Rédaction de résultats d'essais cliniques multirégionaux

Pour être un bon rédacteur professionnel, les connaissances encyclopédiques et professionnelles ne suffisent pas. Il s'agit d'une discipline pratique et technique en langue et en communication. De plus, la rédaction s'inscrit toujours dans son contexte et constitue surtout une interaction entre l'auteur et le lecteur. La rédaction d'un texte, quel qu'il soit, y compris des résultats d'essais cliniques, nécessite une bonne compréhension de ce contexte.

Styles de rapports sur les résultats d'essais cliniques

La relation lecteur-rédacteur est bien définie dans un rapport d'essais cliniques scientifiques. Le contenu respecte un format fixe, et souvent, une chronologie. Comme l'explique Steven Pinker dans son livre intitulé The Sense of Style, il s'agit d'un « style de rédaction pratique ».  Dans ce style de texte, le rédacteur cherche à répondre aux besoins des lecteurs. Le style de rédaction pratique est différent du « style classique », qui peut revêtir n'importe quelle forme ou longueur, et dans lequel la relation rédacteur-lecteur est souvent indéfinie ou générale.

Le rapport d'essais cliniques respecte généralement les directives ICH E3 relatives à la structure et au contenu des rapports d'études cliniques. Les rédacteurs médicaux créent des rapports. Ils sont formés au style de rédaction académique et au jargon spécifique de la communauté médicale. Le lecteur visé est un pair professionnel, formé avec le même style de communication. Par exemple, un réviseur scientifique réglementaire lit fréquemment ce type de rapports. Dans ce contexte, le rédacteur et le lecteur endossent des rôles bien définis.

Cependant, lorsqu'un rédacteur médical crée un résumé des mêmes résultats en langage clair, différentes difficultés se présentent en matière de communication. Le lecteur visé peut être n'importe quelle personne du public ou un patient qui a participé à l'essai. Le lecteur ne dispose peut-être pas de connaissances antérieures et ne connaît peut-être pas le jargon permettant d'interpréter le texte. De plus, la plupart des lecteurs ne possèdent pas les compétences de littératie nécessaires pour comprendre le langage médical. Avec ce type de style simple, le contenu doit donc être, comme le dit Steven Pinker, « pleinement lisible, et le lecteur n'a pas besoin d'aide pour voir quoi que ce soit ».

Création de résumés en langage clair pour des résultats d'essais cliniques

Les résumés en langage clair sont devenus une exigence standard conformément au Règlement de l'UE régissant les essais cliniques publié en 2014. Depuis, différentes directives ont été publiées concernant le contenu et le style de ces résumés. En 2021, un manuel pratique, « Good Lay Summary Practice (GLSP) », a été publié dans le volume 10 d'EudraLex.

Le GLSP décrit les compétences multiples requises pour créer ces résumés en langage clair. Plusieurs compétences sont nécessaires :

• Connaissances scientifiques (par exemple, sur les recherches cliniques, la maladie, la méthodologie de recherche et les statistiques médicales)
• Compétences de communication (par exemple, rédaction/édition en langage clair, rédaction impartiale et principes de littératie en santé)
• Compétences de traduction (comprenant des compétences dans les langues source et cible, et le processus de traduction)
• Compétences de conception visuelle (par exemple, principes de conception graphique scientifique et principes d'accessibilité pour les personnes malvoyantes)
• Connaissances juridiques/sur la conformité
• Informations sur l'implication des patients

Les recommandations fournies dans les directives du GLSP peuvent être appliquées dans d'autres professions où du contenu technique est réécrit ou résumé en langage clair. Par exemple, la rédaction de résumés en langage clair s'applique aux secteurs financier ou juridique, avec la création de texte pour les lecteurs professionnels du secteur et non professionnels. 

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