes et les abréviations sont parlants pour la communauté scientifique, ils ne conviennent pas dans un résumé destiné à des personnes non spécialisées. Les termes médicaux et les acronymes en vigueur dans le domaine doivent être utilisés avec parcimonie et uniquement s'ils sont d'abord expliqués dans un langage simple et clair, puis suivis du terme médical entre parenthèses.

Formatage et style

L'organisation du contenu ainsi que le type et la taille des polices de caractères doivent faciliter la lecture. Les résumés RCSPC doivent être téléchargés dans un format PDF non éditable ne nécessitant pas de licence. Cela renforce la facilité d'accès et réduit le risque que des erreurs soient introduites après la publication et diffusées par la suite.

Langage non promotionnel

Aucune allégation ne doit être faite sur les performances du dispositif susceptible d'induire le patient en erreur. Le résumé se doit d'être objectif afin d'éviter les interprétations erronées.

Comment obtenir de l'aide sur les traductions

Prévoyez de centraliser vos traductions via un seul prestataire de services linguistiques selon un modèle flexible qui accepte les mises à jour et le contrôle des révisions. C'est la meilleure configuration pour vous aider à vous mettre en conformité et à obtenir une communication cohérente sur les performances cliniques et de sécurité de vos dispositifs. Un prestataire de services linguistiques expérimenté et compétent travaillera avec vous afin de déterminer la technologie appropriée, les bons flux de travail et les traducteurs qualifiés, pour veiller à la cohérence de contenu et à sa lisibilité.

En tant que prestataire de solutions linguistiques pour les sciences de la vie, Lionbridge sait combien la diffusion publique peut être sensible. Les traductions sont indispensables pour veiller à ce que les résultats de recherche soient diffusés précisément et de manière appropriée sur tous les marchés. Des recommandations préalables sont fournies dans le livre blanc que Lionbridge a publié sur les résumés en langage clair des résultats d'essais cliniques.

Dialoguez avec nos experts en sciences de la vie sur la manière dont nos services linguistiques peuvent vous aider à respecter cette nouvelle exigence RDM.