Les 10 meilleurs articles 2024 sur la traduction réglementaire en sciences de la vie

N°10 IA, développement de médicaments et essais cliniques modernes

Les plans de développement clinique fondés sur des modèles d'essais cliniques modernes nécessitent d’acquérir une grande efficacité linguistique dans le cadre de protocoles non traditionnels. Ce blog examine comment gérer de grands volumes de contenu de soumission et de traductions réglementaires répétées en milieu d'essai grâce à des solutions alimentées par l'IA.

N°9 Glossaire mondial de traduction : un guide pour les sciences de la vie

Découvrez les nombreux avantages des glossaires pour les traductions réglementaires. Téléchargez notre récent livre blanc sur les glossaires de traduction internationaux pour la conformité réglementaire en sciences de la vie. Un glossaire bien constitué contribue à améliorer la cohérence, l’efficacité et les économies. Lorsqu'ils s'inscrivent dans le cadre de solutions réglementaires globales, les glossaires peuvent également augmenter l’efficacité de certaines solutions d’IA, telles que la post-édition automatisée ou assistée. Lisez le livre blanc pour comprendre ce qui caractérise un glossaire efficace et découvrez nos cinq bonnes pratiques pour élaborer un glossaire de traduction réglementaire.

N°8 Affiches ISPOR de Lionbridge

Lionbridge a participé à la conférence ISPOR Europe. Nous y avons contribué avec deux affiches :

• « Précision basée sur l'IA pour l'examen comparatif des évaluations des résultats cliniques »

• « Transformer l'élaboration de concepts dans la localisation de COA : UNE APPROCHE BASÉE SUR L'IA GÉNÉRATIVE »

N°7 Assurer la conformité réglementaire en sciences de la vie

Les 24 langues officielles et systèmes réglementaires différents de l'UE compliquent les exigences linguistiques relatives aux produits médicaux. Ce blog explique comment les produits médicaux sont réglementés à trois niveaux différents en ce qui concerne la langue, qui n'est pas harmonisée de la même manière que les exigences techniques.

N°6 Stratégies linguistiques optimisées par l'IA et services de traduction pour dispositifs médicaux

Ce blog soutient que les fabricants passent à côté d’importantes économies et d’une cohérence linguistique en raison d’une approche cloisonnée de la demande de services linguistiques et de traductions réglementaires dans l’ensemble des technologies médicales. Au cours de la vie d’un appareil, le contenu s’accumule et se répète. La documentation technique est extrêmement interdépendante. Nous encourageons les clients à mener une réflexion stratégique sur les résultats linguistiques, afin de les faire évoluer et de gérer les volumes croissants de contenu réglementé. Cela permettra d’atténuer les problèmes tels que le manque de visibilité sur l’ensemble des catégories de langues, les économies manquées, le manque de cohérence linguistique et l'efficacité.

N°5 COA : migration avec Lionbridge Aurora Clinical Outcomes

Aurora Clinical Outcomes est une technologie innovante et exclusive proposée par Lionbridge. Cet outil permet une migration précise et efficace des COA, du format papier au format électronique. Dans cette vidéo, nous présentons les avantages de cette solution, avec notamment un processus automatisé et contrôlé, et une précision constante entre les COA électroniques et papier. Les COA électroniques permettent de capturer les données sur les résultats des patients de manière décentralisée et moderne.

N°4 Solutions d'IA pour les essais cliniques multinationaux

La transition de la directive européenne sur les essais cliniques (CTD) au règlement sur les essais cliniques (CTR) se termine en janvier 2025. Les demandes d'essais cliniques doivent être soumises via le nouveau système d'information sur les essais cliniques (CTIS). Une seule demande peut être soumise pour des essais menés dans plusieurs pays de l’UE. Une évaluation centralisée dans les États membres de l’UE réduira la charge et le temps d’approbation des études cliniques dans l’UE. La procédure harmonisée devrait stimuler les essais multinationaux au sein de l’UE. Ce blog explore la manière dont une stratégie linguistique centralisée et optimisée par l'IA peut améliorer l'efficacité linguistique, de l'essai au dépôt du nouveau médicament.

N°3 L'IA dans les sciences de la vie et la phase précédant la mise sur le marché du médicament

Dans une série de blogs, nous explorons comment une stratégie linguistique axée sur le cycle de vie peut être mise en œuvre avec des gains d'efficacité et de qualité tout au long des étapes du cycle de vie du médicament. Nous encourageons nos promoteurs de médicaments à réfléchir de manière stratégique aux résultats linguistiques via la traduction réglementaire et à tirer parti de l'IA pour obtenir des économies, des gains d'efficacité et une cohérence linguistique tout au long de la vie du produit. La mise en place d'une stratégie linguistique basée sur l'IA tout au long du cycle de vie, dès la phase précédant la mise sur le marché, permet de transférer les ressources linguistiques du début du développement clinique jusqu'au dépôt réglementaire, sans oublier les étapes ultérieures de lancement et de rapports post-commercialisation. Elle permet également de contrôler la cohérence des allégations et des messages relatifs aux produits.

N°2 Quatre défis liés aux exigences linguistiques du SSP et du RCSPC

En 2024, Lionbridge a reçu un nombre croissant de demandes de la part de fabricants de dispositifs médicaux pour traduire des résumés des caractéristiques de sécurité et de performances (SSCP et SSP). Les réglementations de l'UE relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro exigent légalement ces SSP et SSCP. Ces résumés doivent être validés lors de l’évaluation de la conformité et traduits pour divulgation publique sur EUDAMED. Certains résumés contiennent une partie destinée aux patients ou aux profanes, entraînant une demande renouvelée pour des tests de lisibilité.

N°1 E-book sur les services linguistiques avec l'IA générative

Pour démystifier l’IA générative et les grands modèles de langage, nous avons publié un e-book sur la manière dont ils peuvent être appliqués au contenu réglementé dans le cadre d’une stratégie linguistique basée sur les risques. La priorité à l'IA devenant un principe directeur pour les solutions linguistiques, il est essentiel de savoir quand et comment mettre en place une intervention humaine pour l’assurance qualité et le contrôle des risques. Notre équipe pluridisciplinaire d'experts en IA, en langues et en domaines sectoriels aide les clients à déterminer les flux de travail appropriés pour le contenu réglementé.

Nous contacter

Vous avez besoin d'aide avec votre stratégie linguistique ou pour maintenir ou atteindre votre conformité en 2025 ? Les experts en services de traduction en sciences de la vie de Lionbridge proposent des solutions de traduction pharmaceutique fiables et rentables, ainsi que des services linguistiques pour les dispositifs médicaux. Nous travaillons en partenariat avec des géants de l’industrie depuis des décennies. Nous nous informons également en permanence sur les dernières solutions en matière d'IA et de sciences de la vie. Prenons contact en 2025.