Pour un maximum de clarté : Les défis en matière de communication des résultats d'essais cliniques scientifiques

Ce qu'il faut retenir du 3^e sommet annuel des résumés non scientifiques, 24-25 septembre, Philadelphie

Le 3^e sommet annuel des résumés non scientifiques s'est tenu à Philadelphie en septembre, et Lionbridge a été le seul fournisseur de services linguistiques à y participer. Cela nous a surpris, car les résumés en langage profane des résultats de recherche sont autant un exercice linguistique que scientifique. Chez Lionbridge, nous tenir informés des éléments moteurs de l'industrie fait partie de notre ADN collectif. Cela nous permet de jouer au mieux notre rôle de partenaire en matière de conformité pour nos clients pharmaceutiques.

Comment pouvez-vous vous préparer au changement au sein de votre organisation ? Voici quelques-uns des principaux points à retenir du Sommet susceptibles de vous aider.

Le contexte

Qu'appelle-t-on résumés en langage profane et pourquoi sont-ils pertinents pour les entreprises pharmaceutiques ?

En récapitulant succinctement les principaux résultats d’une étude clinique, les résumés rédigés en langage profane expliquent ce qui s’est passé et pourquoi, en termes simples qu’une personne ayant un niveau d'alphabétisation moyen peut comprendre. Les entreprises pharmaceutiques doivent être particulièrement attentives à l'importance des résumés non scientifiques ; en vertu du nouveau Règlement de l'UE régissant les essais cliniques (UE n° 536/2014), les résumés non scientifiques deviendront bientôt (comprendre : très probablement d'ici 2020) une exigence réglementaire imposée par la loi pour les promoteurs d'essais cliniques menant des essais cliniques dans l'UE.

Plus que tout autre secteur, le secteur pharmaceutique fait l'objet d'un examen approfondi de l'opinion publique en matière de comportement éthique, de crédibilité scientifique et de conformité. Compte tenu de cette toile de fond sombre, le partage adéquat des résultats cliniques avec le public n'est pas une tâche insignifiante pour un promoteur d'essais cliniques. Néanmoins, le public s'attend à ce que les résultats de la recherche clinique soient transparents — et il en a besoin — et les participants à des essais apprécient que les résumés soient rédigés en langage clair à la fin de l'essai. Sans surprise, une enquête mondiale menée en 2017 par le Centre d'information et d'étude sur la participation à la recherche clinique (CISCRP) et portant sur les perceptions du public et des patients à l'égard de la recherche clinique a révélé que plus de 91 % du public apprécierait un résumé des résultats des essais cliniques, mais que seulement 51 % de ceux qui ont participé à un essai clinique dans le passé ont effectivement reçu un résumé ou un compte rendu des résultats de cet essai. Nous savons que cet écart doit être comblé : les promoteurs doivent communiquer des résultats cliniques significatifs aux volontaires des essais et au public.

Les discussions qui ont eu lieu lors du Sommet ont mis en évidence plusieurs nécessités :

1. Une transparence absolue : bien que les participants au Sommet se soient dits préoccupés quant à la meilleure façon de « faire ce qu'il faut », ils se sont tous engagés à accroître la transparence et la divulgation des résultats de la recherche clinique auprès des volontaires des essais cliniques et de la population mondiale en général. Communiquer les résultats cliniques aux participants aux essais cliniques n'est pas un concept nouveau ; en effet, cette forme de suivi peut stimuler l'intérêt pour les essais cliniques, renforcer la confiance dans la communauté des chercheurs et faciliter la rétention des patients pendant la réalisation des essais cliniques.

2. Une intégrité maximale : Il est difficile de transformer les résultats scientifiques en une communication appropriée en langage profane sans sacrifier ou fausser involontairement les résultats. En tant que promoteur d'essais cliniques, vous ne pouvez pas vous permettre de perdre toute validité scientifique, ou d'être accusé d'avoir biaisé les résultats ou d'avoir « trié sur le volet » les résultats dans le processus. Communiquer des résultats clairs dans un langage facile à comprendre exige du personnel, de la formation et des fonds. De plus, il peut être difficile d'obtenir l'engagement des chercheurs de distribuer des résumés à la fin de l'essai. Il est donc impératif d'élaborer un plan qui encourage la distribution des résumés.

3. Une divulgation responsable des données : Les participants au Sommet travaillant dans le domaine de la recherche clinique ont discuté du caractère sensible de la divulgation des résultats d'essais cliniques avant qu'un médicament ne soit autorisé, et de l'influence que les résultats d'un essai pivot de phase III peuvent avoir sur les intervenants externes, notamment les investisseurs, les médecins prescripteurs, les payeurs et les patients. Partager de manière responsable est primordial.

Les principaux éléments à retenir d'un point de vue linguistique

1. La traduction des résumés non scientifiques dans la langue locale est une étape essentielle dans la communication efficace des résultats des essais cliniques. Des traductions de qualité sont nécessaires et toutes les versions en langue locale doivent respecter le résumé principal tout en intégrant les principes propres au contexte culturel. Présenter des résultats est plus qu'une question de transparence et de partage de l'information : c'est une question de communication. Certains promoteurs d'essais cliniques peuvent choisir de centraliser les traductions auprès d'un seul fournisseur de services linguistiques afin de garder la mainmise sur le processus de traduction et d'éviter les versions multiples ou les incohérences entre les résumés dans la langue locale.

2. La communication profane est un processus d'apprentissage et le partage des meilleures pratiques est bénéfique.Les études pilotes présentées au Sommet ont mis en évidence l'existence d'une courbe d'apprentissage au profit d'une communication efficace des résultats de la recherche dans un langage clair, et ont montré que le partage d'expérience était tout à fait sensé. Le fait d'intégrer un fournisseur de services linguistiques au Sommet annuel des résumés non scientifiques pour discuter collectivement des défis linguistiques et déterminer comment optimiser les traductions présente des avantages qui ne sont plus à démontrer.

3. Des conseils sont disponibles, mais il manque une pièce au tableau. L'annexe V du Règlement de l'UE régissant les essais cliniques fournit une liste de 10 éléments qui doivent être inclus dans le résumé du résultat destiné aux personnes profanes. Le MRCT (Multi-Regional Clinical Trials Center of Brigham Women’s Hospital and Harvard) et un groupe d'experts de l'UE (coordonné par la Commission européenne) ont publié des directives sur la manière d'élaborer des résumés non scientifiques, non promotionnels et impartiaux. Ces directives sont utiles et reposent sur les principes de la littératie et de la numératie en santé et d'une approche de la communication orientée patient. Toutefois, ces ressources ne comprennent pas d'indications détaillées sur la façon de traduire le résumé en utilisant une terminologie culturellement adaptée. C'est l'un des domaines où un fournisseur de services linguistiques peut vous aider.

Rendre la science très concrète

Rédiger des résumés non scientifiques de contenus scientifiques exige des compétences linguistiques ainsi qu'une expérience en matière d'essais cliniques et une connaissance de la terminologie médicale. Les résultats scientifiques et en langage clair sont deux types de communication très différents, et il n'existe aucune corrélation linguistique entre la sémantique ou la syntaxe d'un texte scientifique et d'un texte en langage clair.

Alors que les écrits scientifiques se concentrent principalement sur la présentation d'un contenu objectif à des pairs dans une communauté scientifique, la communication orientée patient tente d'aider un public non spécialisé hétérogène à mieux comprendre dans un langage et un style qui ne supposent aucune connaissance médicale ni jargon universitaire. L'exercice nécessite donc un ensemble de compétences combinant des capacités scientifiques et linguistiques.

Chez Lionbridge, nous offrons l'ensemble de ces compétences. Nous sommes prêts à aider les promoteurs d'essais cliniques à rédiger et à traduire en langage clair des résumés de résultats d'essais cliniques qui soient conformes au nouveau Règlement de l'UE et aux meilleures pratiques du MRCT et du groupe d'experts de l'UE.

Notre équipe de traduction en sciences de la vie est fière d'aider ses clients à répondre aux nouvelles exigences de conformité qui façonneront la manière dont le monde pharmaceutique communique. N'hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus.