La Série Disruptive : le MedDRA désormais touché par le coronavirus

Voici le neuvième volet de la Série Disruptive de Lionbridge, qui recueille les commentaires d’experts en sciences de la vie sur les changements dans leur secteur suite à la crise de la COVID-19.

Le coronavirus a désormais une telle influence que les organismes multinationaux modifient leurs systèmes de rapport pour créer des termes MedDRA standardisés. Le 1er avril, le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) (ICH, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) a annoncé la disponibilité de nouveaux termes MedDRA sur le site web de l’organisation des services d’assistance et de maintenance (MSSO, Maintenance and Support Services Organization) pour le codage et la génération de rapports liés au coronavirus.

Le MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), ou Dictionnaire médical des affaires réglementaires, propose une terminologie médicale unique, standardisée et harmonisée au niveau mondial. Les chercheurs, le personnel médical et les autorités l’utilisent pour la communication réglementaire et l’évaluation des données sur les médicaments à usage humain. La sortie officielle de la prochaine version du MedDRA, la version 23.1, est prévue pour septembre 2020.

La terminologie du MedDRA est applicable tout au long du cycle de vie d’un médicament. Cela inclut les essais cliniques, l’enregistrement réglementaire des médicaments et la surveillance de la sécurité en phase post-commercialisation.

Au moment de l’annonce de l’ICH, les termes relatifs au corona n’étaient disponibles qu’en anglais, mais ils seront bientôt disponibles dans toutes les langues. Parmi les langues faisant actuellement partie du champ du dictionnaire médical, on trouve notamment l’allemand, le chinois, le coréen, l’espagnol, le français, le hongrois, l’italien, le japonais, le néerlandais, le portugais, le portugais du Brésil, le russe et le tchèque.

Le fait de disposer d’une base de données terminologique médicale multilingue permet de partager précisément des données entre les territoires réglementaires et facilite l’analyse des événements médicaux à l’aide d’une structure hiérarchique.

Lionbridge prend en charge toutes les langues du MedDRA et bien plus

En tant que prestataire de services linguistiques, Lionbridge a tout naturellement adopté la terminologie du MedDRA dans sa pile de technologies linguistiques. Notre mission est d’aider nos clients à obtenir une terminologie cohérente et précise dans toutes les langues et à toutes les étapes du cycle de vie des médicaments.

L’utilisation des normes MedDRA pour les contenus réglementés relatifs aux médicaments à usage humain permet non seulement d’optimiser la communication et les processus réglementaires. Elle facilite également l’échange de données au niveau international, les références croisées et l’analyse sans déformation des données. Dans le cas d’une pandémie, l’échange de connaissances à l’échelle internationale est essentiel pour réduire l’impact d’une maladie à travers le monde.

Lionbridge peut appliquer la terminologie du MedDRA à l’ensemble des contenus réglementés tout au long du cycle de vie de vos médicaments. Cela comprend les traductions liées aux essais cliniques multinationaux, les demandes de dossiers de médicaments selon les normes CTD M4 et les rapports de sécurité.

Notre équipe Lionbridge Life Sciences travaille 24 heures sur 24 pour aider nos clients à minimiser l’impact de la pandémie sur leur activité, et à stopper la pandémie elle-même. Contactez-nous pour discuter des modalités de notre collaboration.