La Série Disruptive : la COVID-19 entraîne le report de la mise en application du RDM de l'UE

Voici le huitième volet de la Série Disruptive de Lionbridge, qui recueille les commentaires d’experts en sciences de la vie sur les changements dans leur secteur suite à la crise de la COVID-19.

En vigueur depuis plusieurs années, le Règlement de l'UE relatif aux dispositifs médicaux (RDM, 2017/745) entraîne d'importantes implications pour les fabricants de dispositifs médicaux en Europe, ainsi que pour l'écosystème autour de ces dispositifs, notamment les organismes notifiés et les opérateurs économiques impliqués dans leur évaluation, leur production et leur distribution. Le 17 avril, le Parlement européen a annoncé publiquement le report de l'application du RDM de l'UE. Ce report est dû à une proposition (proposition) de la Commission européenne publiée début avril, qui vise à reporter d'un an la date d'application. Ce report a été adopté par procédure d'urgence par tous les États membres de l'UE, et le Règlement modifiant le RDM (Règlement (UE) 2020/561) a ensuite été publié dans le Journal officiel de l'Union européenne le 23 avril. Cette publication intervient un mois seulement avant la date d'application prévue, le 26 mai 2020.

Pourquoi l'UE annonce-t-elle un report du RDM ?

L'arrivée de la COVID-19 a eu des incidences particulièrement lourdes pour le secteur des dispositifs médicaux. En plein cœur de la pandémie, des changements réglementaires majeurs étaient prévus dans le secteur. Aujourd'hui, les acteurs du secteur doivent trouver le juste équilibre entre plusieurs besoins : garantir la disponibilité des équipements médicaux pendant la crise de la COVID-19, assurer la fourniture des autres dispositifs médicaux importants aux patients atteints de pathologies critiques ou chroniques, et se conformer aux nouvelles exigences plus strictes du RDM de l'UE visant à remédier aux points faibles et aux lacunes de sécurité du système actuel de l'UE. Ces trois besoins ont chacun une incidence, notamment éthique, sur le bien-être et la sécurité des patients. Voilà pourquoi la situation actuelle s'avère particulièrement complexe pour le secteur et les organismes de réglementation. Pour permettre au secteur et aux autorités de concentrer leurs efforts sur la COVID-19, la Commission européenne a appelé à adopter sa proposition de report du RDM, une décision difficile mais nécessaire.

Quels sont les autres problèmes qui ont entraîné le report du RDM ?

Même si ce report concerne uniquement le RDM, MedTech Europe a encouragé la Commission européenne à également reporter la mise en œuvre du RDMDIV. Dans l'état actuel des choses, le RDMDIV doit entrer en vigueur le 26 mai 2022. La Commission européenne avait déjà été encouragée à reporter la date d'application du RDM en raison du manque d'organismes notifiés accrédités au titre du RDM et d'orientations sectorielles.  Les fabricants qui essaient de se préparer à la mise en conformité au RDM doivent faire face à de nombreuses incertitudes. Selon NANDO (la base de données de la Commission européenne sur les organismes notifiés), seulement 13 organismes notifiés ont été désignés à ce stade dans le cadre du RDM, sur un total de 44 candidatures reçues. Le report du RDM de l'UE vient s'ajouter au report de deux ans annoncé l'année dernière pour Eudamed, la base de données regroupant les informations sur les dispositifs médicaux, dont le lancement était prévu en même temps que celui du RDM en 2020. Le report du RDM n'a pas été pris à la légère par les organismes de réglementation européens. Il montre à quel point les circonstances autour de la COVID-19 sont extraordinaires. Pour se rendre compte de la gravité de la crise et du caractère sans précédent de ce report, il suffit d'observer la langue plutôt inhabituelle utilisée dans le texte de loi amendé, qui utilise de nombreuses phrases emphatiques telles que « défi sans précédent », « circonstances extraordinaires », « charge considérable » et « ampleur inédite ».

À quel niveau de transparence clinique peut-on s'attendre pendant ce report ?

L'annonce du report du RDM arrive en même temps que quatre nouveaux documents d’orientation clinique importants, qui ont été publiés en avril par le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM).

• MDCG 2020-5: Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence
• MDCG 2020-6: Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices
• MDCG 2020-7: Guidance on PMF Plan Template
• MDCG 2020-8: Guidance on PMCF Evaluation Report Template

Ces quatre publications proposent des orientations sectorielles attendues de longue date concernant les exigences en matière d'évaluation clinique au titre du RDM. L'article 61 du RDM introduit le concept de « preuve clinique suffisante » pour démontrer les performances et la sécurité des dispositifs médicaux avant l'apposition du marquage CE. Cependant, ce concept n'est pas défini spécifiquement dans le MDR, et son application réglementaire a suscité plus de questions que de réponses depuis la publication du RDM en 2017. La nouvelle orientation du GCDM donne une définition claire : « par preuve clinique suffisante, on entend le résultat présent de l'évaluation qualifiée ayant permis d'arriver à la conclusion que le dispositif est sûr et apporte les bénéfices attendus ». Même s'il s'agit là d'une déclaration plutôt générale, l'expression « résultat présent » indique clairement que la preuve clinique repose sur un engagement continu. Il est demandé aux fabricants de mettre en œuvre un processus continu d'évaluation clinique tout au long du cycle de vie des dispositifs. Tous les fabricants qui souhaitent obtenir un marquage CE au sein de l'UE doivent documenter un plan d'évaluation clinique ainsi qu'un rapport d'évaluation clinique contenant la preuve clinique et les résultats obtenus pour chaque dispositif. Ils doivent également effectuer un suivi clinique après commercialisation (SCAC) pour confirmer la sécurité et les performances tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.

Quelles sont les voies cliniques à suivre pour les dispositifs médicaux au sein de l'UE ?

Pour l'exprimer en langage simple, la preuve technique requise pour démontrer les performances cliniques et de sécurité des dispositifs médicaux peut suivre deux voies réglementaires générales pour le marquage CE. Dans l'approche de « l'équivalence substantielle », le dispositif est déclaré et démontré comme étant équivalent à un dispositif déjà commercialisé. Avec les recherches cliniques, le dispositif est testé dans un environnement d'essai clinique contrôlé. L'équivalence substantielle est largement utilisée au sein de l'UE et aux États-Unis afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs qui ne nécessitent pas d'examen réglementaire complet avant la commercialisation. Cependant, dans le cadre du RDM, il est devenu plus difficile d'utiliser l'approche de l'équivalence substantielle. Cela s'applique particulièrement si le dispositif commercialisé équivalent est fabriqué par un concurrent. Dans ce cas, cette approche nécessite un accès contractuel et continu à l'ensemble de la documentation technique du dispositif du concurrent. Combien d'entreprises seront prêtes à divulguer tous leurs documents techniques à un concurrent, et ainsi à voir leur part de marcher diminuer ?

Où les fabricants peuvent-ils trouver de l'aide ?

L'absence d'accès aux données techniques des concurrents peut contraindre les fabricants à générer leurs propres données cliniques par le biais d'études cliniques. Lorsqu'elles sont correctement contrôlées, les études cliniques sont onéreuses et chronophages, et elles nécessitent une infrastructure et de l'expertise. Pour la plupart des dispositifs implantables et de classe III, les études cliniques vont devenir une exigence par défaut au titre du RDM. Exactement comme ce qui se passe avec les médicaments, les recherches cliniques portant sur les dispositifs médicaux doivent respecter les bonnes pratiques cliniques et suivre les normes ISO 14155. Lorsque le RDM entrera en vigueur en 2021, les fabricants auront peut-être à relever le défi qui consiste à mener des études cliniques sur leurs dispositifs si l'approche de l'équivalence n'est plus disponible pour l'obtention du marquage CE. En plus d'une infrastructure et d'une connaissance approfondie des bonnes pratiques cliniques, les recherches cliniques multinationales portant sur les dispositifs nécessitent davantage de contenus et de traductions pour obtenir les autorisations d'essais réglementaires nécessaires lorsque les patients sont recrutés dans des États membres de l'UE. Toutes les communications destinées aux participants aux essais nécessiteront des traductions en langue locale et des approbations déontologiques, y compris, par exemple, pour les formulaires de consentement éclairé, l'étiquetage, les instructions utilisateur ou les données recueillies directement auprès des patients telles que les résultats communiqués par les patients. Le fait de disposer d'un prestataire de services linguistiques qui peut se prévaloir d'une expérience des bonnes pratiques cliniques et des dispositifs médicaux sera essentiel pour garantir la bonne exécution des études et éliminer les incohérences et les lacunes en matière de conformité dus à des problèmes linguistiques. Lionbridge peut se prévaloir de plus de deux décennies d'expérience dans la traduction de documents cliniques essentiels pour les essais cliniques. Nous travaillons en partenariat avec les promoteurs d'essais à la fois pour les médicaments et les dispositifs médicaux, l'objectif étant de garantir des données cliniques fiables sur tous les marchés. Nous gérons les traductions du début à la fin de leur cycle de vie. Notre travail couvre les activités suivantes :

• validations d'essais cliniques
• étiquetage
• résultats communiqués par les patients
• résumés en langage non scientifique des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (RCSPC).

Pour en savoir plus sur la façon dont nous pouvons vous accompagner dans vos projets de sciences de la vie, contactez-nous et consultez les articles de notre Série Disruptive.