Comprendre les traductions réglementaires sur le marché multilingue de l'UE

La vente de médicaments et de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE peut s’avérer difficile en raison de la complexité du système réglementaire et des 24 langues officielles de l’Union. Les fabricants, les promoteurs de médicaments, les importateurs et les distributeurs doivent se familiariser avec le cadre multilingue de l’Union afin de comprendre comment la langue est réglementée et traitée dans le cadre du système législatif de l’UE.

Politique multilingue et traductions réglementaires dans l'UE

L'Union européenne est fondée sur une politique multilingue. Cette politique s'inscrit dans les efforts de l'Union visant à promouvoir les facteurs suivants :

• Diversité linguistique
• Dialogue interculturel
• Compétences en langues étrangères

Dans le cadre de cette politique, le Parlement européen considère que toutes les langues ont la même importance. Les actes juridiques au niveau de l’Union sont publiés dans les 24 langues officielles de l’UE.

En vertu de la politique linguistique, les États membres de l’UE disposent du droit exclusif de déterminer les modalités linguistiques nationales dans leurs juridictions respectives. Ceci est établi aux articles 6 et 8 du règlement n° 1 portant fixation du régime linguistique de la Communauté économique européenne (CEE) :

La CEE se compose de tous les États membres de l’UE, ainsi que de la Norvège, de l’Islande et du Liechtenstein. Le norvégien et l’islandais ne faisant pas partie des 24 langues officielles de l’UE, ils peuvent être nécessaires pour les traductions réglementaires.

En raison du mandat des États membres de déterminer les exigences linguistiques locales, les publications juridiques au niveau de l'Union (telles que le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux et le règlement de l'UE sur les essais cliniques) ne précisent pas les langues nationales requises. Ainsi, les exigences linguistiques n'ont pas été harmonisées de la même façon que les exigences techniques des nouvelles réglementations. Les fabricants, les promoteurs d’essais, les importateurs et les distributeurs doivent consulter les réglementations européennes et nationales pour confirmer les besoins de traduction réglementaire pour tel médicament ou dispositif.

Langues officielles de l'UE

Dans ses 27 États membres, l'UE compte actuellement :

• 24 langues officielles
• Trois alphabets
• Environ 60 autres langues parlées dans la communauté
• 175 nationalités

Selon le rapport Eurobaromètre spécial « Les Européens et leurs langues », 54 % des Européens peuvent converser dans au moins une langue supplémentaire. Environ 25 % sont capables de parler au moins deux langues supplémentaires. Certains États membres, comme la Belgique, la Finlande et le Luxembourg, comptent plusieurs langues officielles. Dans ces pays, les exigences linguistiques locales impliquent souvent une traduction réglementaire dans plusieurs langues officielles.

Les 24 langues officielles de l'UE dans les 27 États membres de l'UE

L'ère numérique et la diversité linguistique dans l'UE

En 2018, le Parlement européen a publié une résolution sur l’égalité linguistique à l’ère numérique. Selon cette résolution, plus de 20 langues européennes sont menacées d’extinction en raison de la communication digitale. Le Parlement affirme que l’UE et ses institutions ont le devoir de préserver et de promouvoir la diversité linguistique au sein de l'Union. Il appelle les États membres à encourager l’utilisation de plusieurs langues dans les services numériques (tels que les applications mobiles) et à garantir la disponibilité des bases de données et des technologies dans toutes les langues de l’UE.

Impact sur les traductions réglementaires et les solutions réglementaires mondiales

L’absence ou le retard de terminologies et de bases de données réglementaires multilingues pour favoriser l'harmonisation des communications numériques et produits médicaux a un impact direct sur les fabricants et les fournisseurs de services réglementaires ou de services linguistiques pour les sciences de la vie. La nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) en est un exemple. L'EMDN a été créée dans le cadre de la base de données européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED) conformément au RDM et au RDMDIV. L'EMDN n'existe actuellement qu'en italien et en anglais. La traduction dans les 23 autres langues officielles de l’UE n’est pas encore disponible. Et ce, malgré le fait que toutes les langues officielles de l’UE soient reconnues comme étant très importantes dans le document MDCG 2018-2, publié en mars 2018 par le Groupe de coordination des dispositifs médicaux.

Les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments pourraient être confrontés, au cours des prochaines années, à un manque de clarté et de cohérence linguistiques. Ils risquent également d'être confrontés à ce manque de clarté et de cohérence linguistiques lors du recours à des services linguistiques auprès de fournisseurs ne disposant pas de sources terminologiques consolidées par secteur. Lorsque les terminologies réglementaires et les exigences nationales ne sont pas disponibles en version multilingue, les fabricants ont tout intérêt à établir leurs propres terminologies et glossaires linguistiques spécifiques à leur portefeuille de produits. Un fournisseur mondial de services linguistiques peut aider à la création, à la gestion et à l'optimisation de telles ressources linguistiques.

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