Défis linguistiques dans le cadre du RDM et du RDIV

En 2017, deux nouvelles réglementations européennes publiées sur EUR-Lex ont bouleversé la donne pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant placer leurs dispositifs médicaux sur le marché européen. Le RDM et le RDIV remplacent les anciennes directives portant sur les dispositifs médicaux datant des années 1990. Depuis la date d'entrée en vigueur du RDIV le 26 mai 2022, la période de transition relative aux deux nouveaux règlements est désormais terminée. Bien que ces règlements soient aujourd'hui pleinement en vigueur, quelques dispositifs font exception à la règle et pourront rester sur le marché pendant une nouvelle « période de grâce »".

Le 26 mai 2022 marque également le premier anniversaire de la date d'entrée en vigueur du RDM. Au cours de l'année écoulée, Lionbridge s'est associée à nos clients MedTech pour trouver des solutions adaptées et flexibles aux défis linguistiques découlant des exigences réglementaires dans le cadre de ces nouvelles réformes. Le voyage ne fait que commencer et nous nous engageons à aider nos clients à centraliser les traductions et à tirer parti des ressources linguistiques tout au long du cycle de vie du dispositif.

Les deux règlements imposent des contrôles tout au long du cycle de vie relativement au portefeuille de dispositifs des fabricants et à la divulgation publique des performances et de la sécurité des dispositifs via la base de données EUDAMED. Cette période n'a jamais été si propice à ce que les fabricants de technologies médicales examinent de près la stratégie linguistique de l'ensemble du portefeuille de dispositifs.

Le RDM et le RDIV présentent des contraintes similaires en termes de contenu et de langue pour les fabricants. Cette charge de travail est due à la multiplication des exigences en matière de documentation au cours du cycle de vie de ces deux types de dispositifs, ainsi que des exigences de transparence concernant les technologies médicales mises sur le marché de l'UE.

Lionbridge a continuellement fait part de ses points de vue et recommandations sur la façon dont les fabricants peuvent surmonter les barrières linguistiques à travers la série RDM. Nous avons élargi nos connaissances afin d'inclure la RDIV pour la publication de notre nouveau Livre blanc relatif au RDIV.

Nous continuons à recommander aux fabricants de planifier les traductions et les ressources linguistiques, ainsi que d'autres activités de développement de dispositifs et de contrôle de la conception.

L'UE est une région multilingue. Bien que l'harmonisation soit une incitation majeure à transformer les anciennes directives de l'UE en réglementations, la langue reste une question nationale qui est déterminée par chaque autorité nationale compétente. Nous encourageons les fabricants à évaluer la langue comme une activité par strates afin de contrôler et d'optimiser les activités linguistiques parmi l'ensemble de leurs portefeuilles de dispositifs.