Formation technologique pour les participants aux essais cliniques

Aujourd'hui, de plus en plus d'essais requièrent que les participants utilisent des systèmes informatiques et des outils de santé numériques. Les applications de ces systèmes et appareils ont pour but de faciliter la collecte de données lors des essais cliniques et d'offrir plus de commodité aux participants.

Cependant, une formation et un support inadéquats sur ces systèmes et outils peuvent causer un désarroi et une charge mentale supplémentaire pour les volontaires à l'essai. Si ces problèmes ne sont pas résolus, les promoteurs d'essais risquent d'observer les conséquences suivantes :

• Impact négatif sur le recrutement et la rétention des participants
• Données incorrectes ou manquantes
• Fatigue et désengagement des participants
• Abandons

Pour limiter ces risques, il est essentiel de prodiguer aux participants à l'essai une formation adéquate sur les systèmes informatiques. Ce billet de blog explique comment ce type de formation est envisagé dans les directives sectorielles et réglementaires récentes.

Bonnes pratiques cliniques et formation technologique pour les participants aux essais cliniques

La Directive de bonne pratique clinique (BPC) de l'ICH E6 est une norme internationale de qualité scientifique et éthique pour la conception, la réalisation, l'enregistrement et la création de rapports d'essais impliquant la participation de volontaires humains.

La directive originale, datant de 1996, a été mise à jour en 2016 (R2). Elle est actuellement en cours de remplacement par la R3 ; le processus de révision en est à l'étape de consultation publique. Ce remaniement est dû à des modifications dans l'environnement de recherche clinique depuis la mise à jour précédente de la directive, avec notamment une diversité croissante des conceptions d'essais cliniques et des sources de données qui servent à étayer la prise de décisions pour les réglementations et politiques de santé.

La Section 2.12 (Enregistrements), E6 (R3) souligne la nécessité de fournir aux participants aux essais une formation adéquate sur les systèmes informatiques. Elle indique que, lorsque l'investigateur met à la disposition des participants du matériel destiné à l'acquisition de données, l'investigateur/l'institution de recherche doit veiller à ce que la traçabilité soit maintenue et à ce que les participants reçoivent la formation appropriée (2.12.9 -c).

De même, la Section 3.16 (Données et enregistrements) établit que, lors de l'utilisation de systèmes informatiques dans un essai clinique, les promoteurs de l'essai doivent :

• Fournir des instructions aux participants à l'essai, le cas échéant, concernant les attentes en matière de capture, de modifications, de conservation et de suppression des données (3.16.1 -g)

• S'assurer que les procédures documentées et la formation adéquate sont en place pour assurer le développement, la maintenance et l'utilisation corrects des systèmes informatiques dans l'essai. En particulier, l'avertissement associé indique que ces exigences doivent être proportionnelles à l'importance du système informatique et aux données ou activités qu'ils prévoient de traiter (3.16.1 -w -ii).

La nouvelle Section 4 fournit des directives plus détaillées (Gouvernance des données ꟷ Investigateur et promoteur). Cette section se concentre sur les systèmes et données qui peuvent impacter la sécurité et les droits des participants à l'essai, ainsi que la fiabilité des résultats. Elle couvre également la nécessité d'une approche complète (proportionnelle au risque) des outils et systèmes informatiques.

La Section 4.3 (Systèmes informatiques) inclut une sous-section distincte dédiée à la formation. Cette sous-section réitère la recommandation d'une formation appropriée pour les utilisateurs prévus (4.3.2). Elle conseille également l'implication de représentants des populations de participants prévues et de professionnels de la santé lors de la conception des systèmes informatiques (le cas échéant). Cette étape permet de s'assurer que ces systèmes sont adaptés à la population d'utilisateurs prévue.

Attentes réglementaires concernant la formation technologie pour les participants aux essais cliniques

Les organismes de réglementation, tels que l'EMA et la FDA des États-Unis, soulignent combien il est essentiel de former les participants aux essais à l'utilisation appropriée des technologies concernées. Ces organismes de réglementation ont défini des attentes dans leurs directives respectives. Leurs attentes couvrent un large éventail d'aspects autour des éléments suivants :

• La portée de la formation
• Les formats, modes et calendriers recommandés pour la formation
• La personnalisation nécessaire pour répondre aux besoins spécifiques des utilisateurs finaux
• L'intégrité et la traçabilité des données
• Le contrôle des documents et des modifications
• La disponibilité pour une révision réglementaire.

Le tableau ci-dessous fournit un point de référence et met en avant certains exemples (non exhaustifs).

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